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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 seguido de PNEUMOVAX™23 en adultos sanos de 50 años o más (V114-016/PNEU-PATH) (PNEU-PATH)

25 de octubre de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 seguido de la administración de PNEUMOVAX™23 un año después en adultos sanos de 50 años o más (PNEU- CAMINO)

Este estudio está diseñado 1) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 y Prevnar 13™, 2) para describir la seguridad de la administración secuencial de V114 o Prevnar 13™ seguida de PNEUMOVAX™23 y 3) para evaluar la inmunidad respuestas a los 15 serotipos contenidos en V114 cuando PNEUMOVAX™23 se administra aproximadamente 12 meses después de recibir V114 o Prevnar 13™ en adultos sanos de 50 años de edad o más. No hubo pruebas formales de hipótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
652

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0400)
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0401)
  • España
      • Alicante, España, 03004
        • Instituto de Ciencias Medicas.ICM ( Site 0301)
      • Valencia, España, 46015
        • Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo ( Site 0300)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, España, 08540
        • CAP Centelles ( Site 0303)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • East Valley Family Physicians ( Site 0104)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0125)
    • California
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0118)
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0132)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0126)
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0116)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, Llc ( Site 0115)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 0109)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0119)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0127)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0107)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0100)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0123)
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0114)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0106)
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taiwan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0502)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer en buen estado de salud
  • Participante femenina: no embarazada, no amamantando y 1) no en edad fértil, o 2) en edad fértil y acepta practicar métodos anticonceptivos hasta 6 semanas después de la administración de la última vacuna del estudio.

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica polisacárida, la vacuna antineumocócica conjugada o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico.
  • Deterioro conocido o sospechado de la función inmune
  • Trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación intramuscular
  • Antecedentes de malignidad ≤5 años antes de la inscripción, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
  • Participante femenina: prueba de embarazo en orina o suero positiva
  • Administración previa de alguna vacuna antineumocócica
  • Recibió corticosteroides sistémicos (prednisona equivalente a ≥20 mg/día) durante ≥14 días consecutivos y no completó la intervención al menos 30 días antes del ingreso al estudio.
  • Recibió corticosteroides sistémicos que excedieron las dosis de reemplazo fisiológico (aproximadamente 5 mg/día de equivalente de prednisona) dentro de los 14 días previos a la vacunación. (Nota: Se permiten esteroides tópicos, oftálmicos, intraarticulares o de tejidos blandos [p. ej., bursa, inyecciones de esteroides en tendones] y esteroides inhalados/nebulizados).
  • Recibió terapia inmunosupresora
  • Recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Participó en otro estudio clínico de un producto en investigación dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
  • Usuario actual de drogas recreativas o ilícitas o historial de abuso o dependencia de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: V114
Los participantes recibirán una sola inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de V114 el día 1 (vacunación 1) y una sola inyección IM de 0,5 ml de PNEUMOVAX™23 el mes 12 (vacunación 2)
Biológico: V114
Vacuna antineumocócica conjugada 15-valente con los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada uno), serotipo 6B (4 mcg) y Aluminio Merck Adyuvante de fosfato (125 mcg) en cada dosis de 0,5 ml
Biológico: PNEUMOVAX™23
Vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente con los serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg cada uno) en cada dosis de 0,5 ml
Otros nombres:
  • PPV23
Comparador activo: Prevenar 13™
Los participantes recibirán una sola inyección IM de 0,5 ml de Prevnar 13™ el día 1 (vacunación 1) y una sola inyección IM de 0,5 ml de PNEUMOVAX™23 el mes 12 (vacunación 2)
Biológico: PNEUMOVAX™23
Vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente con los serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg cada uno) en cada dosis de 0,5 ml
Otros nombres:
  • PPV23
Biológico: Prevenar 13™
Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente con los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) y 6B (4,4 mcg) y adyuvante de fosfato de aluminio (125 mcg) en cada dosis de 0,5 ml
Otros nombres:
  • PCV13

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos solicitados en el lugar de la inyección después de V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la Vacunación 1
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Después de la vacunación con V114 o Prevnar 13™, se evaluó el porcentaje de participantes con AA solicitados en el lugar de la inyección. Los EA evaluados en el lugar de la inyección solicitados fueron enrojecimiento/eritema, hinchazón y sensibilidad/dolor.
Hasta 5 días después de la Vacunación 1
Porcentaje de participantes con eventos adversos solicitados en el lugar de la inyección después de PNEUMOVAX™23
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la Vacunación 2
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Después de la vacunación con PNEUMOVAX™23, se evaluó el porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados. Los EA sistémicos solicitados evaluados fueron dolor muscular/mialgia, dolor articular/artralgia, dolor de cabeza y cansancio/fatiga.
Hasta 5 días después de la Vacunación 2
Porcentaje de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados después de V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la Vacunación 1
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Después de la vacunación con V114 o Prevnar 13™, se evaluó el porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados. Los EA sistémicos solicitados evaluados fueron dolor muscular/mialgia, dolor articular/artralgia, dolor de cabeza y cansancio/fatiga.
Hasta 14 días después de la Vacunación 1
Porcentaje de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados después de PNEUMOVAX™23
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la Vacunación 2
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Después de la vacunación con PNEUMOVAX™23, se evaluó el porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados. Los EA sistémicos solicitados evaluados fueron dolor muscular/mialgia, dolor articular/artralgia, dolor de cabeza y cansancio/fatiga.
Hasta 14 días después de la Vacunación 2
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves relacionados con la vacuna después de V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la Vacunación 1
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado como tal por médicos. o juicio científico. El investigador determinará la relación de un SAE con la vacuna del estudio. Después de la vacunación con V114 o Prevnar 13™, se evaluó el porcentaje de participantes con eventos adversos graves relacionados con la vacuna.
Hasta 12 meses después de la Vacunación 1
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves relacionados con la vacuna después de PNEUMOVAX™23
Periodo de tiempo: Mes 12 a Mes 13 (Hasta 44 días después de la Vacunación 2)
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado como tal por médicos. o juicio científico. El investigador determinará la relación de un SAE con la vacuna del estudio. Después de la vacunación con PNEUMOVAX™23, se evaluó el porcentaje de participantes con eventos adversos graves relacionados con la vacuna.
Mes 12 a Mes 13 (Hasta 44 días después de la Vacunación 2)
Título medio geométrico de actividad opsonofagocítica específica de serotipo a los 30 días después de PNEUMOVAX™23
Periodo de tiempo: Mes 13 (30 días después de la Vacunación 2)
Se calcularon los títulos medios geométricos (GMT) (estimados) y las proporciones de GMT con intervalos de confianza (IC) del 95 % mediante un modelo de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA) utilizando datos de ambos grupos de vacunación. Según el plan de análisis estadístico, los únicos IC calculados fueron los IC entre grupos (para las proporciones de GMT); no se calcularon los IC dentro del grupo. La OPA para los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinará mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado.
Mes 13 (30 días después de la Vacunación 2)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media geométrica de inmunoglobulina G específica de serotipo a los 30 días después de PNEUMOVAX™23
Periodo de tiempo: Mes 13 (30 días después de la Vacunación 2)
Las concentraciones medias geométricas (GMC) (estimadas) y las proporciones de GMC con intervalos de confianza (IC) del 95 % se calcularon utilizando un modelo de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA) utilizando datos de ambos grupos de vacunación. Según el plan de análisis estadístico, los únicos IC calculados fueron los IC entre grupos (para las proporciones de GMC); no se calcularon los IC dentro del grupo. La IgG para los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinará mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia.
Mes 13 (30 días después de la Vacunación 2)
GMT de OPA específica de serotipo en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
Los GMT de OPA específicos de serotipo (estimados) y las proporciones de GMT con IC del 95 % se calcularon utilizando un modelo de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA) utilizando datos de ambos grupos de vacunación. Según el plan de análisis estadístico, los únicos IC calculados fueron los IC entre grupos (para las proporciones de GMT); no se calcularon los IC dentro del grupo. La OPA para los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinará mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado.
Día 30
GMC de IgG específica de serotipo en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
Se calcularon las proporciones de GMC (estimado) y GMC de IgG específicas de serotipo con IC del 95 % utilizando un modelo de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA) utilizando datos de ambos grupos de vacunación. Según el plan de análisis estadístico, los únicos IC calculados fueron los IC entre grupos (para las proporciones de GMC); no se calcularon los IC dentro del grupo. La IgG para los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinará mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia.
Día 30
Media geométrica de aumento de veces en OPA específica de serotipo del día 1 al día 30
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 30
La actividad de los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado. El aumento medio geométrico del pliegue (GMFR) es la media geométrica del aumento del pliegue desde el inicio hasta la postvacunación.
Día 1 (línea de base) y día 30
GMFR en IgG específica de serotipo del día 1 al día 30
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 30
La actividad de los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 y (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia. GMFR es la media geométrica del aumento de veces desde el inicio hasta la postvacunación.
Día 1 (línea de base) y día 30
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces en el título de OPA específico de serotipo del día 1 al día 30
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 30
La actividad de los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinará mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado. El porcentaje de participantes que tuvieron un aumento de ≥4 veces en los títulos de OPA se calculó desde el inicio hasta después de la vacunación.
Día 1 (línea de base) y día 30
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces en la concentración de IgG específica de serotipo del día 1 al día 30
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 30
La actividad de los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinará mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia. El porcentaje de participantes que tuvieron un aumento de ≥ 4 veces en la concentración de IgG se calcula desde el inicio hasta después de la vacunación.
Día 1 (línea de base) y día 30
GMT de OPA específica de serotipo en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Los GMT de OPA específicos de serotipo (estimados) y las proporciones de GMT con IC del 95 % se calcularon utilizando un modelo de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA) utilizando datos de ambos grupos de vacunación. Según el plan de análisis estadístico, los únicos IC calculados fueron los IC entre grupos (para las proporciones de GMT); no se calcularon los IC dentro del grupo. La OPA para los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinará mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado.
Mes 12
GMC de IgG específica de serotipo en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Se calcularon las proporciones de GMC (estimado) y GMC de IgG específicas de serotipo con IC del 95 % utilizando un modelo de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA) utilizando datos de ambos grupos de vacunación. Según el plan de análisis estadístico, los únicos IC calculados fueron los IC entre grupos (para las proporciones de GMC); no se calcularon los IC dentro del grupo. La IgG para los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinará mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia.
Mes 12
GMFR en OPA específica de serotipo del día 1 al mes 12
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) y Mes 12
La actividad de los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado. El aumento medio geométrico del pliegue (GMFR) es la media geométrica del aumento del pliegue desde el inicio hasta la postvacunación.
Día 1 (Línea base) y Mes 12
GMFR en IgG específica de serotipo del día 1 al mes 12
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) y Mes 12
La actividad de los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia. GMFR es la media geométrica del aumento de veces desde el inicio hasta la postvacunación.
Día 1 (Línea base) y Mes 12
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces en el título de OPA específico del serotipo del día 1 al mes 12
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) y Mes 12
La actividad de los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinará mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado. El porcentaje de participantes que tuvieron un aumento de ≥4 veces en los títulos de OPA se calculó desde el inicio hasta después de la vacunación.
Día 1 (Línea base) y Mes 12
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces en la concentración de IgG específica de serotipo del día 1 al mes 12
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) y Mes 12
La actividad de los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinará mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia. El porcentaje de participantes que tuvieron un aumento de ≥ 4 veces en la concentración de IgG se calcula desde el inicio hasta después de la vacunación.
Día 1 (Línea base) y Mes 12
GMFR en OPA específica de serotipo del día 1 al mes 13
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) y Mes 13
La actividad de los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado. El aumento medio geométrico del pliegue (GMFR) es la media geométrica del aumento del pliegue desde el inicio hasta la postvacunación.
Día 1 (Línea base) y Mes 13
GMFR en IgG específica de serotipo del día 1 al mes 13
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) y Mes 13
La actividad de los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia. GMFR es la media geométrica del aumento de veces desde el inicio hasta la postvacunación.
Día 1 (Línea base) y Mes 13
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces en el título de OPA específico del serotipo del día 1 al mes 13
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) y Mes 13
La actividad de los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinará mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado. El porcentaje de participantes que tuvieron un aumento de ≥4 veces en los títulos de OPA se calculó desde el inicio hasta después de la vacunación.
Día 1 (Línea base) y Mes 13
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces en la concentración de IgG específica de serotipo del día 1 al mes 13
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) y Mes 13
La actividad de los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinará mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia. El porcentaje de participantes que tuvieron un aumento de ≥ 4 veces en la concentración de IgG se calcula desde el inicio hasta después de la vacunación.
Día 1 (Línea base) y Mes 13
GMFR en OPA específico de serotipo Mes 12 a Mes 13
Periodo de tiempo: Mes 12 (Línea base) y Mes 13
La actividad de los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado. El aumento medio geométrico del pliegue (GMFR) es la media geométrica del aumento del pliegue desde el inicio hasta la postvacunación.
Mes 12 (Línea base) y Mes 13
GMFR en IgG específica de serotipo Mes 12 a Mes 13
Periodo de tiempo: Mes 12 (Línea base) y Mes 13
La actividad de los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia. GMFR es la media geométrica del aumento de veces desde el inicio hasta la postvacunación.
Mes 12 (Línea base) y Mes 13
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces en el título de OPA específico de serotipo del mes 12 al mes 13
Periodo de tiempo: Mes 12 (Línea base) y Mes 13
La actividad de los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinará mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado. El porcentaje de participantes que tuvieron un aumento de ≥4 veces en los títulos de OPA se calculó desde el inicio hasta después de la vacunación.
Mes 12 (Línea base) y Mes 13
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces en la concentración de IgG específica de serotipo del mes 12 al mes 13
Periodo de tiempo: Mes 12 (Línea base) y Mes 13
La actividad de los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinará mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia. El porcentaje de participantes que tuvieron un aumento de ≥ 4 veces en la concentración de IgG se calcula desde el inicio hasta después de la vacunación.
Mes 12 (Línea base) y Mes 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V114-016 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • 2017-004024-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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