Mejora de la pared arterial después del infarto de miocardio con dosis bajas de fluvastatina y valsartán
12 de octubre de 2017 actualizado por: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana
Mejora de las características de la pared arterial en pacientes después de un infarto de miocardio con una dosis muy baja de fluvastatina y valsartán: estudio de prueba de concepto
Se probó el concepto de mejorar las características de la pared arterial mediante el tratamiento con una combinación de dosis muy bajas de fluvastatina y valsartán (low-flu/val) en pacientes estables que han sufrido un infarto de miocardio (IM).
Los parámetros de función endotelial (dilatación mediada por flujo (FMD), índice de hiperemia reactiva) y rigidez arterial (velocidad de onda del pulso carotídeo-femoral (cf-PWV), PWV carotídeo local y coeficiente de rigidez β) se midieron antes y después de 30 días de tratamiento, y el efecto residual se evaluó 10 semanas más tarde.
Por lo tanto, los investigadores exploraron si la terapia óptima agregada con low-flu/val podría mejorar la función endotelial y la rigidez arterial en pacientes con infarto de miocardio.
Dado que estos parámetros mejorados son predictores bien conocidos de futuros eventos coronarios, dicho tratamiento podría disminuir el riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
36
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, SI-1000
- Department of Vascular Diseases, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 0,5 a 5 años
- machos
- menores de 55 años
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus
- enfermedad arterial periférica manifiesta o enfermedad de la arteria carótida
- infección aguda
- enfermedades crónicas
- tratamiento actual con fluvastatina y/o valsartán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
20 participantes recibieron una combinación de dosis baja de fluvastatina (10 mg) y valsartán (20 mg) (low-flu/val) por vía oral una vez al día durante 30 días.
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Comparador de placebos: Grupo de control
16 participantes recibieron placebo por vía oral una vez al día durante 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dilatación braquial mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
dilatación mediada por flujo medida ultrasonográficamente de la arteria braquial
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30 dias
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velocidad de la onda del pulso carotideo (c-PWV)
Periodo de tiempo: 30 dias
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velocidad de la onda del pulso medida ultrasonográficamente de la arteria carótida
|
30 dias
|
|
coeficiente de rigidez β
Periodo de tiempo: 30 dias
|
coeficiente de rigidez β de la arteria carótida medido ultrasonográficamente
|
30 dias
|
|
velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (cf-PWV)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
velocidad de la onda del pulso carótido-femoral medida por Sphygmocor
|
30 dias
|
|
índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
índice de hiperemia reactiva medido por un dispositivo Endopat
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dilatación braquial mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la terminación de la intervención
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dilatación mediada por flujo medida ultrasonográficamente de la arteria braquial
|
10 semanas después de la terminación de la intervención
|
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velocidad de la onda del pulso carotideo (c-PWV)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la terminación de la intervención
|
velocidad de la onda del pulso medida ultrasonográficamente de la arteria carótida
|
10 semanas después de la terminación de la intervención
|
|
coeficiente de rigidez β
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la terminación de la intervención
|
coeficiente de rigidez β de la arteria carótida medido ultrasonográficamente
|
10 semanas después de la terminación de la intervención
|
|
velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (cf-PWV)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la terminación de la intervención
|
velocidad de la onda del pulso carótido-femoral medida por Sphygmocor
|
10 semanas después de la terminación de la intervención
|
|
índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la terminación de la intervención
|
índice de hiperemia reactiva medido por un dispositivo Endopat
|
10 semanas después de la terminación de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Stefanadis C, Dernellis J, Tsiamis E, Stratos C, Diamantopoulos L, Michaelides A, Toutouzas P. Aortic stiffness as a risk factor for recurrent acute coronary events in patients with ischaemic heart disease. Eur Heart J. 2000 Mar;21(5):390-6. doi: 10.1053/euhj.1999.1756.
- Orlova IA, Nuraliev EY, Yarovaya EB, Ageev FT. Prognostic value of changes in arterial stiffness in men with coronary artery disease. Vasc Health Risk Manag. 2010 Nov 4;6:1015-21. doi: 10.2147/VHRM.S13591.
- Li Z, Iwai M, Wu L, Liu HW, Chen R, Jinno T, Suzuki J, Tsuda M, Gao XY, Okumura M, Cui TX, Horiuchi M. Fluvastatin enhances the inhibitory effects of a selective AT1 receptor blocker, valsartan, on atherosclerosis. Hypertension. 2004 Nov;44(5):758-63. doi: 10.1161/01.HYP.0000145179.44166.0f. Epub 2004 Sep 27.
- Lunder M, Janic M, Savic V, Janez A, Kanc K, Sabovic M. Very low-dose fluvastatin-valsartan combination decreases parameters of inflammation and oxidative stress in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2017 May;127:181-186. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.019. Epub 2017 Mar 22.
- Lunder M, Janic M, Jug B, Sabovic M. The effects of low-dose fluvastatin and valsartan combination on arterial function: a randomized clinical trial. Eur J Intern Med. 2012 Apr;23(3):261-6. doi: 10.1016/j.ejim.2011.11.011. Epub 2011 Dec 12.
- Boncelj Svetek M, Erzen B, Kanc K, Sabovic M. Impaired endothelial function and arterial stiffness in patients with type 2 diabetes - The effect of a very low-dose combination of fluvastatin and valsartan. J Diabetes Complications. 2017 Mar;31(3):544-550. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 16.
- Janic M, Lunder M, Cerkovnik P, Prosenc Zmrzljak U, Novakovic S, Sabovic M. Low-Dose Fluvastatin and Valsartan Rejuvenate the Arterial Wall Through Telomerase Activity Increase in Middle-Aged Men. Rejuvenation Res. 2016 Apr;19(2):115-9. doi: 10.1089/rej.2015.1722. Epub 2016 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
13 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
16 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AGE-MI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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