Monitoreo del ADN del EBV en plasma en pacientes NPC posteriores al tratamiento
6 de junio de 2019 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital
Resultados a largo plazo de la monitorización del ADN del virus de Epstein-Barr en plasma en el carcinoma nasofaríngeo después del tratamiento curativo
Rara vez se ha investigado la monitorización periódica continua del ADN del EBV en plasma en el carcinoma nasofaríngeo (NPC) después del tratamiento.
Los investigadores intentan analizar los resultados observacionales a largo plazo (papel en la detección temprana de recaídas e impacto en la supervivencia) en pacientes NPC después del tratamiento curativo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores reclutaron a 441 pacientes de NPC que habían terminado la radioterapia curativa con/sin quimioterapia y sin recurrencia/metástasis antes de ingresar a este estudio de cinco hospitales en Taiwán.
Se recogieron muestras de sangre el día de la inscripción y se controlaron una vez cada 2-3 meses para medir el ADN del EBV en plasma.
Después de una observación a largo plazo, analizamos el impacto de la monitorización continua del ADN del EBV en plasma en la detección temprana de la recaída del tumor y agrupamos el riesgo para los análisis de supervivencia de acuerdo con los resultados de los análisis de sangre.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
441
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con NPC que fueron tratados en 5 hospitales (Hospital General de Veteranos de Taichung, Taichung; Hospital General de Yuan, Kaohsiung; Hospital Universitario Nacional Cheng Kung, Tainan; Hospital Universitario Médico de Kaohsiung, Kaohsiung; Hospital Universitario Médico de Taipei, Taipei; Taiwán)
Descripción
Criterios de inclusión
- Carcinoma nasofaríngeo comprobado histológicamente sin metástasis a distancia (M0) en la presentación inicial
- radioterapia curativa finalizada (con/sin quimioterapia) dentro de los 3 años
Criterio de exclusión
- sin ocurrencia de recurrencia/metástasis documentada antes de la entrada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con NPC después del tratamiento
Todos los pacientes con NPC sin metástasis a distancia que reciben dosis adecuadas de RT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo de tiempo desde la fecha del análisis de sangre anormal hasta la fecha de la recidiva tumoral clínicamente documentada
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Desde el final del tratamiento hasta cualquier momento en que se detecte un análisis de sangre anormal
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Cinco años
|
La supervivencia global se calculó desde el día de la inscripción hasta la muerte o la última visita de seguimiento.
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Cinco años
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Cinco años
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La supervivencia libre de eventos se calculó desde el día de la inscripción hasta la fecha de la primera aparición de recidiva tumoral (fallos locales, regionales o a distancia) o la última visita de seguimiento.
|
Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Ching Lin, M.D.,PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lin JC, Jan JS, Hsu CY, Liang WM, Jiang RS, Wang WY. Phase III study of concurrent chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for advanced nasopharyngeal carcinoma: positive effect on overall and progression-free survival. J Clin Oncol. 2003 Feb 15;21(4):631-7. doi: 10.1200/JCO.2003.06.158.
- Lee AW, Poon YF, Foo W, Law SC, Cheung FK, Chan DK, Tung SY, Thaw M, Ho JH. Retrospective analysis of 5037 patients with nasopharyngeal carcinoma treated during 1976-1985: overall survival and patterns of failure. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;23(2):261-70. doi: 10.1016/0360-3016(92)90740-9.
- Jiong L, Berrino F, Coebergh JW. Variation in survival for adults with nasopharyngeal cancer in Europe, 1978-1989. EUROCARE Working Group. Eur J Cancer. 1998 Dec;34(14 Spec No):2162-6. doi: 10.1016/s0959-8049(98)00322-0.
- Lin JC, Jan JS, Hsu CY, Jiang RS, Wang WY. Outpatient weekly neoadjuvant chemotherapy followed by radiotherapy for advanced nasopharyngeal carcinoma: high complete response and low toxicity rates. Br J Cancer. 2003 Jan 27;88(2):187-94. doi: 10.1038/sj.bjc.6600716.
- Lin JC, Jan JS, Chen KY, Hsu CY, Liang WM, Wang WY. Outpatient weekly 24-hour infusional adjuvant chemotherapy of cisplatin, 5-fluorouracil, and leucovorin for high-risk nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2003 Jun;25(6):438-50. doi: 10.1002/hed.10238.
- Chan AT, Teo PM, Leung TW, Leung SF, Lee WY, Yeo W, Choi PH, Johnson PJ. A prospective randomized study of chemotherapy adjunctive to definitive radiotherapy in advanced nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Oct 15;33(3):569-77. doi: 10.1016/0360-3016(95)00218-N.
- Cheng SH, Jian JJ, Tsai SY, Chan KY, Yen LK, Chu NM, Tan TD, Tsou MH, Huang AT. Prognostic features and treatment outcome in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma following concurrent chemotherapy and radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jul 1;41(4):755-62. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00092-3.
- International Nasopharynx Cancer Study Group; VUMCA I Trial. Preliminary results of a randomized trial comparing neoadjuvant chemotherapy (cisplatin, epirubicin, bleomycin) plus radiotherapy vs. radiotherapy alone in stage IV(> or = N2, M0) undifferentiated nasopharyngeal carcinoma: a positive effect on progression-free survival. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jun 1;35(3):463-9. doi: 10.1016/s0360-3016(96)80007-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CG11133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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