Detección no invasiva de fuga anastomótica
28 de junio de 2017 actualizado por: Victor Plat, Amsterdam UMC, location VUmc
Detección no invasiva de fuga anastomótica después de cirugía esofágica y pancreática mediante análisis de orina
La esofagectomía o pancreaticoduodenectomía es el abordaje quirúrgico estándar para pacientes con tumores malignos del esófago o la cabeza del páncreas.
Estos procedimientos están asociados con altas tasas de morbilidad, que están fuertemente correlacionadas con la aparición de fugas anastomóticas.
Los métodos de diagnóstico actuales, incluidas las técnicas clínicas, bioquímicas y radiológicas, con frecuencia no son concluyentes.
El retraso en el diagnóstico conduce a un retraso en el tratamiento, lo que ratifica la necesidad de desarrollar pruebas diagnósticas no invasivas novedosas y precisas para la detección de fugas anastomóticas.
Los compuestos orgánicos volátiles urinarios reflejan el estado metabólico de un individuo, que está asociado con una respuesta inmunológica sistémica.
El objetivo de este estudio fue determinar la precisión diagnóstica de los compuestos orgánicos volátiles urinarios para detectar fugas anastomóticas después de esofagectomía o pancreaticoduodenectomía en una fase temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
66
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes elegibles tenían sospechas de neoplasias malignas del esófago, el páncreas, el conducto biliar distal, la ampolla Vateri o el duodeno y estaban programados para cirugía (es decir,
esofagectomía o duodenopancreatectomía).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían entre 18 y 90 años
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 3 o menos
- Todos los participantes fueron capaces de comprender la información del estudio y firmaron un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
4
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fuga anastomótica esofágica
|
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Controles esofágicos sin complicaciones
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Fuga de la anastomosis pancreática
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Controles pancreáticos sin complicaciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Postoperatorio (30 días)
|
Postoperatorio (30 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Freek Daams, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
29 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014.543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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