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¿La ingesta oral durante el trabajo de parto y el parto tiene un efecto sobre las complicaciones y el resultado?

26 de noviembre de 2019 actualizado por: Meir Medical Center

Las recomendaciones sobre comer y beber durante el trabajo de parto y el parto no son claras.

El objetivo de este estudio es evaluar si comer y beber durante el proceso de parto mejora los resultados obstétricos y la satisfacción materna.

Las pacientes ingresadas en el centro de maternidad durante la primera etapa del parto y después de recibir anestesia regional son instruidas como rutina en nuestro centro de maternidad para ayunar y beber solo agua y líquidos claros durante su estadía en la sala de trabajo de parto y parto y hasta después del parto. nacimiento.

Se preguntará a los pacientes si están interesados ​​en participar en el estudio. Se aleatorizará a la paciente que esté interesada a incorporarse a uno de los dos brazos: Brazo en ayunas, con el manejo rutinario de agua y líquidos claros o comiendo, se le pedirá que coma cada 2 horas o menos un alimento de una lista proporcionada por el equipo de estudio

La lista de alimentos se creó con el equipo de anestesiólogos de acuerdo con la demanda de la junta de revisión.

Los datos relativos a la historia de las pacientes, el embarazo y el proceso de parto y parto. Se recogerán los resultados obstétricos y neonatales. Se enviará un cuestionario satisfactorio a todos los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El parto vaginal puede ser un proceso prolongado, especialmente durante el primer parto. Las recomendaciones sobre comer y beber durante el trabajo de parto y el parto no son claras. No hay acuerdo entre los médicos con respecto a comer y beber durante el trabajo de parto en el centro de maternidad. Este desacuerdo se debe a la falta de investigación en este campo y los resultados no concluyentes en estudios anteriores.

El ayuno prolongado durante el trabajo de parto puede conducir a la ejecución de las pacientes, haciéndolas sentir cansadas y menos tolerantes al dolor, disminuyendo su capacidad de cooperar durante la fase de pujo. Sin embargo, la recomendación de evitar comer se ha justificado por el riesgo de cesárea no planificada que se realiza en ayunas. Por lo general, las cesáreas se realizan con anestesia regional, pero si hay necesidad de anestesia general (por dolor o urgencia), existe el riesgo de aspiración si la paciente no ha estado en ayunas.

También sabemos que el estómago se aclara más lentamente en el proceso de parto, por lo que algunos recomiendan ayunar durante el trabajo de parto.

En los últimos años hay una disminución en el uso de anestesia general durante las cesáreas y dado que la incidencia de aspiración durante la cesárea es rara y debido a la demanda de las pacientes de autonomía y control de su proceso de trabajo de parto incluyendo la opción de comerse el debate sobre Comer durante el trabajo de parto y el parto está justificado.

En 2009, un informe del comité del ACOG (Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos) concluyó que no hay suficiente evidencia sobre el vínculo entre beber líquidos claros y el reflujo, los vómitos y la aspiración durante el trabajo de parto.

el objetivo de este estudio es evaluar si comer y beber durante el proceso de parto mejora los resultados obstétricos y la satisfacción materna.

Las pacientes ingresadas en el centro de maternidad durante la primera etapa del parto y después de recibir anestesia regional son instruidas como rutina en nuestro centro de maternidad para ayunar y beber solo agua y líquidos claros durante su estadía en la sala de trabajo de parto y parto y hasta después del parto. nacimiento.

Se preguntará a los pacientes si están interesados ​​en participar en el estudio. Un paciente que esté interesado será aleatorizado para unirse a uno de los dos brazos:

  1. Brazo en ayunas: al paciente se le permitirá beber agua y líquidos claros como tratamiento de rutina en nuestro centro de maternidad.
  2. Brazo para comer: se le pedirá al paciente que coma cada 2 horas o menos un alimento de una lista proporcionada por el equipo del estudio, sin limitaciones para beber.

La lista de alimentos se creó con el equipo de anestesiólogos de acuerdo con la demanda de la junta de revisión.

Los datos relativos a la historia de las pacientes, el embarazo y el proceso de parto y parto. Se recogerán los resultados obstétricos y neonatales. Se enviará un cuestionario satisfactorio a todos los participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Gil Shechter Maor, MD
  • Número de teléfono: 972/543591626
  • Correo electrónico: gilshec@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Reclutamiento
        • Meor Medical hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo a las 37 semanas o más
  • Después de una anestesia epidural

Criterio de exclusión:

  • Parto prematuro antes de las 37 semanas de embarazo
  • Anomalías conocidas o anomalías cromosómicas
  • Paciente con mayor riesgo de aspiración según la evaluación del anestesiólogo
  • Un paciente después de la anestesia epidural con dolor que indica la necesidad de una nueva inserción epidural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Ayuno
Después de completar un bloqueo epidural, las pacientes que aceptaron participar en el estudio y fueron aleatorizadas al brazo en ayunas podrán beber agua y líquidos claros durante el trabajo de parto y el parto, según lo aceptado por el protocolo del instituto.
EXPERIMENTAL: Comiendo
Después de completar un bloqueo epidural, las pacientes que aceptaron participar en el estudio y fueron aleatorizadas al brazo de alimentación podrán comer durante el trabajo de parto y el parto. Se les proporcionará la lista de alimentos que fue aprobada y aceptada por el equipo de anestesia. Se les pedirá que intenten comer cada 2 horas, pero si sienten falta de necesidad de comer o algún efecto secundario que les impida comer, pueden optar por no comer. Al llegar a la dilatación completa de 10 cm se le pedirá que deje de comer.
Otro: alimentos durante el trabajo de parto y el parto
Los alimentos que se permitirán durante el trabajo de parto y el parto fueron aprobados por el equipo de anestesia. Incluye - frutas, barritas energéticas, yogur,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
segunda etapa prolongada del trabajo de parto
Periodo de tiempo: la entrega
El tiempo medio desde la dilatación completa hasta el parto del bebé en cada grupo
la entrega
duración de empujar
Periodo de tiempo: la entrega
El tiempo medio desde el inicio de los pujos con la matrona hasta el parto del bebé en cada grupo
la entrega
parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: la entrega
La incidencia media de parto vaginal operatorio en cada grupo
la entrega
cesárea
Periodo de tiempo: la entrega
La incidencia media de cesárea en cada grupo
la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción materna
Periodo de tiempo: desde 2 días después del parto hasta 6 meses después del parto, se le preguntará una vez
La mediana de satisfacción del parto de la madre del proceso de parto del 1 al 11
desde 2 días después del parto hasta 6 meses después del parto, se le preguntará una vez

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Meir Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gil Shechter Maor, MD, Meir Medical hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MMC19-0258-17CTIL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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