Pristinamicina en el tratamiento de la infección ósea y articular por MSSA
2 de junio de 2017 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Staphylococcus aureus representa el principal patógeno implicado en la infección ósea y articular (BJI), que generalmente requiere una terapia antimicrobiana combinada prolongada, que puede ser particularmente desafiante en el caso de las bacterias MDR y/o para pacientes con intolerancia a múltiples fármacos. En ausencia de nuevos fármacos antiestafilocócicos orales bien tolerados, se deben considerar antibióticos más antiguos, como la pristinamicina.
Sin embargo, la pristinamicina actualmente no está autorizada para el tratamiento de la BJI estafilocócica y la falta de datos clínicos impide que se considere como una opción terapéutica alternativa fiable en las directrices actuales.
El objetivo de este estudio es evaluar la pristinamicina (eficacia y tolerancia) en el tratamiento de la infección ósea y articular (BJI) por MSSA.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Centre de reference des infection ostéo-articulaires de Lyon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que recibieron pristinamicina como parte del tratamiento por MSSA BJI y fueron seguidos entre 2001 y 2011 en el departamento de enfermedades infecciosas de HCL
Descripción
- Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que recibieron pristinamicina como parte del tratamiento de una MSSA BJI y fueron seguidos entre 2001 y 2011 en el departamento de enfermedades infecciosas de Hospices Civils de Lyon (HCL)
- Criterio de exclusión:
- Pacientes con IVB relacionada con pie diabético o úlcera de decúbito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la pristinamicina en la infección ósea y articular por MSSA
Periodo de tiempo: 80 semanas
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En esta parte se describe el resultado de los pacientes que recibieron pristinamicina. El seguimiento de los pacientes tras la finalización del tratamiento antimicrobiano es de casi 80 semanas. El fracaso del tratamiento incluyó: infección persistente bajo terapia antimicrobiana apropiada, recaída después de la interrupción de la terapia antimicrobiana, indicación séptica para revisión quirúrgica > 5 días después de la cirugía primaria, superinfección; y/o muerte, si está relacionado con la BJI o con una complicación de su manejo. |
80 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia a la pristinamicina en la infección ósea y articular por MSSA
Periodo de tiempo: 45 semanas
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La duración del tratamiento podría ser larga (varias semanas) ya que la pristinamicina también se usa como terapia supresora a largo plazo en la BJI; así podemos tener 45 semanas de tratamiento con pristinamicina. Los eventos adversos (EA) relacionados con la pristinamicina que ocurrieron durante el seguimiento se anotaron y clasificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE; Instituto Nacional del Cáncer, 2003). La responsabilidad de la pristinamicina en la aparición de EA quedó a criterio del clínico, con la ayuda de un especialista en farmacovigilancia en casos dudosos. |
45 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
6 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
6 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0384
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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