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Nódulo linfático centinela en el cáncer de ovario temprano (SELLY) (SELLY)

20 de junio de 2023 actualizado por: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nódulo linfático centinela en el cáncer de ovario temprano

El presente estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad, la tasa de detección y el valor predictivo negativo del ganglio centinela para predecir la presencia o ausencia de metástasis en los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pacientes con cáncer de ovario en estadio temprano tienen un buen pronóstico. Sin embargo, casi el 15% de los cánceres de ovario diagnosticados inicialmente como estadios tempranos, serán eclipsados ​​​​después de una estadificación quirúrgica adecuada debido a la metástasis linfática, a pesar de los datos radiológicos preoperatorios. Por lo tanto, la linfadenectomía pélvica y paraaórtica completa en estos pacientes representa un procedimiento crucial. Por otro lado, la disección ganglionar puede estar asociada con complicaciones intra y postoperatorias amenazantes.

Si es factible y preciso, el procedimiento del ganglio linfático centinela podría ser una modalidad para evitar la linfadenectomía radical innecesaria sin perder información importante sobre el estado de los ganglios.

Con el presente estudio nuestro objetivo es explorar el papel de la disección del ganglio centinela en pacientes con cáncer de ovario temprano.

Los pacientes con cáncer de ovario macroscópicamente limitado al ovario (cáncer de ovario temprano) recibirán una inyección de un trazador (azul patente o verde de indocianina) que ya ha demostrado ser seguro y extremadamente eficaz en varios otros tumores malignos ginecológicos y no ginecológicos. Luego se abrirán los espacios retroperitoneales como para un procedimiento de linfadenectomía estándar y se identificará el ganglio linfático marcado con el marcador. Después de la disección del ganglio centinela, se completará la linfadenectomía de acuerdo con las pautas actuales.

Se registrarán los datos operativos, los hallazgos patológicos y la precisión del ganglio centinela para predecir el estado del ganglio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stefano Uccella, MD
  • Número de teléfono: +393496093970
  • Correo electrónico: stefucc@libero.it

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia
        • Giovannni Scambia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de ovario epitelial
  • Enfermedad en etapa temprana limitada al ovario

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad extraovárica
  • Alergia a los materiales utilizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: NODO CENTINELA
Los pacientes con cáncer de ovario recibirán la identificación del ganglio centinela y luego serán sometidos a una linfadenectomía pélvica y paraaórtica completa (según las presentes pautas)
Los pacientes recibirán una inyección de trazador en los ligamentos ováricos para identificar el drenaje linfático del ovario afectado y, en última instancia, el ganglio centinela. Posteriormente se realizará una linfadenectomía sistemática según las guías vigentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de pacientes con eventos adversos relacionados con el procedimiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
6 meses
Tasa de detección
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de pacientes en los que se detecta el ganglio centinela
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 24 meses
El valor predictivo negativo del ganglio centinela en la evaluación del estado ganglionar
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CICOG-2-3-18/12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá solo con aquellos que hagan una solicitud oficial al investigador del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles Un año después de la publicación y estarán disponibles durante 6 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud directa al IP del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .