Safety and Pharmacokinetic Study of PF-06651600 in Japanese Healthy Volunteers
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Third-party Open, Placebo-controlled Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics After Multiple Oral Doses Of Pf-06651600 In Healthy Japanese Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject must have four Japanese grandparents who were born in Japan.
- Healthy male subjects and/or female subjects of non-childbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive
- No evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB)
- BMI of 17.5 to 27.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Evidence of personally signed and dated informed consent document.
- Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, lab tests and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, GI, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
- Males of childbearing potential who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 28 days after the last dose of investigational product
- Use of tobacco/nicotine containing products in excess of 5 cigarettes/day.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for males.
- Screening blood pressure >140/90 mm Hg.
- Screening laboratory abnormalities as defined by the protocol.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Guidelines as defined by the protocol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PF-06651600
Multiple ascending doses of PF-06651600
|
PF-06651600 will be administered as tablet
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Múltiples dosis ascendentes de Placebo
|
El placebo correspondiente se administrará en forma de tableta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento, eventos adversos graves (SAE) e interrupción debido a AE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 45
|
Línea de base hasta el día 45
|
|
Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT, intervalo QTC, frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora después de la dosis en los días 1 y 10
|
Línea de base, 1 hora después de la dosis en los días 1 y 10
|
|
Change From Baseline in Vital Signs (Blood Pressure, Pulse Rate, Oral Temperature)
Periodo de tiempo: Baseline, Day 1, 10, 12 and 28
|
Baseline, Day 1, 10, 12 and 28
|
|
Número de participantes con cambio desde el inicio en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Línea de base hasta el día 28
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Línea de base hasta el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-06651600 at Day 1
Periodo de tiempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-06651600 at Day 10
Periodo de tiempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-06651600 at Day 1
Periodo de tiempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-06651600 at Day 10
Periodo de tiempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time (AUCinf) of PF-06651600 at Day 1
Periodo de tiempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of PF-06651600 at Day 1
Periodo de tiempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of PF-06651600 at Day 1
Periodo de tiempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of PF-06651600 at Day 10
Periodo de tiempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-06651600 at Day 1
Periodo de tiempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hour post-dose on Day 1
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-06651600 at Day 10
Periodo de tiempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
|
Observed Accumulation Ratio (Rac) on AUCtau for PF-06651600 at Day 10
Periodo de tiempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
|
Observed Accumulation Ratio on Cmax (RacCmax) for PF-06651600 at Day 10
Periodo de tiempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
|
MinimumObserved Plasma Concentration (Cmin) of PF-06651600 at Day 10
Periodo de tiempo: pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
pre-dose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hour post-dose on Day 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- B7981008
- 2017-001298-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PF-06651600
-
NCT03732807Terminado
-
NCT04390776Terminado
-
NCT04634565TerminadoParticipantes Saludables
-
NCT06795373RetiradoUrticaria espontánea crónica | CSU
-
NCT04016077TerminadoDeterioro hepático | Participantes Saludables
-
NCT03395184Terminado
-
NCT02958865Terminado