The Effects of Sex, Body Mass Index, Day-to-Day Subject Variability for the ProLung Test and Variability of a Single Device When Volume-Averaged Thoracic Bioconductance is Measured With the ProLung Test
18 de junio de 2019 actualizado por: Fresh Medical Laboratories
The Effects of Sex, Body Mass Index, Day-to-Day Subject Variability and Variability of a Single Device When Volume-Averaged Thoracic Bioconductance is Measured With the ProLung Test
Assess the repeatability of the ProLung Test
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
This repeatability study of the ProLung Test enrolled sixty subjects, 30 male and 30 female, half of each sex with a body mass index (BMI) of 30 or more, and half with a BMI of 28 or less.
Each subject was scanned twice on Day One and twice on Day Two.
All scans were done by the same operator on the same device.
Fifty-nine subjects produced evaluable data.
Four models (algorithms) were tested.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
60
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Healthy Volunteers
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 35 to 70 years
- Able to understand and fulfill all requirements of this protocol
- Provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Pacemaker or other implanted medical device
- Current life-threatening medical condition
- Current or recent use of systemic corticosteroids
- Pregnant or lactating
- Unusually strenuous exercise within previous 24 hours
- Current abuse of alcohol or drugs
- Medical or anatomical condition that precludes testing of all 62 measurement points
- Other condition or reason at the discretion of the Principal Investigator or medical monitor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Quantify EPN Scanner variability in transcutaneous volume-averaged thoracic bio-conductance when measured twice on the same subjects by the same operator on a single same day using the same EPN Scanner
Periodo de tiempo: 1 day
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The null hypothesis is that same-day variability has no effect on scan results (i.e. when scanned twice on the same day).
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1 day
|
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Quantify day-to-day within-subject variability when the same operator uses the same EPN Scanner on the same subjects to measure transcutaneous volume-averaged thoracic bio-conductance on two different days within one week.
Periodo de tiempo: 1 week
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The null hypothesis is that day-to-day variability has no effect on scan results (i.e. when scanned twice on separate days).
|
1 week
|
|
Effects of BMI and Sex on transcutaneous volume-averaged thoracic bio-conductance
Periodo de tiempo: 1 week
|
The null hypothesis is that BMI has no effect on scan results.
The null hypothesis is that sex has no effect on scan results.
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1 week
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|
Number of participants with device-related adverse events from thoracic bio-conductance measurement.
Periodo de tiempo: 1 day
|
time to complete scan.
|
1 day
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
20 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
21 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
21 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
20 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
20 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PL-209
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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