Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability Study of the Autoinjector and Pre-filled Syringe of SB4 in Healthy Male Subjects
A Randomised, Open-label, Two-period, Two-sequence, Single-dose, Cross-over Study to Compare the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of the Autoinjector and Pre-filled Syringe of SB4 in Healthy Male Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos
- PRA Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects aged 18-55 years
- Have a body weight between 60.0 - 85.5 kg (inclusive) and a body mass index between 20.0 - 28.0 kg/m2 (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Have a history and/or current presence of clinical significant atopic allergy, hypersensitivity or allergic reactions, also including known or suspected clinically relevant drug hypersensitivity to etanercept or to any of the excipient
- Have either active or latent TB or who have a history of TB
- Have clinically significant active infection within 4 weeks before the first IP administration
- Have had a history of serious infection
- Have previously been exposed to etanercept, if known
- Have previously been exposed to a biological agent or immunosuppressive agent within 120 days prior to the first IP administration
- Have a history of invasive systemic fungal infections or other opportunistic infections judged as relevant by the Investigator
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sequence 1
SB4 (etanercept) 50 mg/mL PFS and AI
|
50 mg/mL PFS and AI
|
|
Experimental: Sequence 2
SB4 (etanercept) 50 mg/mL AI and PFS
|
50 mg/mL PFS and AI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCinf ACUinf
Periodo de tiempo: 56 days
|
Area under the concentration-time curve from time zero to infinity
|
56 days
|
|
AUClast
Periodo de tiempo: 56 days
|
Area under the concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration
|
56 days
|
|
Cmax
Periodo de tiempo: 56 days
|
Maximum serum concentration
|
56 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SB4-G12-NHV
- 2016-004993-16 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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