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Estudio de predicción y prevención de la diabetes tipo 1 (DIPP) (DIPP)

6 de abril de 2023 actualizado por: Riitta Veijola
El Estudio de Predicción y Prevención de la Diabetes Tipo 1 (DIPP) en Finlandia es un estudio de seguimiento clínico a largo plazo basado en la población establecido desde 1994 en tres hospitales universitarios en Finlandia para comprender la patogenia de la diabetes tipo 1 (T1D), predecir la enfermedad y encontrar un tratamiento preventivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Brevemente, se recolectan muestras de sangre del cordón umbilical y se determinan los genotipos HLA-DR-DQ de los recién nacidos. Se invita a las familias con un bebé recién nacido que porta un genotipo DR-DQ asociado con un mayor riesgo de DT1 a participar en un seguimiento regular a la edad de 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses, y luego una vez al año hasta el edad de 15 años o hasta que se diagnostique DT1. Se registran los detalles clínicos, incluida la dieta materna durante el embarazo y la lactancia y la dieta del niño a partir de los 3 meses de edad, se recolectan muestras de sangre y se miden los autoanticuerpos séricos asociados con el desarrollo de DT1. Los niños que desarrollan autoinmunidad específica de células beta reciben un seguimiento más intensivo con mediciones de los parámetros del metabolismo de la glucosa, como la hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c), las pruebas de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) y las pruebas de tolerancia a la glucosa intravenosa (IVGTT). En el estudio DIPP, más de 1000 niños desarrollaron autoanticuerpos contra múltiples islotes y más de 450 de ellos progresaron a DT1 clínica. Se ha estimado que el 5% de los niños en el seguimiento desarrollarán DT1 y el 60% de los casos futuros de DT1 serán alcanzados por la estrategia actual de detección y seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Riitta Veijola, MD PhD
  • Número de teléfono: +358407422328
  • Correo electrónico: riitta.veijola@oulu.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Reclutamiento
        • University of Oulu and Oulu University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Riitta Veijola, MD
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Reclutamiento
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mikael Knip, MD
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamiento
        • University of Turku and Turku University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jorma Toppari, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Desde noviembre de 1994, el Estudio finlandés de predicción y prevención de la diabetes tipo 1 (DIPP, por sus siglas en inglés) ha examinado a 206 707 recién nacidos para determinar la susceptibilidad genética a la DT1 conferida por HLA (Figura 1, datos hasta marzo de 2015). Un total de 16.193 niños han iniciado seguimiento clínico con visitas periódicas de estudio y recogida sistemática de muestras longitudinales de sangre y heces. En total, más de 1000 niños se seroconvirtieron a positividad para múltiples autoanticuerpos contra los islotes (incluido ICA). Un total de 461 niños y adolescentes han progresado a DT1 clínica con seguimiento DIPP desde el nacimiento hasta el diagnóstico. Actualmente hay 7158 niños entre 3 meses y 15 años participando en el seguimiento del Estudio DIPP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés recién nacidos con susceptibilidad genética conferida por HLA a la diabetes tipo 1 nacidos en tres hospitales universitarios en Finlandia

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos sin susceptibilidad genética conferida por HLA a la diabetes tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Niños con riesgo de DT1 conferido por HLA
Otro: Sin intervención. DIPP es un estudio observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positividad para al menos un autoanticuerpo contra los islotes
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2021
ICA, IAA, GADA, IA-2A o ZnT8A
31 de diciembre de 2021
Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2021
Hiperglucemia según la definición de la OMS
31 de diciembre de 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Riitta Veijola

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Turku University Hospital
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Turku
Oulu University Hospital
Tampere University
Tampere University Hospital
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Riitta Veijola, MD PhD, University of Oulu, Oulu University Hospital
  • Investigador principal: Mikael Knip, MD PhD, University of Helsinki, Tampere University Hospital
  • Investigador principal: Jorma Toppari, MD PhD, University of Turku, Turku University Hospital
  • Investigador principal: Kalle Kurppa, MD PhD, Tampere University
  • Investigador principal: Heikki Hyöty, MD PhD, Tampere University
  • Investigador principal: Johanna Lempainen, MD PhD, University of Turku

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de noviembre de 1994

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1-SRA-2016-342-M-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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