Estudio de Salud y Bienestar de Adolescentes (THAW)
6 de enero de 2023 actualizado por: Diana Fishbein, Penn State University
Optimización de una intervención consciente para jóvenes de minorías urbanas a través de la fisiología del estrés
Este estudio evalúa los efectos de la atención plena en los mecanismos de estrés fisiológico implicados en los comportamientos de externalización y los síntomas de estrés afectivo y traumático entre los adolescentes urbanos.
Los efectos del programa sobre la fisiología del estrés se evaluarán mediante pruebas previas y posteriores de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante una tarea de estrés.
Los resultados emocionales y de comportamiento se medirán utilizando las calificaciones de los estudiantes y los maestros.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adolescentes urbanos de bajos ingresos experimentan altas tasas de adversidad y exposición al trauma, lo que aumenta su riesgo de problemas relacionados con el estrés, incluidos comportamientos de externalización y síntomas de estrés afectivo y traumático. Estos resultados están asociados con respuestas fisiológicas desreguladas al estrés, tanto en contextos de laboratorio como del mundo real. La neuroplasticidad que caracteriza a la adolescencia aumenta la vulnerabilidad a los efectos del estrés en varios sistemas cerebrales y corporales. Por otro lado, las mismas características del desarrollo neurológico también sugieren vías para superar y alterar las trayectorias bloqueadas a través de intervenciones específicas que aprovechan la plasticidad del cerebro. Por lo tanto, la adolescencia brinda una ventana de oportunidad para reforzar la modulación parasimpática de las respuestas al estrés, mejorando las capacidades para la regulación emocional y, en efecto, protegiendo contra el desarrollo de problemas afectivos y conductuales.
Cada vez hay más pruebas empíricas de la capacidad de los programas basados en mindfulness para mejorar el manejo del estrés en adultos, lo que lleva a mejorar el bienestar, el afrontamiento y el comportamiento prosocial. La evidencia sugiere que la atención plena influye en los sistemas homeostáticos que modulan las respuestas neurofisiológicas al estrés al servicio de la regulación emocional. De hecho, los estudios de neuroimagen en adultos han establecido que la atención plena mejora considerablemente la función cerebral, lo que demuestra la alterabilidad de estos mecanismos. No se han recopilado tales datos para los jóvenes, ni se han evaluado rigurosamente los mecanismos psicofisiológicos subyacentes a los efectos del programa de atención plena para los jóvenes urbanos desfavorecidos. Por lo tanto, la investigación propuesta tiene potencial para avanzar sustancialmente en la comprensión de los mecanismos de los efectos de la atención plena y también para facilitar la optimización de la programación de la atención plena para que tenga los máximos beneficios para la juventud urbana.
Este estudio evalúa los efectos de la atención plena en los mecanismos de estrés fisiológico implicados en los comportamientos de externalización y los síntomas de estrés afectivo y traumático entre los adolescentes urbanos. Los efectos del programa sobre la fisiología del estrés se evaluarán mediante pruebas previas y posteriores de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante una tarea de estrés. Los resultados emocionales y de comportamiento se medirán utilizando las calificaciones de los estudiantes y los maestros.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
203
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Baltimore City Public Schools
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar en el noveno grado en una de las escuelas públicas de la ciudad de Baltimore que participan en el estudio
- Debe proporcionar el permiso y consentimiento de los padres.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes en acogida
- Estudiantes en aulas de educación especial autónomas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: La mente en acción
The Mind in Action es una intervención de atención plena desarrollada por Holistic Life Foundation (HLF), una organización sin fines de lucro con sede en Baltimore.
El plan de estudios se impartirá en aproximadamente 40 sesiones y seguirá las modificaciones típicas del programa de HLF para estudiantes de secundaria (es decir, un enfoque sostenido en el trabajo de respiración y la meditación).
Cada sesión del programa incluirá un ejercicio inicial de centrarse en la respiración para centrarse, seguido de la introducción y práctica de diferentes técnicas de respiración (p. ej., respiración rítmica) que mejoran la calma y reducen la excitación fisiológica, y concluyen con una breve meditación guiada.
Los instructores describirán los beneficios de las prácticas para la salud y el manejo del estrés.
Los participantes reciben asignaciones entre sesiones para reforzar las lecciones (por ejemplo, ejercicios de respiración o períodos de meditación).
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Programa de mindfulness para adolescentes.
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Comparador activo: Temas Saludables
Adaptado del Plan de estudios de salud de Glencoe (McGraw Hill), Temas saludables está diseñado para controlar los efectos de un adulto positivo, tiempo y atención, un entorno de aprendizaje en grupos pequeños, instrucción comprometida y material interesante.
El currículo de Temas saludables se ha implementado con éxito como una condición de control activo eficaz, con un compromiso y una participación de los estudiantes comparables al grupo de intervención.
El plan de estudios incluye información sobre nutrición, ejercicio, sueño, consumo de drogas y otros temas relacionados con la salud física.
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Programa de educación sanitaria para adolescentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 25 minutos
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HRV es un biomarcador de la regulación neural del sistema nervioso autónomo (ANS) y refleja la actividad en la división parasimpática (PNS).
La HRV se ve perturbada por el estrés y puede alterarse a largo plazo cuando prevalece la adversidad.
Como tal, se ha asociado con síntomas de trastornos de estrés afectivo y traumático y conductas de externalización.
Monitorearemos de manera no invasiva la reactividad de HRV utilizando un sensor de lóbulo de la oreja para indexar el SNP.
Los participantes completarán la Tarea de estrés social de Trier (TSST), que es un protocolo estándar para inducir estrés psicosocial moderado en entornos de laboratorio y ha sido ampliamente utilizado con preadolescentes y adolescentes (Gunnar, Wewerka, Frenn, Long y Griggs, 2009; Kirschbaum , Pirke y Hellhammer, 1993).
El protocolo implica la preparación y entrega de un discurso por parte del participante en presencia de un experimentador adulto y mientras se graba en video.
Se instruye al asistente de investigación capacitado para que no responda lo más posible durante la tarea.
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25 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de comportamiento infantil:
Periodo de tiempo: 10 minutos
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CBCL/4-18 tiene una fuerte consistencia interna y confiabilidad.
Considerado el estándar en el campo de la psicopatología infantil.
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10 minutos
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: 8 minutos
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Una medida calificada por el maestro de 31 ítems que evalúa aspectos del funcionamiento socioemocional de los estudiantes.
Administraremos escalas de desregulación y competencia socioemocional (13 ítems en total).
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8 minutos
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 minutos
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PROMIS está bien establecido y se usa ampliamente.
Incluye Depresión, Ansiedad, Descontrol Emocional y Conductual, Trastornos del Sueño, Bienestar y Escalas de Función Cognitiva para muestras pediátricas, de 8 a 17 años.
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6 minutos
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Escala de síntomas de TEPT infantil
Periodo de tiempo: 3 minutos
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El CPSS (Foa et al., 2001), que es una medida de síntomas de trauma de 25 ítems que ha demostrado tener buena confiabilidad y validez en los jóvenes de la ciudad de Baltimore, y se ha utilizado en estudios previos realizados en las escuelas públicas de la ciudad de Baltimore.
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3 minutos
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Cuestionario de Regulación Emocional
Periodo de tiempo: 3 minutos
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ERQ tiene 10 ítems calificados en una escala de 7 puntos que tocan las diferencias individuales en el uso habitual de 2 estrategias de regulación emocional: reevaluación cognitiva y supresión expresiva (α = .69)
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3 minutos
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Cuestionario de antecedentes
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Sexo, ingreso familiar, etnia/raza, tratamiento de salud mental recibido, afrontamiento, dieta, patrones de sueño, etc.
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3 minutos
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Encuesta sobre conductas de riesgo en jóvenes
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El YRBS (CDC 2015) incluye elementos de uso de sustancias, que incluye 4 elementos que miden el uso de alcohol, tabaco y marihuana a lo largo de la vida.
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10 minutos
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COPE breve
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Brief COPE (Carver, 1997), una medida de 28 ítems de diversas habilidades de afrontamiento, incluidas estrategias de afrontamiento adaptativas y desadaptativas.
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5 minutos
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Escala de estrés percibido: 12 elementos modificados de la caja de herramientas NIH (p.
se sintió nervioso y estresado; capaz de controlar las irritaciones).
α = 0,89
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3 minutos
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Medida de Mindfulness para Niños y Adolescentes
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) (Greco et al., 2011), una medida breve (10 ítems) de mindfulness que se ha encontrado confiable y válida en una muestra de adolescentes de la ciudad de Baltimore.
Esta medida se daría al inicio y después del programa, así como en el punto medio de la intervención.
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3 minutos
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Lista de verificación de experiencias adversas en la infancia
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Lista de verificación de experiencias adversas en la infancia (ACE, por sus siglas en inglés) (Felitti et al., 1998), una breve lista de verificación (8 ítems) de exposiciones a traumas adaptada de una versión más larga para excluir ítems que requerirían informes.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tamar Mendelson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Diana Fishbein, PhD, Penn State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
5 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
22 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
18 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- R61AT009856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .