Estimulación Periférica Respuesta Neural
22 de mayo de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Efectos de la simulación eléctrica somatosensorial sobre la función motora y las oscilaciones corticales
Pocos pacientes recuperan la destreza manual completa después de una lesión cerebral adquirida, como un accidente cerebrovascular.
La estimulación eléctrica somatosensorial repetitiva (SES) es un método prometedor para promover la recuperación de la función de la mano.
Sin embargo, los estudios que utilizan SES se han centrado en gran medida en la función motora gruesa; no está claro si puede modular las funciones de la mano distal, como la individuación de los dedos.
El objetivo específico de este estudio fue monitorear los efectos de SES en la individuación, así como en las oscilaciones corticales medidas mediante EEG, con el objetivo adicional de identificar biomarcadores neurofisiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con antecedentes de lesión cerebral adquirida y deficiencias motoras distales de las extremidades superiores recibirán una sola sesión de dos horas de SES mediante estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.
Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención consisten en la prueba del brazo de investigación en acción (ARAT), el fraccionamiento de los dedos, la fuerza de pellizco y la escala de Ashworth modificada (MAS), junto con la monitorización del EEG en estado de reposo.
Evaluaremos cualquier asociación entre el SES y los cambios en el resultado motor medidos mediante ARAT, MAS y fraccionamiento de dedos.
Además, se realizarán análisis de potencia de EEG para determinar si hay alguna diferencia entre los respondedores SES y los no respondedores.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
8
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 80 años, con antecedentes de una lesión cerebral adquirida que resulte en hemiparesia residual u otros déficits motores del brazo/mano igual o más de 6 meses antes de la inscripción; y capacidad para cumplir con el cronograma de intervenciones y evaluaciones determinado en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos se excluyen si cumplen alguno de los siguientes criterios: actualmente embarazadas; condiciones médicas no controladas; deterioro cognitivo significativo en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA ≤ 23); ≤ 10 grados de rango de movimiento activo del dedo índice; deformidad significativa de la articulación de la mano; abuso activo severo de alcohol o drogas; depresión significativa (PHQ-9 ≥15); puntuación de espasticidad inicial (MAS) >3 para cualquier articulación evaluada (flexión y extensión de la muñeca y de la articulación metacarpofalángica); cribado de apraxia de Tulia (AST) <5; ausencia de tacto ligero, propiocepción, pinchazo y sensación de vibración en la Evaluación sensorial de Nottingham modificada; sin fuerza de miembros superiores contra la gravedad; afasia severa; o tenía un marcapasos implantado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la estimulación
|
antes e inmediatamente después de la estimulación
|
|
Cambio en el fraccionamiento de los dedos
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la estimulación
|
antes e inmediatamente después de la estimulación
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la estimulación
|
antes e inmediatamente después de la estimulación
|
|
EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la estimulación
|
antes e inmediatamente después de la estimulación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13-123462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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