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Exploración preoperatoria de las vías linfáticas peripancreáticas durante la resección quirúrgica pancreática

13 de diciembre de 2019 actualizado por: CHU de Reims

Breve descripción del protocolo destinado al público lego. Incluya una breve declaración de la hipótesis del estudio (Límite: 5000 caracteres) El cáncer de páncreas tiene un mal pronóstico. La resección quirúrgica es el único tratamiento curativo. Las pancreatectomías mayores conducen a una alta tasa de morbilidad posoperatoria, hasta un 30%. Para algunos tumores, la resección limitada se realiza cada vez más, pero la tasa de fístula pancreática es aún mayor, hasta un 40%.

Actualmente no existe una segmentación pancreática "anatómica" precisa. Si se describe dicha segmentación, las resecciones pancreáticas, mayores o menores, pueden tener mejores resultados.

El objetivo de este estudio es demostrar la existencia de segmentos pancreáticos independientes, siguiendo el drenaje linfático de la glándula.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción ampliada del protocolo, incluida más información técnica (en comparación con el resumen breve) si lo desea. No incluya el protocolo completo; no duplique la información registrada en otros elementos de datos, como los criterios de elegibilidad o las medidas de resultado. (Límite: 32 000 caracteres) El pronóstico y la esperanza de vida de las personas con cáncer de páncreas siguen siendo muy bajos (tercera causa de mortalidad entre todos los cánceres). La resección quirúrgica es el único tratamiento curativo, siempre que sea posible. Sin embargo, las pancreatectomías mayores conducen a una alta tasa de morbilidad postoperatoria, en particular, hasta un 30% de tasa de fístula. En el caso de los procedimientos de conservación de parénquima, esta tasa es aún mayor, hasta el 40%.

Una de las razones de estas altas tasas podría explicarse por el hecho de que actualmente no se realizan transecciones pancreáticas después de la segmentación pancreática. Si es posible, la resección posterior a la segmentación vascular evitaría la necrosis de la transección, la resección posterior a la segmentación linfática mejoraría la disección de los ganglios linfáticos y la resección posterior a la segmentación del conducto pancreático evitaría la fuga del muñón del conducto pancreático. Sin embargo, actualmente no existe una segmentación pancreática "anatómica" precisa.

Por otro lado, el sistema linfático del páncreas es muy complejo, pero la calidad de la linfadenectomía durante la pancreatectomía es fundamental ya que las recurrencias casi siempre ocurren en las transecciones linfáticas. Aún se requiere un mejor conocimiento de los vasos linfáticos peripancreáticos.

El objetivo de este estudio es demostrar la existencia de segmentos pancreáticos independientes, siguiendo el drenaje linfático de la glándula.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yohann RENARD
  • Número de teléfono: 0033 3 26 78 71 23
  • Correo electrónico: yrenard@chu-reims.fr

Ubicaciones de estudio

      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamiento
        • CHU Reims

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo paciente operado de resección pancreática
  • Pacientes que consienten el protocolo tras explicaciones claras y leales

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de primera cirugía abdominal en la parte superior
  • Pacientes con carcinomatosis peritoneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes operados de resección pancreática
Todos los pacientes consecutivos operados de resección pancreática
Cubra los detalles clave de la intervención. Debe ser lo suficientemente detallado para distinguir entre brazos de un estudio y/o entre intervenciones similares. Al inicio del procedimiento quirúrgico, se inyectará 1 ml de patente azul en la parte normal remanente del páncreas. El cirujano notará la difusión del tinte entre todas las áreas de los ganglios linfáticos.
Otros nombres:
  • El colorante será el azul patente, muy utilizado para la detección del ganglio centinela en el cáncer de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Áreas de ganglios linfáticos coloreadas por la difusión de la patente azul.
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inyección
Al inicio del procedimiento quirúrgico, se inyectará 1 ml de patente azul en el resto normal del páncreas. El cirujano notará la difusión del tinte entre todas las áreas de los ganglios linfáticos.
3 minutos después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

22 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PO18091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .