Farmacocinética de XueBiJing en pacientes con sepsis
1 de enero de 2021 actualizado por: Songqiao Liu, Southeast University, China
Estudio farmacocinético de la inyección de XueBiJing en pacientes con sepsis
Farmacocinética y disposición de compuestos XueBiJing en pacientes con sepsis
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inyección de XueBiJing, una combinación de cinco hierbas aprobada por la FDA china en 2004, se ha utilizado ampliamente como terapia complementaria en la atención de rutina de la sepsis en las clínicas chinas.
Se ha llevado a cabo una investigación farmacocinética exhaustiva sobre esta inyección de hierbas en sujetos humanos sanos y se han identificado los principales compuestos de XueBiJing circulantes, así como sus niveles y formas de exposición sistémica y características farmacocinéticas.
Sin embargo, se sabe que la sepsis puede inducir disfunción hepática, renal y cardíaca, alterar las actividades de las enzimas metabolizadoras y transportadoras de fármacos, aumentar la permeabilidad capilar e inducir diversos cambios fisiopatológicos.
Todo esto afectará las concentraciones en los sitios de acción y las características farmacocinéticas de los compuestos XueBiJing, que contribuyen a la acción terapéutica general de la inyección, lo que influye en la eficacia antiséptica de la inyección.
El propósito de este estudio prospectivo de etiqueta abierta es identificar los compuestos de XueBiJing circulantes en pacientes con sepsis después de la inyección de dosis intravenosa de XueBiJing y sus formas y niveles de exposición sistémica, características farmacocinéticas y las diferencias asociadas entre pacientes de estos compuestos de XueBiJing.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
35
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18≤ edad ≤70 años
- Pacientes con neumonía adquirida en la comunidad que cumplieron con los criterios Sepsis-3 de la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos (SCCM)/Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos (ESICM) con2 ≤SOFA ≤13
- Para usar la inyección de XueBiJing como terapia adicional para tratar la sepsis decidida por el médico
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de sepsis de más de 48 h
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con antecedentes de anafilaxia o alergia a XueBiJing o sus hierbas componentes
- Los pacientes participaron en un ensayo clínico de investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
- Pacientes que no pueden o no son aptos para participar en este estudio decidido por el investigador (es decir, pacientes cuya muerte se considera dentro de las 48 h o que se adhieren mal al tratamiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección XueBiJing
Inyección de 100 ml de XueBiJing (disuelta con 100 ml de solución salina normal al 0,9 %), infusión intravenosa durante 1,25 h, cada 12 h durante 5 días
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Inyección de 100 ml de XueBiJing (disuelta con 100 ml de solución salina normal al 0,9 %), infusión intravenosa durante 1,25 h, cada 12 h durante 5 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de compuestos inyectables de XueBiJing
Periodo de tiempo: El día 1 y 5 de administrar la inyección de XueBiJing: antes de la dosis, 1,25 h después de comenzar la infusión y 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de finalizar la infusión Del 2 al 4 día de administrar la inyección de XueBiJing: antes de la dosis y 1,25 h después de iniciar la infusión
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Concentraciones plasmáticas de compuestos inyectables de XueBiJing
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El día 1 y 5 de administrar la inyección de XueBiJing: antes de la dosis, 1,25 h después de comenzar la infusión y 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de finalizar la infusión Del 2 al 4 día de administrar la inyección de XueBiJing: antes de la dosis y 1,25 h después de iniciar la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidades acumulativas de compuestos XueBiJing en la orina
Periodo de tiempo: El primer día de administrar la inyección de XueBiJing: antes de la dosis y 0-3,25 y 3,25-12 horas después de comenzar la infusión El quinto día de administrar la inyección de XueBiJing: 0-3,25 y 3,25-12 horas después de comenzar la infusión
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Cantidades acumulativas de compuestos XueBiJing en la orina
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El primer día de administrar la inyección de XueBiJing: antes de la dosis y 0-3,25 y 3,25-12 horas después de comenzar la infusión El quinto día de administrar la inyección de XueBiJing: 0-3,25 y 3,25-12 horas después de comenzar la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Chuan Li, Doctor, Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences,China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Blot SI, Pea F, Lipman J. The effect of pathophysiology on pharmacokinetics in the critically ill patient--concepts appraised by the example of antimicrobial agents. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Nov 20;77:3-11. doi: 10.1016/j.addr.2014.07.006. Epub 2014 Jul 15.
- Li YP, Qiao YJ, Wu ZX, Yao YM, Yu Y, Wu Y. [Effects of Xuebijing injection on high-mobility group box chromosomal protein 1 in septic rats]. Zhongguo Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2007 Apr;19(4):239-41. No abstract available. Chinese.
- Cheng C, Lin JZ, Li L, Yang JL, Jia WW, Huang YH, Du FF, Wang FQ, Li MJ, Li YF, Xu F, Zhang NT, Olaleye OE, Sun Y, Li J, Sun CH, Zhang GP, Li C. Pharmacokinetics and disposition of monoterpene glycosides derived from Paeonia lactiflora roots (Chishao) after intravenous dosing of antiseptic XueBiJing injection in human subjects and rats. Acta Pharmacol Sin. 2016 Apr;37(4):530-44. doi: 10.1038/aps.2015.103. Epub 2016 Feb 1.
- Li X, Cheng C, Wang F, Huang Y, Jia W, Olaleye OE, Li M, Li Y, Li C. Pharmacokinetics of catechols in human subjects intravenously receiving XueBiJing injection, an emerging antiseptic herbal medicine. Drug Metab Pharmacokinet. 2016 Feb;31(1):95-98. doi: 10.1016/j.dmpk.2015.10.005. Epub 2015 Nov 4.
- Sinnollareddy MG, Roberts MS, Lipman J, Roberts JA. beta-lactam pharmacokinetics and pharmacodynamics in critically ill patients and strategies for dose optimization: a structured review. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2012 Jun;39(6):489-96. doi: 10.1111/j.1440-1681.2012.05715.x.
- Harvey RD, Morgan ET. Cancer, inflammation, and therapy: effects on cytochrome p450-mediated drug metabolism and implications for novel immunotherapeutic agents. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):449-57. doi: 10.1038/clpt.2014.143. Epub 2014 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
18 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017ZDSYLL123-P01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Trabajará en ello.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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