Estudio BAY94-9027 PK en comparación con otro producto de acción prolongada
5 de septiembre de 2019 actualizado por: Bayer
Estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única en sujetos con hemofilia A grave que compara los parámetros farmacocinéticos de BAY 94 9027 y Elocta
El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética de BAY94-9027 y Elocta después de la administración intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
18
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones, de 18 a 65 años.
- Sujetos con hemofilia A grave con un nivel de FVIII en plasma documentado de < 1 %
- ≥ 150 días de exposición con concentrado(s) de FVIII según lo respaldan los registros médicos
Criterio de exclusión:
- Evidencia de anticuerpos inhibidores actuales o pasados:
- Antecedentes de cualquier trastorno de la coagulación congénito o adquirido que no sea hemofilia A.
- Recuento de plaquetas <75.000/mm*3.
- Función renal anormal (creatinina sérica > 2 veces el límite superior del rango normal).
- Enfermedad hepática activa verificada por antecedentes médicos o alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa persistentemente elevada > 5 veces el límite superior del rango normal o enfermedad hepática grave evidenciada por, entre otros, cualquiera de los siguientes: Índice normalizado internacional > 1,4, hipoalbuminemia, hipertensión de la vena porta incluida la presencia de esplenomegalia inexplicable y antecedentes de várices esofágicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BAY94-9027 y Elocta
Los sujetos recibieron dos tratamientos: 60 UI/kg BAY94-9027 en el primer período, seguido de 60 UI/kg Elocta en el segundo período, con un período de lavado antes de cada tratamiento
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60 unidades internacionales (UI)/kg, administradas como una inyección de 10 minutos, 1 dosis
60 UI/kg, administrada como una inyección de 10 minutos, 1 dosis
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EXPERIMENTAL: Elocta y BAY94-9027
Los sujetos recibieron dos tratamientos: 60 UI/kg de Elocta en el primer período, seguido de 60 UI/kg de BAY94-9027 en el segundo período, con un período de lavado antes de cada tratamiento
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60 unidades internacionales (UI)/kg, administradas como una inyección de 10 minutos, 1 dosis
60 UI/kg, administrada como una inyección de 10 minutos, 1 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 120 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de perfil de tiempo de concentración.
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Predosis y hasta 120 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
25 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
28 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
7 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
9 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19096
- 2017-003201-18 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .