Investigación de Tratamiento Intensivo en Receptor Hormonal

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres, 18≦edad ≦66 años
• Cáncer de mama primario con ganglios linfáticos positivos comprobados por biopsia, receptor de estrógeno <10 %, receptor de progesterona <10 % y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo
• Debe haber completado la quimioterapia neoadyuvante con un régimen estándar (que contiene tanto antraciclina como paclitaxel)
• Debe haberse sometido a una cirugía para extirpar el tumor primario mediante una mastectomía o una escisión local ampliada
• Ganglios linfáticos positivos residuales postoperatorios
• Recuperación adecuada de una cirugía reciente
• Sin antecedentes de otras neoplasias
• Sin infección actualmente no controlada o activa
• No está embarazada o amamantando, y en control de la natalidad apropiado si está en edad fértil
• Reserva de función cardiovascular adecuada con un infarto de miocardio en los últimos seis meses
• sin contraindicación de radioterapia y quimioterapia

• Función hematológica adecuada con:

  1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm3
  2. Plaquetas ≥100.000/ mm3
  3. Hemoglobina ≥10 g/dL

• Función hepática y renal adecuada con:

  1. Bilirrubina sérica ≤1,5×UNL
  2. Fosfatasa alcalina y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x LSN. (≤5 x ULN es aceptable en el contexto de metástasis hepática)
  3. BUN entre 1,7 y 8,3 mmol/L
  4. Cr entre 40 y 110 umol/L
• Conocimiento de la naturaleza de investigación del estudio y Capacidad para dar consentimiento informado
• Capacidad y disposición para cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Metástasis a distancia conocidas o sospechadas
• Neoplasia maligna concurrente o antecedentes de otra neoplasia maligna
• Enfermedades no controladas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, arritmia, diabetes inestable, hipercalcemia) o infección activa
• Problemas geográficos, sociales o psicológicos que comprometerían el cumplimiento del estudio
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a vinorelbina