Manejo y Confort Térmico de Prematuros Menores de 32 Semanas (CTNNP)
16 de mayo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Mejora del Manejo Temprano y Confort Térmico de Prematuros Menores de 32 Semanas con Amenorrea Colocados en Incubadora Cerrada: Comparación del Uso de la Incubadora en Modo de Regulación Convencional "Aéreo" vs. "Cutáneo" .
La propensión al sueño se evaluó en términos de la duración de un episodio espontáneo de vigilia (W).
Se midieron las temperaturas de la piel en seis sitios del cuerpo (abdomen, región pectoral, ojo, mano, muslo y pie) (mediante termografía infrarroja) durante polisomnografía nocturna en 29 recién nacidos prematuros de 9 días (edad posmenstrual: 209 9 días).
Luego, los investigadores determinaron si la duración del episodio W dependía de las temperaturas locales de la piel medidas al comienzo, durante y al final del episodio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el sueño es de suma importancia para los recién nacidos prematuros, la atención de estos últimos en una unidad de cuidados intensivos neonatales no favorece el sueño.
Dado que varios estudios en adultos han descrito una "preparación vegetativa para dormir" (en la que la vasodilatación de la piel distal antes de que se apague la luz promueve un inicio rápido del sueño), los investigadores analizaron si este proceso opera o no en los recién nacidos prematuros.
La propensión al sueño se evaluó en términos de la duración de un episodio espontáneo de vigilia (W).
Se midieron las temperaturas de la piel en seis sitios del cuerpo (abdomen, región pectoral, ojo, mano, muslo y pie) (mediante termografía infrarroja) durante polisomnografía nocturna en 29 recién nacidos prematuros de 9 días (edad posmenstrual: 209 9 días).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
29
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los bebés prematuros de menos de 32 semanas de amenorrea admitidos a nacer en la Unidad de Medicina Neonatal se incluirán después de obtener el consentimiento por escrito de los padres.
Los datos se recogerán durante los primeros 10 días de vida del prematuro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos prematuros de 25 a 32 semanas de amenorrea;
- llegada a la Unidad de Medicina Neonatal <12 horas de vida;
- necesidad de manejo en una incubadora cerrada;
- disponibilidad de una incubadora equipada con tarjeta de comunicación.
Criterio de exclusión:
- recién nacidos prematuros > 32 semanas de amenorrea;
- llegada a la unidad de Medicina Neonatal después de las 12 horas de vida;
- presencia de síndrome malformativo o cardiopatía grave;
- patología que requiere manejo dentro de los primeros 10 días de vida;
- Puntaje de Apgar <5 a los 10 minutos de vida;
- necesidad de manejo inicial en una incubadora abierta;
- falta de disponibilidad de una incubadora equipada con una tarjeta de comunicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida del Confort Térmico de prematuros menores de 32 semanas
Periodo de tiempo: 10 días
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El objetivo de este estudio es evaluar el confort térmico (variabilidad de las frecuencias cardiaca y respiratoria) de prematuros colocados en incubadora cerrada para reducir el estrés térmico del recién nacido muy prematuro (< 32 semanas de amenorrea) durante los primeros 10 días. de vida.
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Tourneux, MD, PhD, CHU Amiens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
4 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
25 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
25 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PI10-PR-TOURNEUX-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .