Vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia de Telostop Plus Tab.
29 de agosto de 2018 actualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Vigilancia posterior a la comercialización de Telostop Plus Tab.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio recopilará datos clínicos, principalmente centrados en la seguridad, en la población coreana según el requisito de MFDS para la autorización de comercialización.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
600
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El paciente diagnosticado de hipertensión arterial y dislipidemia
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente al que se le prescribe y administra por primera vez Telostop más Tab.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que reaccionan de forma exagerada a este medicamento o a sus componentes.
- Los pacientes con insuficiencia renal grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
Hipertensión, Dislipidemia
NA (estudio de observación)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos tras la administración de este fármaco en la práctica médica general
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se registrará cualquier evento adverso ocurrido después de la dosificación de este fármaco. Se capturará la descripción de los eventos adversos, incluido el tipo de eventos adversos, la fecha de inicio/finalización, la gravedad, la acción tomada, la relación causal con el fármaco y la opinión del investigador sobre los eventos adversos, ya sea que estén relacionados con el fármaco o no y hasta la visita de seguimiento más de 1 vez durante el período de vigilancia. Las anomalías de laboratorio y los cambios en los signos vitales se consideran eventos adversos solo si resultan en la interrupción del estudio, requieren una intervención médica terapéutica y/o si el investigador los considera eventos adversos. |
24 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos graves después de la administración de este fármaco en la práctica médica general
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se registrará cualquier evento adverso grave ocurrido después de la dosificación de este fármaco. Se capturará la descripción de los eventos adversos graves, incluido el tipo de eventos adversos graves, la fecha de inicio/finalización, la gravedad, las medidas tomadas, la relación causal con el fármaco y la opinión del investigador sobre los eventos adversos graves, ya sea que está relacionado con el fármaco o no y hasta la visita de seguimiento más de 1 vez durante el período de vigilancia. Las anomalías de laboratorio y los cambios en los signos vitales se consideran eventos adversos graves solo si resultan en la interrupción del estudio, requieren una intervención médica terapéutica y/o si el investigador los considera eventos adversos graves. |
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ID-TAR-P401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .