Papel de los Cigarrillos Tradicionales, Electrónicos e IQOS en el Estrés Oxidativo.
26 de marzo de 2018 actualizado por: Roberto Carnevale, University of Roma La Sapienza
Efectos sobre el estrés oxidativo y la activación plaquetaria de los cigarrillos tradicionales, los cigarrillos electrónicos y los cigarrillos IQOS: un estudio aleatorizado in vivo.
Los cigarrillos electrónicos (cigarrillos electrónicos) y los nuevos productos de tabaco que no se queman como IQOS®, un dispositivo electrónico que calienta una barra similar a un cigarrillo sin combustión, son un sustituto moderno y tecnológico de los cigarrillos de tabaco tradicionales (cigarrillos T), que están entrando en el mercado comercial.
Si bien los efectos negativos del cigarrillo tradicional son bien conocidos, en la literatura científica se reportan pocos datos sobre los riesgos para la salud de estos nuevos dispositivos para fumar.
La disfunción endotelial evaluada por la dilatación mediada por flujo (FMD), el estrés oxidativo y la activación plaquetaria han sido reconocidas como un sello distintivo de la aterosclerosis sistémica preclínica y como un marcador útil para estratificar el riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes en riesgo o con aterosclerosis clínicamente significativa establecida.
Dado que no se informan datos sobre los efectos de estos nuevos dispositivos para fumar sobre el estrés oxidativo, la activación plaquetaria y la fiebre aftosa, los investigadores diseñaron un estudio en humanos para evaluar si estos nuevos dispositivos para fumar tienen efectos en fumadores sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
20
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00161
- Sapienza University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios fumadores, edad mínima 18 años
Criterio de exclusión:
- sin antecedentes de enfermedades orgánicas, metabólicas e inflamatorias agudas o crónicas;
- sin fiebre e infecciones en los últimos 3 meses;
- sin antecedentes de síntomas patológicos cardiovasculares;
- sin alergias;
- ninguno de los participantes tomó vitamina E, otros suplementos antioxidantes u otros medicamentos que pudieran afectar el estrés oxidativo o la fiebre aftosa
- las mujeres no estaban menstruando cuando se realizó el experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cigarrillo tradicional
fuman un cigarrillo tradicional (con un contenido medio de nicotina de 0,6 mg según la etiqueta del paquete) y en un subgrupo fuman un cigarrillo falso (un cigarrillo tradicional sin combustión).
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Consulte las descripciones de brazos/grupos.
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EXPERIMENTAL: Cigarrillo electrónico
fumar un cigarrillo electrónico con sabor a tabaco (9 bocanadas equivalentes aproximadamente a 0,6 mg de contenido de nicotina) y en un subgrupo fumar un cigarrillo falso (un cigarrillo electrónico sin nicotina).
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Consulte las descripciones de brazos/grupos.
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EXPERIMENTAL: Productos de tabaco que no se queman (IQOS)
fuma un cigarrillo IQOS (con un contenido medio de nicotina de 0,6 mg según la etiqueta del paquete).
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Consulte las descripciones de brazos/grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción endotélica
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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dilatación mediada por flujo (FMD) evaluada por ultrasonido vascular
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hasta 24 semanas
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Péptido soluble derivado de Nox2, un marcador directo de la activación de la NADPH oxidasa
|
hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación de plaquetas
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
evaluación de sPselectina, tromboxano y agregación como marcadores de activación plaquetaria
|
hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Giacomo Frati, MD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
15 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
30 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
25 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
4 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
los datos de los participantes individuales identificados para todas las medidas de resultado se pondrán a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .