Aumento de la perfusión de extremidades con ultrasonido de contraste
21 de agosto de 2018 actualizado por: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Nuestro laboratorio ha descubierto que las imágenes de ultrasonido (EE. UU.) junto con agentes de contraste de ultrasonido de microburbujas clínicamente aprobados pueden aumentar la perfusión del tejido de las extremidades.
Estas observaciones se han realizado en ratones con y sin enfermedad arterial periférica (EAP), y también en humanos en los que se utilizó ultrasonido mejorado con contraste (CEU) de alta potencia para medir la perfusión, pero también se descubrió que aumentaba la perfusión casi al doble.
Estos últimos estudios en humanos se realizaron con protocolos de ultrasonido diseñados para imágenes de perfusión y no para aumento de flujo.
En este estudio, mediremos el grado en que se aumenta la perfusión de las extremidades con configuraciones CEU terapéuticas específicas que aún se encuentran dentro de los límites aprobados por la FDA con respecto a la dosificación de contraste y potencia de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
30
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan R Lindner, MD
- Número de teléfono: 5034943574
- Correo electrónico: lindnerj@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- OHSU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Para sujetos con EAP: antecedentes conocidos de EAP unilateral o bilateral diagnosticada por índice tobillo-brazo reducido o angiografía y una clase de síntomas de Rutherford de 4-6.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica importante distinta de la EAP que afecte a la extremidad (enfermedad muscular, enfermedades de la sangre que influyen en el flujo o la reología, insuficiencia cardíaca grave [clase IV de la NYHA o FEVI <30 %]).
- Hembras gestantes o lactantes
- Hipersensibilidad a cualquier agente de contraste de ultrasonido
- Comunicación interauricular conocida o derivación grande de derecha a izquierda.
- Inestabilidad hemodinámica (hipotensión con PA sistólica < 90 mmHg, necesidad de vasopresores)
- Evidencia de isquemia miocárdica en curso
- Para controles normales, cualquier enfermedad cardiovascular no arrítmica estructural conocida (enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, enfermedad valvular moderada o mayor).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sujetos sanos
Se realizarán imágenes de perfusión de ultrasonido de contraste de baja potencia y medición de ABI y TBI antes y después de una terapia de cavitación de ultrasonido de alta potencia de 15 minutos con ultrasonido intermitente e infusión intravenosa de microburbujas.
|
Exposición ultrasónica de microburbujas Definity infundidas durante 10 min.
Ultrasonido administrado a 1,3 MHz, índice mecánico de 1,3 e intervalo de pulsación de 10 s.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Enfermedad Arterial Periférica
Se realizarán imágenes de perfusión de ultrasonido de contraste de baja potencia y medición de ABI y TBI antes y después de una terapia de cavitación de ultrasonido de alta potencia de 15 minutos con ultrasonido intermitente e infusión intravenosa de microburbujas.
|
Exposición ultrasónica de microburbujas Definity infundidas durante 10 min.
Ultrasonido administrado a 1,3 MHz, índice mecánico de 1,3 e intervalo de pulsación de 10 s.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el flujo sanguíneo a los 10 min
Periodo de tiempo: Cavitación ultrasónica post-terapéutica de 10 min.
|
Cambio en el flujo sanguíneo en el músculo esquelético de la pantorrilla
|
Cavitación ultrasónica post-terapéutica de 10 min.
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|
Cambio en el flujo sanguíneo a los 60 min
Periodo de tiempo: Cavitación ultrasónica post-terapéutica de 60 min.
|
Cambio en el flujo sanguíneo en el músculo esquelético de la pantorrilla
|
Cavitación ultrasónica post-terapéutica de 60 min.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
18 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
22 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
23 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00017343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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