Nódulo linfático centinela en el cáncer de ovario temprano (SELLY) (SELLY)
Nódulo linfático centinela en el cáncer de ovario temprano
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes con cáncer de ovario en estadio temprano tienen un buen pronóstico. Sin embargo, casi el 15% de los cánceres de ovario diagnosticados inicialmente como estadios tempranos, serán eclipsados después de una estadificación quirúrgica adecuada debido a la metástasis linfática, a pesar de los datos radiológicos preoperatorios. Por lo tanto, la linfadenectomía pélvica y paraaórtica completa en estos pacientes representa un procedimiento crucial. Por otro lado, la disección ganglionar puede estar asociada con complicaciones intra y postoperatorias amenazantes.
Si es factible y preciso, el procedimiento del ganglio linfático centinela podría ser una modalidad para evitar la linfadenectomía radical innecesaria sin perder información importante sobre el estado de los ganglios.
Con el presente estudio nuestro objetivo es explorar el papel de la disección del ganglio centinela en pacientes con cáncer de ovario temprano.
Los pacientes con cáncer de ovario macroscópicamente limitado al ovario (cáncer de ovario temprano) recibirán una inyección de un trazador (azul patente o verde de indocianina) que ya ha demostrado ser seguro y extremadamente eficaz en varios otros tumores malignos ginecológicos y no ginecológicos. Luego se abrirán los espacios retroperitoneales como para un procedimiento de linfadenectomía estándar y se identificará el ganglio linfático marcado con el marcador. Después de la disección del ganglio centinela, se completará la linfadenectomía de acuerdo con las pautas actuales.
Se registrarán los datos operativos, los hallazgos patológicos y la precisión del ganglio centinela para predecir el estado del ganglio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Scambia Scambia, MD
- Número de teléfono: +390630155629
- Correo electrónico: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefano Uccella, MD
- Número de teléfono: +393496093970
- Correo electrónico: stefucc@libero.it
Ubicaciones de estudio
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-
Rome, Italia
- Giovannni Scambia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de ovario epitelial
- Enfermedad en etapa temprana limitada al ovario
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad extraovárica
- Alergia a los materiales utilizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: NODO CENTINELA
Los pacientes con cáncer de ovario recibirán la identificación del ganglio centinela y luego serán sometidos a una linfadenectomía pélvica y paraaórtica completa (según las presentes pautas)
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Los pacientes recibirán una inyección de trazador en los ligamentos ováricos para identificar el drenaje linfático del ovario afectado y, en última instancia, el ganglio centinela.
Posteriormente se realizará una linfadenectomía sistemática según las guías vigentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de pacientes con eventos adversos relacionados con el procedimiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
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6 meses
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Tasa de detección
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tasa de pacientes en los que se detecta el ganglio centinela
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 24 meses
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El valor predictivo negativo del ganglio centinela en la evaluación del estado ganglionar
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uccella S, Gisone B, Stevenazzi G, Ghezzi F. Laparoscopic sentinel node detection with ICG for early ovarian cancer: Description of a technique and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Feb;221:193-194. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.12.004. Epub 2017 Dec 6. No abstract available.
- Sadeghi R. Feasibility of Sentinel Node Mapping in Ovarian Tumors: What Is the Evidence? Int J Gynecol Cancer. 2018 Feb;28(2):421-422. doi: 10.1097/IGC.0000000000001158. No abstract available.
- Nyberg RH, Korkola P, Maenpaa JU. Sentinel Node and Ovarian Tumors: A Series of 20 Patients. Int J Gynecol Cancer. 2017 May;27(4):684-689. doi: 10.1097/IGC.0000000000000948.
- Scambia G, Nero C, Uccella S, Vizza E, Ghezzi F, Cosentino F, Chiantera V, Fagotti A. Sentinel-node biopsy in early stage ovarian cancer: a prospective multicentre study (SELLY). Int J Gynecol Cancer. 2019 Nov;29(9):1437-1439. doi: 10.1136/ijgc-2019-000886. Epub 2019 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CICOG-2-3-18/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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