Predicción de Preeclampsia por Marcadores Integrales.
28 de noviembre de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio multicéntrico prospectivo sobre la predicción de la preeclampsia mediante marcadores integrales en el embarazo temprano.
La preeclampsia es una de las complicaciones más graves del embarazo que provoca muerte materna y parto prematuro.
Los estudios en serie han demostrado que el modelo de riesgo competitivo desarrollado por la Fetal Maternal FouNdation en el embarazo temprano tiene el potencial de predecir la preeclampsia de manera efectiva, pero muestra una gran diferencia.
Nuestro objetivo es evaluar el rendimiento de varios modelos de detección basados en el modelo FMF en la población china.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
El estudio observacional multicéntrico prospectivo tuvo como objetivo reclutar al menos 10,000 mujeres embarazadas durante el primer trimestre realizado entre 12 centros médicos en China.
Se registró la historia clínica de cada candidata, se midió la presión arterial, se tomó muestra de sangre entre las 11 semanas de gestación y las 13+6 semanas de gestación, para realizar las pruebas de PlGF y PAPPA.
Se realizó ecografía de rutina con medición del índice de pulsatilidad de la arteria uterina.
Los resultados de los pacientes reclutados no se dieron a conocer a los pacientes ni al médico.
El resultado del embarazo se registró en cuanto a si las mujeres desarrollaron preeclampsia, los bebés PEG o una puntuación de Apgar baja al nacer y otros resultados maternos y neonatales adversos relacionados con la preeclampsia.
La información médica básica, la presión arterial media, el PlGF y PAPPA MOM, el UtA PI se utilizaron en combinación para hacer la estratificación del riesgo y desarrollar un modelo de predicción para los chinos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
11741
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 010
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
nuestro objetivo era reclutar tantas mujeres como fuera posible sin discriminación durante los períodos de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- semanas gestacionales entre 11~13+6
- accedió a participar en el estudio
- feto vivo en el momento del reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- primera visita obstétrica más allá de las 14 semanas de gestación
- Aborto artificial o aborto espontáneo antes de las 20 semanas o pérdida de seguimiento.
- se negó a participar en el estudio.
- feto con anomalía cromosómica o estructural importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de preeclampsia prematura a tasa fija de falsos positivos 5 %, 10 %, 15 %, 20 %
Periodo de tiempo: al momento del parto y revisado 60 días después del parto
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EP definida según la Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión en el Embarazo y el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos.
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al momento del parto y revisado 60 días después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de detección de pequeños para neonatos gestacionales con riesgo fijo de corte definido en el resultado primario
Periodo de tiempo: a la entrega
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definido como peso al nacer por encima o por debajo de los percentiles 90 y 10 de nuestra tabla estándar de población local después de ajustar por sexo y gestación
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a la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
1 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- preeclampsia prediction study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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