Evaluación Clínica Piloto del Sistema de Vigilancia de Signos Vitales RHEA en Pacientes Hospitalarios
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pruebas (períodos 1 y 2), uno de los dispositivos sin contacto se utilizará para monitorear la FC y la FR, mientras se compara con el Monitor de Paciente. El dispositivo de investigación RHEA y el dispositivo de referencia se utilizarán para monitorear al mismo sujeto en diferentes momentos, ya que los sensores de los dos dispositivos se colocan en una ubicación similar de la cama. HR y RR se registrarán para los tres dispositivos.
Las hipótesis principales para los recursos humanos son las siguientes:
Adultos HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25
Las hipótesis primarias para RR, son las siguientes:
Adultos HO: μ = 2,25 frente a HA: μ < 2,25 donde μ representa la media poblacional de HR o RR. Si el límite superior del intervalo de confianza es menor que el valor hipotético, se rechazará la hipótesis nula correspondiente. La comparación del rendimiento de los dos dispositivos sin contrato se realizará en los resultados registrados mediante análisis estadístico. La hipótesis aquí es que los dos dispositivos tienen un rendimiento equivalente. La tercera prueba evaluará la capacidad del dispositivo RHEA para detectar con precisión el movimiento dentro o fuera de la cama, en comparación con la observación manual. La precisión con movimiento y sin movimiento se calculará cada una junto con sus respectivos intervalos de confianza bilaterales del 95 %.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0102
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Peso de 20 a 150 kg inclusive.
- Están ubicados en un entorno hospitalario que no pertenece a la UCI.
- Acepta no comer durante el período de prueba.
- Acepta permanecer quieto.
Criterio de exclusión:
- Están conectados a un dispositivo que puede interferir con la monitorización del dispositivo en este estudio.
- Están recibiendo cuidados de cabecera que pueden ser incompatibles con los procedimientos del estudio.
- Apnea del sueño.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Una probable necesidad de recibir o someterse a un procedimiento durante el período de prueba.
- No se puede aceptar una cánula nasal ni colocar un cable de monitor en el tórax.
- Una condición médica significativa a juicio del investigador, que puede comprometer los procedimientos de prueba del estudio.
- Llevan marcapasos o desfibrilador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: El grupo de dispositivos de vigilancia de signos vitales de Rhea
El dispositivo RHEA y el dispositivo de monitorización del paciente de Philips se utilizan para controlar la frecuencia cardíaca (FC) y la frecuencia respiratoria (RR) de los participantes.
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El dispositivo RHEA y Philips Patient Monitor MX400 se utilizan para controlar la frecuencia cardíaca (FC) y la frecuencia respiratoria (RR) de los participantes.
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COMPARADOR_ACTIVO: El grupo de dispositivos del sistema Earlysense
El dispositivo de referencia -EarlySense System y Philips Patient Monitor Device se utilizan para controlar la frecuencia cardíaca (FC) y la frecuencia respiratoria (RR) de los participantes.
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El dispositivo de referencia Earlysense 2.0 system (sistema de monitorización de signos vitales) y Philips Patient Monitor MX400 se utilizan para monitorizar la frecuencia cardíaca (FC) y la frecuencia respiratoria (RR) de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación de la raíz cuadrada media de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
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Calcule la desviación cuadrática media (RMSD) de la frecuencia cardíaca utilizando 20 pares de frecuencia cardíaca válida y registrada sincrónicamente del dispositivo de investigación y el monitor del paciente.
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30 dias
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Desviación cuadrática media de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Calcule la desviación cuadrática media (RMSD) de la frecuencia respiratoria utilizando 20 pares de frecuencia respiratoria válida y registrada sincrónicamente del dispositivo de investigación y el monitor del paciente.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la comparación de la prueba t de frecuencia cardíaca entre el dispositivo en investigación y el dispositivo de referencia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Registre 20 frecuencias cardíacas válidas que se muestran en el dispositivo de referencia y el monitor del paciente al mismo tiempo cada minuto. Calcule los resultados de la prueba t para la frecuencia cardíaca para el dispositivo de referencia y el dispositivo de investigación. |
30 dias
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Resultado de la comparación de la prueba t de frecuencia respiratoria entre el dispositivo en investigación y el dispositivo de referencia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Registre 20 frecuencias respiratorias válidas que se muestran en el dispositivo de referencia y el monitor del paciente al mismo tiempo cada minuto.
Calcule los resultados de la prueba t para la frecuencia respiratoria para el dispositivo de referencia y el dispositivo en investigación.
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30 dias
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Precisión de notificación de movimiento (%)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Registre el tiempo para cada movimiento instruido a partir de la observación manual y el tiempo para la notificación de movimientos que se muestra en el dispositivo de investigación.
Calcular los tiempos coincidentes entre estos dos para obtener la precisión.
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30 dias
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Precisión de notificación de salida de cama (%)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Registre el tiempo para cada salida de la cama instruida desde la observación manual y el tiempo para la notificación de salida de la cama que se muestra en el dispositivo de investigación.
Calcular los tiempos coincidentes entre estos dos para obtener la precisión.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ava Puccio, RN, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RHEA EL30-2017-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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