Un ensayo clínico para evaluar las interacciones farmacocinéticas y la seguridad entre fimasartán y linagliptina en voluntarios varones sanos
16 de enero de 2018 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un ensayo clínico de fase I para evaluar las interacciones farmacocinéticas y la seguridad entre fimasartán y linagliptina en voluntarios varones sanos
El propósito de este estudio es evaluar las interacciones farmacocinéticas y la seguridad entre fimasartán y linagliptina en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, aleatorizado, de dosis múltiple, de dos períodos y de secuencia única para evaluar la farmacocinética y la seguridad.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
39
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
1. Criterios de inclusión (Total: 5):
- Varón sano de 19 a 50 años.
- 18,5 kg/m2 ≤ índice de masa corporal (IMC) ≤ 27 kg/m2
- Sujeto que no tiene antecedentes médicos clínicamente significativos.
- Sujeto cuyo consentimiento informado se obtiene y que está dispuesto a cumplir con el protocolo.
2. Criterios de exclusión (Total: 19):
- Presión arterial sistólica sentado (PASSi) ≥ 140 mmHg o < 115 mmHg / Presión arterial diastólica sentado (PADSi) ≥ 90 mmHg o < 70 mmHg
- Límites superiores de normalidad x 1,5 < aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), bilirrubina total
- Depuración de creatinina (CrCl) < 80 ml/min (utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault)
- Resultados positivos en HBsAg, virus de la hepatitis C (HCV) Ab, HIV Ag/Ab, laboratorio de investigación de enfermedades venéreas (VDRL)
- Participar en otro ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación (PI).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
Período 1(fimasartán) x 7 días - Período 2 (fimasartán + linagliptina) x 7 días
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Parte A: fimasartán, Parte B: linagliptina
Parte A y Parte B: administración conjunta de fimasartán y linagliptina
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Experimental: Parte B
Período 1(linagliptina) x 7 días - Período 2 (fimasartan + linagliptina) x 7 días
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Parte A: fimasartán, Parte B: linagliptina
Parte A y Parte B: administración conjunta de fimasartán y linagliptina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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[Parte A] AUC de fimasartán
Periodo de tiempo: 0~24 horas después de la administración del fármaco
|
[Parte A] Área bajo la curva (AUC) de fimasartán en estado estacionario
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0~24 horas después de la administración del fármaco
|
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[Parte A] Cmax de fimasartán
Periodo de tiempo: 0~24 horas después de la administración del fármaco
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[Parte A] Cmax de fimasartán en estado estacionario
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0~24 horas después de la administración del fármaco
|
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[Parte B] AUC de linagliptina
Periodo de tiempo: 0~24 horas después de la administración del fármaco
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[Parte B] Área bajo la curva (AUC) de linagliptina en estado estacionario
|
0~24 horas después de la administración del fármaco
|
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[Parte B] Cmax de linagliptina
Periodo de tiempo: 0~24 horas después de la administración del fármaco
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[Parte B] Cmax de linagliptina en estado estacionario
|
0~24 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Young-Ran Yoon, PhD, Kyungpook National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
14 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
13 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
21 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
15 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Linagliptina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BR-FLC-CT-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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