Sistema portátil de suministro de oxígeno para aviación
12 de octubre de 2018 actualizado por: Duke University
Sistema de suministro de oxígeno portátil para aviación basado en tecnología de pulso neumático
Este estudio tiene como objetivo investigar el suministro de oxígeno basado en la dosis frente al flujo continuo de oxígeno durante condiciones de altitud simuladas, como se experimentaría después de una pérdida de presión durante el vuelo de un avión comercial.
Las pruebas se realizarán en reposo y durante el ejercicio ligero a una altitud simulada de 15.000 pies en una cámara hipobárica.
El rendimiento de los dos sistemas de suministro de oxígeno se comparará utilizando la saturación de oxígeno determinada por oximetría de pulso.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- de fumar
- el embarazo
- el rasgo de células falciformes
- enfermedad cardiovascular o pulmonar
- problemas significativos del oído o de los senos paranasales que impedirían la ecualización durante el cambio de presión
- VO2pico estimado <35 ml/kg por minuto (hombres) o <30 ml/kg por minuto (mujeres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Flujo continuo
El suministro de oxígeno a 4 litros por minuto es el método estándar
|
Flujo de oxígeno de 4 litros por minuto
|
|
Otro: Flujo pulsado neumático
Suministro de oxígeno utilizando el método de prueba
|
Flujo de oxígeno determinado por dispositivo de prueba
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento del dispositivo, medido por SpO2
Periodo de tiempo: un minuto
|
El mismo sujeto debe completar ambas exposiciones del sistema de suministro de oxígeno para que los datos se utilicen en el análisis del rendimiento del sistema.
La equivalencia de los dos sistemas de suministro de oxígeno se definirá como la falta de diferencia estadísticamente significativa (N=20) en SpO2 durante el último minuto de ejercicio entre los sistemas de suministro de oxígeno de pulso y de flujo continuo.
Se informará la SpO2 mínima promedio durante el último minuto del período de prueba.
|
un minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
7 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00087584
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .