Evaluación no invasiva de la fibrosis del injerto después del trasplante de hígado de donante vivo
2 de junio de 2017 actualizado por: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Evaluación no invasiva de la fibrosis del injerto después del trasplante de hígado de donante vivo: ¿sigue habiendo un papel para la biopsia hepática?
El objetivo de este estudio es comparar prospectivamente la capacidad de la ERM y la elastografía transitoria en la detección y estadificación de la fibrosis del aloinjerto en comparación con la biopsia hepática en pacientes que se sometieron a un trasplante de hígado de donante vivo por complicaciones relacionadas con el VHC.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluyó Pacientes trasplantados por enfermedad relacionada con el VHC diagnosticada por PCR sérica positiva (ARN del VHC) y biopsia hepática con enzimas hepáticas elevadas y/o hiperbilirrubinemia con ecografía Doppler abdominal normal y CPRM. Otra etiología de la enfermedad hepática como indicación para el trasplante y otras causas de post -Perfil hepático anormal del trasplante como estenosis biliar posterior al trasplante o enfermedades vasculares del hígado (si no se resolvieron) se excluyeron del estudio.
También se excluyeron los pacientes con infección activa por CMV (comprobada por CMV PCR positivo o cuerpos de inclusión positivos por histopatología).
Todos los pacientes fueron sometidos a un historial completo y un examen clínico completo, investigaciones de laboratorio que incluyen CBC, pruebas de perfil hepático, albúmina, bilirrubina (total y directa), ALP (fosfatasa alcalina), AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina aminotransferasa), INR ( Índice de normalización internacional), ARN del VHC cuantitativo, CMV PCR, índice AST/plaquetas, puntuación de alfa fetoproteína y fibro alfa
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
31
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes sometidos a trasplante de hígado de donante vivo por enfermedad relacionada con el VHC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores adultos que son candidatos para LDLT debido a ESLD relacionada con el VHC y que cumplen los criterios de trasplante del Centro de Trasplante de Órganos Ain Shams (puntuación Child Pugh ≥ 7 y puntuación MELD ≥ 15).
Criterio de exclusión:
- Receptores adultos que se sometieron a LDLT debido a otras causas en lugar del VHC. Enfermedad cardiopulmonar que no se puede corregir y es un riesgo prohibitivo para la cirugía Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) Malignidad fuera del hígado que no cumple con los criterios oncológicos para la cura Carcinoma hepatocelular con diseminación metastásica Anomalías anatómicas que impiden el trasplante de hígado Sepsis no controlada Insuficiencia hepática aguda con una lesión intracraneal sostenida presión >50 mmHg o una presión de perfusión cerebral <40 mmH Incumplimiento persistente de la atención médica y Falta de apoyo social adecuado Edad avanzada mayor de 65 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar entre biopsia hepática y elastografía por resonancia magnética (MRE) en la evaluación de la fibrosis hepática en receptores de VHC después de un trasplante de hígado de donante vivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo de este estudio es comparar prospectivamente la capacidad de la ERM y la elastografía transitoria en la detección y estadificación de la fibrosis del aloinjerto en comparación con la biopsia hepática en pacientes que se sometieron a un trasplante de hígado de donante vivo por complicaciones relacionadas con el VHC.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
5 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Assessment of liver fibrosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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