ATR cementada vs no cementada
Resultados tempranos de la artroplastia total de rodilla cementada versus no cementada utilizando la rodilla de triatlón
El propósito de este estudio es comparar las versiones cementadas y no cementadas de la artroplastia/reemplazo total de rodilla (TKA) de Triathlon en términos de resultados clínicos, curso perioperatorio y puntajes de resultados, incluida la función y la satisfacción del paciente.
Los pacientes que se presenten a las prácticas clínicas del Dr. Ryan Nunley, el Dr. Robert Barrack o el Dr. Denis Nam y sean candidatos adecuados para la TKA primaria serán evaluados para determinar su elegibilidad e invitados a participar. Una vez inscritos, los participantes serán aleatorizados (1:1) para recibir una TKA de triatlón cementada o no cementada. Los datos recopilados para el estudio incluirán evaluaciones clínicas y radiográficas estándar de atención recopiladas durante las visitas al consultorio y la cirugía, así como cuestionarios de pacientes específicos del estudio. Los datos clínicos, radiográficos y del cuestionario se recopilarán antes de la operación, en el momento de la cirugía y a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y más, y 2 años y más después de la operación. Los pacientes completarán los siguientes cuestionarios de resultados antes de la operación: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 y EQ-5D. Los siguientes cuestionarios se recopilarán entre cuatro y seis semanas, seis meses, un año y más, y dos años y más después de la operación: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Puntuación, SF-12 y EQ-5D, y un dibujo de dolor. Además, se evaluará un diario del dolor con una escala analógica visual (VAS) del dolor una vez al día en el hogar durante 6 semanas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar las versiones cementadas y no cementadas de la artroplastia/reemplazo total de rodilla (TKA) de Triathlon en términos de resultados clínicos, curso perioperatorio y puntajes de resultados, incluida la función y la satisfacción del paciente.
Los pacientes que se presenten a las prácticas clínicas del Dr. Ryan Nunley, el Dr. Robert Barrack o el Dr. Denis Nam y sean candidatos adecuados para la TKA primaria serán evaluados para determinar su elegibilidad e invitados a participar. Una vez inscritos, los participantes serán aleatorizados (1:1) para recibir una TKA de triatlón cementada o no cementada. Los datos recopilados para el estudio incluirán evaluaciones clínicas y radiográficas estándar de atención recopiladas durante las visitas al consultorio y la cirugía, así como cuestionarios de pacientes específicos del estudio. Los datos clínicos, radiográficos y del cuestionario se recopilarán antes de la operación, en el momento de la cirugía y a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y más, y 2 años y más después de la operación. Los pacientes completarán los siguientes cuestionarios de resultados antes de la operación: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 y EQ-5D. Los siguientes cuestionarios se recopilarán entre cuatro y seis semanas, seis meses, un año y más, y dos años y más después de la operación: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Puntuación, SF-12 y EQ-5D, y un dibujo de dolor. Además, se evaluará un diario del dolor con una escala analógica visual (VAS) del dolor una vez al día en el hogar durante 6 semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que califican para una artroplastia total de rodilla primaria no cementada*
- 18 años de edad pero no más de 75 años de edad
- Dispuesto a ser aleatorizado
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artritis inflamatoria
- IMC igual a 40 o menos.
- Paciente con infección activa o sospecha de infección en la articulación operada
- Las contraindicaciones absolutas y relativas establecidas en la etiqueta aprobada por la FDA para el dispositivo
- Pacientes que han sido sometidos a osteotomía
- Pacientes que han tenido fractura de rótula o cirugía previa
- Pacientes que hayan tenido fracturas previas de tibia o fémur curadas
- Pacientes que hayan tenido una cirugía previa de reemplazo de rodilla o cadera en el lado ipsilateral
- Pacientes que requieren renovación de la superficie de la rótula
- Pacientes con deformidades médicas/musculares/ortopédicas importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Triatlón grupo cementado y no cementado
El grupo cementado son pacientes que se aleatorizan para recibir un implante de rodilla cementado y pacientes aleatorizados para recibir un implante de rodilla sin cemento.
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Implantable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el tiempo del torniquete
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo del torniquete se registrará para cada paciente durante la cirugía para ver si hay una diferencia entre el tiempo del torniquete entre los pacientes que reciben cemento y los que no lo reciben.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la puntuación de dolor funcional
Periodo de tiempo: 2 años
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Los pacientes completarán una escala análoga visual a las 6 semanas, 1 año, 2 años para determinar si hay una diferencia entre la puntuación de dolor funcional entre cemento y no cemento.
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2 años
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puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
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El cuestionario de puntuación de la sociedad de la rodilla se completará antes de la operación, 6 semanas, 1 año y 2 años.
Las subescalas se suman para calcular la puntuación total.
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2 años
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 2 años
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El cuestionario de puntuación de unión olvidada se completará antes de la operación, 6 semanas, 1 año y 2 años.
Las subescalas se suman para calcular la puntuación total.
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2 años
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 2 años
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El cuestionario de puntuación de la rodilla de Oxford se completará antes de la operación, 6 semanas, 1 año y 2 años. Las subescalas se suman para calcular la puntuación total.
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2 años
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Puntuación de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: 2 años
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El cuestionario de UCLA se completará antes de la operación, 6 semanas, 1 año y 2 años.
Escala del 1 al 10. El número más alto representa un mejor resultado.
Los números más bajos representan el peor resultado.
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2 años
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Cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: 2 años
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El cuestionario SF-12 se completará antes de la operación, 6 semanas, 1 año y 2 años.
Las subescalas se suman para calcular la puntuación total.
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2 años
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 años
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El cuestionario EQ-5D se completará antes de la operación, 6 semanas, 1 año y 2 años.
Las subescalas se suman para calcular la puntuación total.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201308057
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .