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Evaluación Clínica Piloto del Sistema de Vigilancia de Signos Vitales RHEA en Pacientes Hospitalarios

12 de abril de 2019 actualizado por: Darma Inc.
Este estudio compara tanto el dispositivo de investigación como el dispositivo de referencia con el monitor de paciente estándar de oro en cuanto a la precisión de la monitorización de la frecuencia cardíaca y respiratoria. Las variables principales para el análisis de la frecuencia cardíaca (FC) y la frecuencia respiratoria (RR) son cada una de las diferencias cuadráticas medias (RMSD) de las raíces medias generales. Se evalúan los resultados del dispositivo de investigación y el dispositivo de referencia comparados con el monitor del paciente para ver si hay equivalentes. La precisión del movimiento y de la salida de la cama se evaluará comparándola con la observación manual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pruebas (períodos 1 y 2), uno de los dispositivos sin contacto se utilizará para monitorear la FC y la FR, mientras se compara con el Monitor de Paciente. El dispositivo de investigación RHEA y el dispositivo de referencia se utilizarán para monitorear al mismo sujeto en diferentes momentos, ya que los sensores de los dos dispositivos se colocan en una ubicación similar de la cama. HR y RR se registrarán para los tres dispositivos.

Las hipótesis principales para los recursos humanos son las siguientes:

Adultos HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25

Las hipótesis primarias para RR, son las siguientes:

Adultos HO: μ = 2,25 frente a HA: μ < 2,25 donde μ representa la media poblacional de HR o RR. Si el límite superior del intervalo de confianza es menor que el valor hipotético, se rechazará la hipótesis nula correspondiente. La comparación del rendimiento de los dos dispositivos sin contrato se realizará en los resultados registrados mediante análisis estadístico. La hipótesis aquí es que los dos dispositivos tienen un rendimiento equivalente. La tercera prueba evaluará la capacidad del dispositivo RHEA para detectar con precisión el movimiento dentro o fuera de la cama, en comparación con la observación manual. La precisión con movimiento y sin movimiento se calculará cada una junto con sus respectivos intervalos de confianza bilaterales del 95 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0102
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, mayor de 18 años.
  2. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  3. Peso de 20 a 150 kg inclusive.
  4. Están ubicados en un entorno hospitalario que no pertenece a la UCI.
  5. Acepta no comer durante el período de prueba.
  6. Acepta permanecer quieto.

Criterio de exclusión:

  1. Están conectados a un dispositivo que puede interferir con la monitorización del dispositivo en este estudio.
  2. Están recibiendo cuidados de cabecera que pueden ser incompatibles con los procedimientos del estudio.
  3. Apnea del sueño.
  4. Embarazada o en periodo de lactancia.
  5. Una probable necesidad de recibir o someterse a un procedimiento durante el período de prueba.
  6. No se puede aceptar una cánula nasal ni colocar un cable de monitor en el tórax.
  7. Una condición médica significativa a juicio del investigador, que puede comprometer los procedimientos de prueba del estudio.
  8. Llevan marcapasos o desfibrilador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: El grupo de dispositivos de vigilancia de signos vitales de Rhea
El dispositivo RHEA y el dispositivo de monitorización del paciente de Philips se utilizan para controlar la frecuencia cardíaca (FC) y la frecuencia respiratoria (RR) de los participantes.
El dispositivo RHEA y Philips Patient Monitor MX400 se utilizan para controlar la frecuencia cardíaca (FC) y la frecuencia respiratoria (RR) de los participantes.
COMPARADOR_ACTIVO: El grupo de dispositivos del sistema Earlysense
El dispositivo de referencia -EarlySense System y Philips Patient Monitor Device se utilizan para controlar la frecuencia cardíaca (FC) y la frecuencia respiratoria (RR) de los participantes.
El dispositivo de referencia Earlysense 2.0 system (sistema de monitorización de signos vitales) y Philips Patient Monitor MX400 se utilizan para monitorizar la frecuencia cardíaca (FC) y la frecuencia respiratoria (RR) de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación de la raíz cuadrada media de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
Calcule la desviación cuadrática media (RMSD) de la frecuencia cardíaca utilizando 20 pares de frecuencia cardíaca válida y registrada sincrónicamente del dispositivo de investigación y el monitor del paciente.
30 dias
Desviación cuadrática media de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Calcule la desviación cuadrática media (RMSD) de la frecuencia respiratoria utilizando 20 pares de frecuencia respiratoria válida y registrada sincrónicamente del dispositivo de investigación y el monitor del paciente.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la comparación de la prueba t de frecuencia cardíaca entre el dispositivo en investigación y el dispositivo de referencia
Periodo de tiempo: 30 dias

Registre 20 frecuencias cardíacas válidas que se muestran en el dispositivo de referencia y el monitor del paciente al mismo tiempo cada minuto.

Calcule los resultados de la prueba t para la frecuencia cardíaca para el dispositivo de referencia y el dispositivo de investigación.

30 dias
Resultado de la comparación de la prueba t de frecuencia respiratoria entre el dispositivo en investigación y el dispositivo de referencia
Periodo de tiempo: 30 dias
Registre 20 frecuencias respiratorias válidas que se muestran en el dispositivo de referencia y el monitor del paciente al mismo tiempo cada minuto. Calcule los resultados de la prueba t para la frecuencia respiratoria para el dispositivo de referencia y el dispositivo en investigación.
30 dias
Precisión de notificación de movimiento (%)
Periodo de tiempo: 30 dias
Registre el tiempo para cada movimiento instruido a partir de la observación manual y el tiempo para la notificación de movimientos que se muestra en el dispositivo de investigación. Calcular los tiempos coincidentes entre estos dos para obtener la precisión.
30 dias
Precisión de notificación de salida de cama (%)
Periodo de tiempo: 30 dias
Registre el tiempo para cada salida de la cama instruida desde la observación manual y el tiempo para la notificación de salida de la cama que se muestra en el dispositivo de investigación. Calcular los tiempos coincidentes entre estos dos para obtener la precisión.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ava Puccio, RN, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RHEA EL30-2017-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .