Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Medidas de prueba del ensayo FALCON para reducir la infección del sitio quirúrgico (FALCON)

24 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Birmingham

Pragmático, multicéntrico, factorial, aleatorizado, controlado, medidas de prueba para reducir la infección del sitio quirúrgico en países de bajos y medianos ingresos.

FALCON es un ensayo pragmático multicéntrico que prueba medidas para reducir la infección superficial o profunda de la piel después de una cirugía abdominal en países de ingresos bajos y medios. El ensayo reclutará pacientes sometidos a cirugía abdominal. Los participantes reclutados serán asignados al azar a cuatro brazos para recibir diferentes combinaciones de preparación de la piel y suturas para el cierre de la herida:

A. En este brazo, el cirujano utilizará clorhexidina alcohólica al 2 % para la limpieza de la piel y sutura no recubierta para el cierre de la herida; B. En este brazo, el cirujano utilizará clorhexidina alcohólica al 2% para la limpieza de la piel y sutura recubierta de triclosán para el cierre de la herida; C. En este brazo, el cirujano utilizará para la operación povidona yodada acuosa al 10 % para la limpieza de la piel y sutura no recubierta para el cierre de la herida; D. En este brazo, el cirujano utilizará povidona yodada acuosa al 10 % para la limpieza de la piel y la sutura cubierta con triclosán.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

FALCON es un ensayo controlado, aleatorizado, pragmático, ciego (paciente y evaluador de resultados), factorial 2x2, estratificado, multicéntrico, con un piloto interno, para evaluar medidas para reducir las tasas de infección del sitio quirúrgico (SSI) en pacientes sometidos a cirugía con una incisión abdominal .

La infección del sitio quirúrgico (ISQ) representa una carga importante para los pacientes, los médicos y los sistemas de salud en todos los entornos. La SSI es la complicación posoperatoria más común en todo el mundo y la infección asociada a la atención médica más común en los países de ingresos bajos y medios (LMIC). Las ISQ causan dolor, malestar, discapacidad y aumentan el tiempo necesario para volver al trabajo (3). Los SSI aumentan los costos de atención médica en todos los entornos de salud. Si bien no hay datos directos sobre los costos de SSI en LMIC, dentro del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido, SSI cuesta aproximadamente £ 3500 por paciente y £ 700 millones por año en total. El impacto del aumento de los costos de atención médica en los pacientes, las comunidades y los proveedores puede ser importante en los LMIC donde los ingresos personales son bajos y es posible que los pacientes deban pagar su propio tratamiento. La SSI también se ha asociado con un tercio de las muertes posoperatorias y representa el 8% de todas las muertes causadas por una infección adquirida en el hospital.

Los estratos en el ensayo FALCON se definen según la categoría anticipada de contaminación de la herida: (1) limpia-contaminada y (2) contaminada/sucia. Los pacientes elegibles serán aleatorizados a nivel del individuo en una proporción de 1:1:1:1 entre:

A. Clorhexidina alcohólica al 2% y sutura no recubierta B. Clorhexidina alcohólica al 2% y sutura recubierta de triclosán C. Povidona yodada acuosa al 10% y sutura no recubierta D. Povidona yodada acuosa al 10% y sutura recubierta de triclosán.

El participante será reclutado de hospitales en países de ingresos bajos y medios (LMIC). Los participantes que se sometan a una cirugía abdominal con una herida quirúrgica anticipada limpia-contaminada, contaminada o sucia serán seleccionados para participar en el ensayo.

El piloto interno de 6 meses evaluará la viabilidad del reclutamiento, el cumplimiento de la asignación del tratamiento y las tasas de retención y seguimiento de los pacientes. El ECA principal reclutará a 5480 participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5480

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Reclutamiento
        • Lagos University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con al menos una incisión abdominal de ≥5cm (sitio de extracción abierta o laparoscópica), con una herida quirúrgica anticipada limpia-contaminada, contaminada o sucia.
  • Pacientes sometidos a operaciones de emergencia (cirugía en un ingreso no planificado) o electivas (cirugía en un ingreso planificado).
  • Cualquier indicación quirúrgica, incluida la cirugía traumatológica.
  • Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito (firma o huella dactilar).
  • Pacientes pediátricos y adultos. Este criterio se hace específico de cada país. Cada país decide el límite inferior de edad para el juicio. Esto depende de las aprobaciones regulatorias específicas del país. La edad de elegibilidad variará según el país.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una alergia documentada o sospechada al yodo, los mariscos o la solución de preparación para la piel con clorhexidina.
  • El paciente no puede completar el seguimiento posoperatorio (es decir, no será posible contactarlo después del alta).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Clorhexidina 2% + sutura no recubierta
Clorhexidina alcohólica al 2% + sutura no recubierta. Intervención: preparación de piel con clorhexidina alcohólica al 2% en combinación con sutura no recubierta para cierre de fascia abdominal.
Droga: Clorhexidina al 2% + sutura no recubierta

Intervenciones:

Sutura no recubierta de clorhexidina alcohólica al 2%
Comparador activo: Clorhexidina al 2% + sutura recubierta
Clorhexidina alcohólica al 2% + sutura recubierta de triclosán. Intervención: preparación de la piel con clorhexidina alcohólica al 2% en combinación con sutura recubierta de triclosán para el cierre de la fascia abdominal.
Droga: Clorhexidina al 2% + sutura recubierta

Intervenciones:

Sutura recubierta de triclosán clorhexidina alcohólica al 2%
Comparador activo: Povidona yodada al 10% + sutura no recubierta
Povidona yodada al 10% y sutura no recubierta. Intervención: preparación de la piel con povidona yodada al 10% en combinación con sutura no recubierta para el cierre de la fascia abdominal.
Droga: Povidona yodada al 10% + sutura no recubierta

Intervenciones:

Povidona yodada al 10 % sutura no recubierta sutura no recubierta
Comparador activo: Povidona yodada al 10% + sutura recubierta
Sutura recubierta de triclosán/povidona yodada al 10%. Intervención: preparación de la piel con povidona yodada al 10% en combinación con sutura recubierta de triclosán para el cierre de la fascia abdominal.
Droga: Povidona yodada al 10% + sutura recubierta

Intervenciones:

Sutura recubierta de triclosán con povidona yodada al 10 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía
SSI incisional profunda o incisional superficial que debe ocurrir dentro de los 30 días posteriores a la operación índice. La infección debe involucrar la piel, las capas subcutáneas, musculares o fasciales de la incisión. El paciente debe tener al menos uno de los siguientes: (1) secreción purulenta de la herida; (2) organismos detectados a partir de un hisopo de la herida; (3) Herida abierta espontáneamente o por un médico Y, en la herida quirúrgica, el paciente tiene al menos uno de: dolor o sensibilidad; hinchazón localizada; enrojecimiento; calor; fiebre sistémica (>38°C); (4) Diagnóstico de SSI por un médico o en imágenes.
A los 30 días de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro fisiológico - ISQ al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
ISQ incisional profunda o incisional superficial. La infección debe involucrar las capas de la piel, subcutánea, muscular o fascial de la incisión y el paciente debe tener uno de los siguientes: (1) secreción purulenta de la herida; (2) organismos detectados a partir de un hisopo de la herida; (3) Herida abierta espontáneamente o por un médico Y, en la herida quirúrgica, el paciente tiene al menos uno de: dolor o sensibilidad; hinchazón localizada; enrojecimiento; calor; fiebre sistémica (>38°C); (4) Diagnóstico de SSI por un médico o en imágenes.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
Mortalidad - estado de mortalidad del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
Mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
Parámetro fisiológico - Apertura de herida no planificada
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
Si se ha producido una apertura no planificada de la herida en el sitio quirúrgico abdominal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, abierta espontáneamente o por el médico
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
Reoperación por SSI
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
Reoperación por SSI dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
Duración de la estancia hospitalaria para el ingreso índice
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
Se recopilará la duración de la estancia hospitalaria para la admisión índice y medirá el tiempo desde la cirugía hasta el momento del alta.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
Readmisión del participante
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
Si el paciente readmitió dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
Cuestionario - regreso a las actividades normales
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
Vuelta a sus actividades normales (p. deberes laborales, escolares o familiares) determinados mediante un cuestionario específico del ensayo
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
Resistencia de los organismos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
Resistencia de los organismos detectados a partir de hisopos de heridas a los antibióticos profilácticos administrados dentro de la primera hora de la incisión
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
Cuestionario - Uso de recursos de salud
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Solo se recogerá el consumo de recursos sanitarios de pacientes adultos (a partir de 18 años) en centros preseleccionados. Esto incluirá los costos de las visitas postoperatorias a varios profesionales de la salud.
Uso de recursos de salud dentro de los 30 días posteriores a la cirugía comprobados mediante un cuestionario específico del ensayo
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Solo se recogerá el consumo de recursos sanitarios de pacientes adultos (a partir de 18 años) en centros preseleccionados. Esto incluirá los costos de las visitas postoperatorias a varios profesionales de la salud.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
University of Edinburgh
University of Witwatersrand, South Africa
King Edward Medical University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
Kigali University Teaching Hospital
Universidad Francisco Marroquín
University of the Philippines
Centre National Hospitalier Universitaire
Ndola Teaching Hospital
Hospital Espanol de Veracruz
Tamale Teaching Hospital, Tamale

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dion Morton, University of Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RG_17-126

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones