Examen de las disparidades raciales y socioeconómicas (ERASED) en el estudio del dolor lumbar crónico (ERASED)
11 de marzo de 2025 actualizado por: Burel Goodin, University of Alabama at Birmingham
Diferencias raciales y socioeconómicas en el dolor lumbar crónico
No está claro si ciertos subgrupos desfavorecidos de la sociedad pueden tener un mayor riesgo de resultados deficientes en dolor lumbar crónico (dolor lumbar crónico).
El objetivo general de este estudio es incorporar un marco socioeconómico para caracterizar las diferencias raciales en la gravedad y discapacidad del dolor lumbar crónico.
Además, guiados por la teoría de las causas fundamentales, nuestro objetivo es examinar las diferencias de estatus socioeconómico y racial en los predictores biopsicosociales de los resultados del dolor lumbar crónico, en particular la modulación del dolor endógeno.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesión experimental 1
Se evaluará la presión arterial en reposo y el índice de masa corporal. Los participantes completarán el Formulario breve de estimación rápida de la alfabetización de adultos (REALM-SF) para determinar la alfabetización en salud. Los participantes completarán múltiples cuestionarios para medir el estado socioeconómico, la evaluación clínica del dolor y la escala de depresión. Todos los participantes se someterán a pruebas sensoriales cuantitativas para la evaluación de la modulación del dolor endógeno utilizando estímulos dolorosos de calor, mecánicos y fríos en una sesión de laboratorio que dura aproximadamente 1 hora.
Entre la sesión experimental 1 y la sesión experimental 2
Evaluación del sueño: los participantes recopilarán los datos del sueño en sus propios hogares utilizando medidas objetivas y subjetivas de su sueño. Las instrucciones de los participantes sobre cómo recopilar y registrar sus propios datos de sueño se proporcionarán al final de la sesión de estudio 1.
Sesión Experimental 2
La sesión experimental 2 se llevará a cabo en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) de CCTS. Toda la sangre se recolectará como parte de una extracción única por parte de las enfermeras de investigación. Los participantes completarán múltiples cuestionarios para medir la evaluación clínica del dolor y las estrategias de afrontamiento. Luego, los participantes completarán una serie de tareas de movimiento ecológicamente válidas que incluyen: 1) entrar y salir de una cama; 2) sentarse en una silla, hacer la transición a una posición de pie y luego volver a sentarse, y 3) levantar, batería de rendimiento (SPPB) y la prueba Timed Up and Go (TUG). La sangre se procesará y almacenará y luego se usará para medir la vitamina D, los ensayos de PCR y la oxitocina. Finalmente, los datos de seguimiento se recopilarán por teléfono una vez por semana durante las cuatro semanas posteriores a la finalización de la sesión de estudio 2.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
281
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Burel Goodin, PhD
- Número de teléfono: (205) 934-8910
- Correo electrónico: bgoodin1@uab.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tammie Quinn, BA
- Número de teléfono: (205) 356-1730
- Correo electrónico: tquinn@uab.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres blancos caucásicos y afroamericanos con dolor lumbar crónico entre 19 y 85 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico que ha estado ocurriendo constantemente durante los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Cirugía (fusión, laminectomía) en el último año, accidente o traumatismo en el último año, hipertensión arterial no controlada, cardiopatía, cáncer, diabetes HbA1c > 7 %, espondilitis anquilosante, infección, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, epilepsia, accidente cerebrovascular, Convulsiones (no epilépticas), lupus eritematoso sistémico, fibromialgia, enfermedad de Raynaud, depresión mayor/trastorno bipolar, VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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QST afroamericano/negro
Este grupo consistirá en una gama completa de niveles socioeconómicos en personas afroamericanas/negras con dolor lumbar crónico.
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Todos los participantes se someterán a pruebas sensoriales cuantitativas para la evaluación de la modulación del dolor endógeno utilizando estímulos dolorosos de calor, mecánicos y fríos en una sesión de laboratorio que dura aproximadamente 1 hora.
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Caucásico/Blanco QST
Este grupo consistirá en una gama completa de estatus socioeconómico en individuos caucásicos/blancos con dolor lumbar crónico.
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Todos los participantes se someterán a pruebas sensoriales cuantitativas para la evaluación de la modulación del dolor endógeno utilizando estímulos dolorosos de calor, mecánicos y fríos en una sesión de laboratorio que dura aproximadamente 1 hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de dolor clínico promedio
Periodo de tiempo: Línea de base a una semana.
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El breve inventario de dolor corto (BPI-SF) se utilizó para evaluar la gravedad del dolor clínico.
Cuatro ítems evaluaron el dolor promedio, menor y del peor de los participantes en las últimas 24 horas, así como el dolor actual (0 = sin dolor, 10 = dolor tan malo como se puede imaginar).
Estos 4 ítems se promediaron para una puntuación total (rango: 0-10).
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Línea de base a una semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor promedio (calor)
Periodo de tiempo: Base
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El umbral de dolor se refiere a la intensidad en la que un estímulo se percibe primero como doloroso.
Los estímulos de calor se administrarán utilizando un sistema de estimulación térmica controlada por computadora con una sonda de 30 milímetros x 30 milímetros.
A partir de una línea de base de 32 grados Celsius, la temperatura de la sonda aumentará a una velocidad de .5 grados Celsius/segundo hasta que el participante responda presionando un botón en un dispositivo portátil.
Para el umbral de dolor de calor, los participantes recibirán instrucciones de presionar el botón cuando la sensación "primero se vuelva dolorosa".
El umbral de dolor de calor se evaluó en la columna lumbar.
En una escala de 32 grados Celsius a 51 grados Celsius, siendo 51 la temperatura más caliente.
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Base
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Tolerancia promedio al dolor (calor)
Periodo de tiempo: Base
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La tolerancia al dolor se refiere a la cantidad máxima de dolor producida por un estímulo de que una persona puede/dispuesta a tolerar.
Los estímulos de calor se administrarán nuevamente utilizando el sistema de estimulación térmica controlada por computadora.
A partir de una línea de base de 32 grados Celsius, la temperatura de la sonda aumentará a una velocidad de .5 grados Celsius/segundo hasta que el participante responda presionando un botón en un dispositivo portátil.
Para la tolerancia al dolor de calor, los participantes recibirán instrucciones de presionar el botón cuando "ya no estén dispuestos a tolerar" la sensación dolorosa.
La tolerancia al dolor de calor se evaluó en la columna lumbar.
La escala varía de 32 grados Celsius a 51 grados Celsius, siendo 51 el más popular.
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Base
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Diferencia en la suma temporal del dolor (mecánico)
Periodo de tiempo: Base
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La suma temporal del dolor se refiere a una forma de facilitación del dolor endógeno caracterizada por la percepción de un mayor dolor a pesar de la entrada aferente periférica constante o incluso reducida.
Se presume que la suma temporal es la manifestación psicofísica de la cuerda.
El liquidación es un fenómeno donde la estimulación repetitiva de los aferentes primarios C a tasas superiores a 0.3 Hertz produce una respuesta lentamente creciente de las neuronas de segundo orden en la médula espinal.
La suma temporal se evaluó en la columna lumbar utilizando una sonda punteada de 512 Millinewton.
Los participantes son estimulados una vez con la sonda punteada y se les pide que proporcionen una calificación de dolor de 0-100 por la cual 0 = sin dolor y 100 = dolor más intenso imaginable.
Luego se estimulan 10 veces consecutivas con la sonda punteada y se les pide que proporcionen otra calificación de dolor de 0 a 100.
La suma temporal es la diferencia entre estas dos clasificaciones, de modo que las puntuaciones positivas indican la facilitación del dolor y las puntuaciones negativas indican la inhibición del dolor.
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Base
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Diferencia en los umbrales de dolor de presión evaluados mediante modulación de dolor condicionado
Periodo de tiempo: Base
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La presión se aplicó manualmente y se incrementó a una velocidad de 30 kPa/s.
Los participantes indicaron cuándo se percibió que la presión fue dolorosa (umbral de dolor de presión) a través del empuje del botón.
Se usaron tres aplicaciones de un algómetro de mano para determinar los umbrales de dolor de presión basales (PPT).
Después de esto, los participantes se sometieron a dos ensayos de inmersión al presor en frío.
Los participantes colocaron toda su mano, hasta la muñeca, en agua de 12 ° C durante 60 s.
Inmediatamente después de la retirada de la mano del presor frío, el algómetro se volvió a aplicar en la región lumbar.
Los participantes nuevamente indicaron cuándo percibieron por primera vez la presión como dolorosa (PPT condicionado).
El juicio se repitió después de un período de descanso de dos minutos.
Los PPT basales se promediaron, al igual que los dos PPT acondicionados.
La modulación del dolor condicionado se calculó como la diferencia entre el PPT condicionado - Base PPT.
Las puntuaciones de diferencia positiva indican la inhibición del dolor y las puntuaciones negativas indican facilitación.
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Base
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Nivel total de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Seguimiento de una semana
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Se recogió un solo sorteo de sangre de cada participante durante su visita de seguimiento de una semana.
Se procesó la sangre y se usó suero para cuantificar la proteína C reactiva, que es un marcador de proinflamación sistémica.
Los niveles crecientes de proteína C reactiva sugieren una mayor inflamación.
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Seguimiento de una semana
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Nivel total de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Seguimiento de una semana
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El fibrinógeno es una proteína que juega un papel crucial en la coagulación de la sangre.
Es producido por el hígado y está presente en el plasma sanguíneo.
El fibrinógeno se considera un jugador clave en la inflamación, que actúa como una molécula proinflamatoria al interactuar directamente con las células inmunes y promover su migración al sitio de lesión, esencialmente sirve como un "andamio" para la respuesta inflamatoria, y sus niveles aumentan significativamente durante las condiciones inflamatorias, lo que lo convierte en un marcador para la inflamación en el cuerpo; Los altos niveles de fibrinógeno a menudo indican un proceso inflamatorio continuo.
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Seguimiento de una semana
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Nivel total de amiloide suero A
Periodo de tiempo: Seguimiento de una semana
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El amiloide sérico A (SAA) se considera un marcador clave de inflamación, ya que sus niveles aumentan significativamente en la sangre durante una respuesta inflamatoria, que actúa como un "reactivo de fase aguda" producido por el hígado cuando se estimula por citocinas proinflamatorias como la interleucina-6 (IL-6); Esencialmente, los niveles altos de SAA indican la presencia de inflamación activa en el cuerpo.
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Seguimiento de una semana
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Nivel total de vitamina D
Periodo de tiempo: Seguimiento de una semana
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La vitamina D (también denominada calciferol) es una vitamina soluble en grasa que está naturalmente presente en algunos alimentos, se agrega a otros y está disponible como un suplemento dietético.
También se produce endógenamente cuando los rayos ultravioleta (UV) de la luz solar golpean la piel y desencadenan la síntesis de vitamina D.
Cuantificamos la vitamina D del suero sanguíneo.
Los niveles más bajos de vitamina D se han asociado con una mayor severidad del dolor musculoesquelético y una peor salud ósea y muscular.
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Seguimiento de una semana
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Nivel total de oxitocina
Periodo de tiempo: Seguimiento de una semana
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La oxitocina es una hormona que juega un papel crucial en varios procesos fisiológicos y conductuales, particularmente en la reproducción, la vinculación social y el bienestar emocional.
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Seguimiento de una semana
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Entre el seguimiento de la línea de base y una semana
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Se usó el índice de gravedad de insomnio (ISI) para medir la calidad del sueño.
El ISI es un cuestionario de siete ítems utilizado para evaluar la gravedad y el impacto del insomnio.
Los participantes utilizaron una escala Likert de 5 puntos para calificar la gravedad de las dificultades con el inicio del sueño y el mantenimiento del sueño, así como los problemas con los despertares de la mañana, la insatisfacción del sueño y la interferencia de las dificultades del sueño con el funcionamiento diurno en el último mes.
Los elementos se suman para calcular una puntuación total que varía de 0 a 28, lo que indica ausencia de insomnio (0-7), insomnio subliminal (8-14), insomnio moderado (15-21) e insomnio severo (22-28).
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Entre el seguimiento de la línea de base y una semana
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Discapacidad autoinformada
Periodo de tiempo: Seguimiento de una semana
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La discapacidad autoinformada se evaluó utilizando la escala de dolor crónica (GCP) graduada (GCP) - Escala de interferencia.
Una puntuación más alta en la sección de interferencia indica un mayor nivel de interrupción en la vida diaria debido al dolor.
La escala GCPS varía de 0 a 100 y puntajes más altos son indicativos de una mayor discapacidad autoinformada.
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Seguimiento de una semana
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Dolor evocado con movimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de una semana
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La batería de rendimiento físico corto se usó para evaluar el dolor evocado por el movimiento.
Los participantes completaron tres movimientos (equilibrio, sillones y caminar).
Después de completar cada tarea de movimiento, se pidió a los participantes que proporcionaran una calificación de intensidad del dolor para cualquier dolor evocado por el movimiento experimentado durante la finalización del equilibrio, los puestos de silla y las pruebas para caminar.
La escala de calificación numérica 0-100 se utilizó para este propósito, por el cual: (0 = sin dolor y 100 = dolor más intenso imaginable).
La intensidad promedio del dolor se calculó en los tres movimientos.
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Seguimiento de una semana
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Rendimiento funcional
Periodo de tiempo: Seguimiento de una semana
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La batería de rendimiento físico corto (SPPB) es un instrumento de medición objetivo de equilibrio, resistencia a las extremidades inferiores y capacidad funcional en adultos.
La prueba incluye tres dominios diferentes (caminar, sentarse y equilibrar) para evaluar la movilidad funcional.
Los puntajes varían de 0 a 12 con puntajes más altos sugieren un mejor rendimiento funcional.
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Seguimiento de una semana
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Base
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La escala del Centro del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) de 20 ítems se usó para medir los síntomas depresivos durante la semana pasada (0 = raramente o nada del tiempo [menos de 1 día], 3 = la mayoría o todo el tiempo [5-7 días]).
Se sumaron todos los elementos, de modo que las puntuaciones más altas sugieren una mayor gravedad de la depresión (rango: 0-60).
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Base
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Injusticia percibida promedio (relacionado con el dolor)
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario de experiencia de la injusticia (IEQ) se utilizó para evaluar la percepción de la injusticia relacionada con el dolor en esta muestra.
Los participantes calificaron la frecuencia con la que experimentaron cada uno de los 12 pensamientos/sentimientos al reflexionar sobre su condición de dolor crónico.
Los elementos se clasifican en una escala de 0 (nunca) a 4 (todo el tiempo).
Los elementos del cuestionario de experiencia injusticia reflejan ampliamente los factores asociados de "gravedad/irreparabilidad de la pérdida" y "culpa/injusticia".
Los elementos representativos de gravedad/irreparabilidad incluyen "La mayoría de las personas no entienden cuán severa es mi condición y" mi vida nunca será la misma ".
Los elementos de culpa/injusticia incluyen "Estoy sufriendo debido a la negligencia de otra persona, y" Todo parece tan injusto ".
Se usó la puntuación total y varía de 0 a 48 con puntajes más altos que representan una mayor injusticia percibida.
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Base
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Discriminación percibida
Periodo de tiempo: Base
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La escala de experiencias de discriminación (EOD) se usó para evaluar la vida útil de la discriminación racial en 9 dominios diferentes (por ejemplo, en el trabajo, obtener atención médica).
Los participantes calificaron la frecuencia con la que percibieron experimentar discriminación en cada situación (0 = nunca, 1 = una vez, 2.5 = 2-3 veces, 5 = 4 o más veces).
Se sumaron las respuestas en todos los ítems y la puntuación más alta sugiere una mayor discriminación percibida (rango: 0-45).
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Base
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Base
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Medido utilizando la encuesta multidimensional de la Escala de apoyo social percibido (MSPS).
Esta escala consistió en 12 ítems que miden el alcance del apoyo social recibido de 3 fuentes específicas: amigos, familiares y otras personas importantes.
Los tipos de apoyo social evaluados por el MSPSS incluyen emocional (por ejemplo, "obtengo la ayuda y el apoyo emocional que necesito de mi familia"), tangible (por ejemplo, "hay una persona especial que está cerca cuando lo necesito"), informativo (por ejemplo, mi familia está dispuesta a ayudarme para mi ").
Cada elemento se calificó en una escala que varía de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
La suma de los puntajes de 12 ítems proporcionó una posible puntuación total que varía de 12 a 84 para el apoyo social general, con puntajes más altos correspondientes a niveles más altos de apoyo social.
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Base
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Resiliencia total del dolor psicológico
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Resiliencia de Dolor (PRS) es una evaluación de la resiliencia de 14 ítems en presencia de dolor intenso o prolongado.
La evaluación tiene 2 subescalas para medir dominios específicos de resiliencia: perseverancia de comportamiento y positividad cognitiva/afectiva.
La subescala de perseverancia de comportamiento examina la capacidad de un individuo para continuar participando en comportamientos o actividad al experimentar dolor.
La subescala de positividad cognitiva/afectiva examina la capacidad de un individuo para mantener pensamientos positivos y manejar pensamientos o emociones negativas mientras está dolido.
Cada elemento se califica de 0 (en absoluto) a 4 (todo el tiempo) para determinar el grado en que las personas participan en recursos de resiliencia.
La Escala de resiliencia de dolor total (PRS) varía de 0 a 56, calculada como la suma de los 14 ítems.
Los puntajes más altos sugieren una mayor resiliencia del dolor.
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Base
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Consumo promedio de cafeína en la dieta
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y una semana de seguimiento
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Medido usando un diario diario de ingesta dietética durante siete días.
El valor presentado representa el consumo promedio diario de cafeína.
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Entre la línea de base y una semana de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Burel Goodin, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- F170119003
- R01MD010441 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .