Bioequivalence Study of CJ-30060 in Healthy Volunteers
An Open-label, Randomized, Single-dose Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of CJ-30060 in Healthy Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Hyo-Sook Seo
- Número de teléfono: 82-2-6477-0262
- Correo electrónico: hs.seo1@cj.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Min-ja Kang
- Número de teléfono: 82-2-6477-0260
- Correo electrónico: minja.kang@cj.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers aged 20 to 45 years at screening
- BMI: 18~29.9kg/㎡
- Body weight ≥50kg
- Subjects who decided to participate in the study and signed informed consent form voluntarily after receiving detailed explanation of the study and fully understanding
Exclusion Criteria:
- Subjects who had a medical history of severe cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, renal, hematological, gastrointestinal, endocrinological, immunological, dermatological or neuropsychological disease
- Subjects who have symptoms of an acute disease within 28days before first administration
- Subjects who have clinically significant active, chronic disease
Subjects who fall under the criteria below in laboratory test
- AST/ALT > UNL (upper normal limit) × 2
- Total bilirubin > UNL × 1.5
- CrCL < 50mL/min
- CPK > UNL × 2.5
- Subjects with clinically significant low blood pressure at screening test(systolic blood presure is less than 100mmHg or diastolic blood pressure is less than 60mmHg)
- Subjects with any positive reaction in HBsAg, anti-HCV Ab, anti HIV Ab, VDRL tests
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sequence 1
|
co-administration of Amlodipine 5mg/Valsartan 160mg(combination drug) and Rosuvastation 10mg
Fixed-dose combination drug containing Amlodipine 5mg and Valsartan 160mg and Rosuvastatin 10mg
|
|
Experimental: Sequence 2
|
co-administration of Amlodipine 5mg/Valsartan 160mg(combination drug) and Rosuvastation 10mg
Fixed-dose combination drug containing Amlodipine 5mg and Valsartan 160mg and Rosuvastatin 10mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax de amlodipina
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la dosis
|
Hasta 144 horas después de la dosis
|
|
AUClast de amlodipino
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la dosis
|
Hasta 144 horas después de la dosis
|
|
Cmax of valsartan
Periodo de tiempo: Up to 48 hours post-dose
|
Up to 48 hours post-dose
|
|
Cmax of rosuvastatin
Periodo de tiempo: Up to 72 hours post-dose
|
Up to 72 hours post-dose
|
|
AUClast of valsartan
Periodo de tiempo: Up to 48 hours post-dose
|
Up to 48 hours post-dose
|
|
AUClast of rosuvastatin
Periodo de tiempo: Up to 72 hours post-dose
|
Up to 72 hours post-dose
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCinf of amlodipine, valsartan, rosuvastatin
Periodo de tiempo: Up to 144 hours post-dose
|
Up to 144 hours post-dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Combinación de medicamentos de amlodipina y valsartán
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CJ_EXR_104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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