El efecto de la liraglutida en el GIT (LIRHV)
1 de julio de 2019 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El efecto de la liraglutida en la actividad de MMC, las hormonas gastrointestinales, las calificaciones de hambre y la ingesta de alimentos ad libitum en voluntarios sanos
La liraglutida es un agonista del péptido 1 similar a la glucosa, utilizado actualmente como un tratamiento eficaz para perder peso.
Su mecanismo de acción aún no ha sido dilucidado.
Queremos investigar si la liraglutida afecta la actividad de MMC, la liberación de hormonas gastrointestinales, los niveles de glucosa en sangre total, las calificaciones de hambre y la ingesta de alimentos ad libitum en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La liraglutida es un agonista del péptido similar a la glucosa 1 (GLP-1), que actualmente se utiliza como un tratamiento eficaz para perder peso. Su mecanismo de acción aún no ha sido dilucidado. La infusión de GLP-1 en humanos suprime la contractilidad de MMC que induce el hambre.
Por lo tanto, reclutaremos a 15 sujetos sanos que participarán en este ensayo cruzado doble ciego controlado con placebo. Los sujetos recibirán ambos brazos de tratamiento: 5 días consecutivos de inyección de placebo o 0,6 mg de liraglutida inyectable. El 4º día se combinará la inyección con un estudio de motilidad (estado de ayuno), y el 5º día con un buffet ad libitum.
El resultado principal de este estudio es investigar si la liraglutida disminuye la actividad de la MMC, medida mediante un catéter de manometría de alta resolución y estado sólido (solo en el cuarto día del grupo de tratamiento). La cantidad y preferencia por ciertos tipos de alimentos se prueba durante un buffet de libre elección ad libitum (solo en el 5º día del brazo de tratamiento). El efecto sobre la liberación de hormonas gastrointestinales se medirá tomando muestras de sangre en puntos de tiempo regulares (tanto en el cuarto como en el quinto día del brazo de tratamiento). Paralelamente a la recogida de la muestra de sangre, se miden los niveles de glucosa en sangre total. Las sensaciones relacionadas con el hambre se puntúan en una escala analógica visual de 100 mm en puntos de tiempo regulares (tanto el 4º como el 5º día del brazo de tratamiento).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
15
Fase
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mujer o hombre entre 18 y 65 años de edad.
- El sujeto tiene un IMC entre 18 y 25 kg/m² y tiene un peso corporal estable durante al menos 3 meses consecutivos al inicio del estudio y mantiene un peso estable durante las visitas del estudio.
- Las mujeres en edad fértil aceptan aplicar durante toda la duración del ensayo un método anticonceptivo altamente efectivo, que se define como aquellos que resultan en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan constantemente y correctamente como implantes, inyectables, método anticonceptivo oral combinado o algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada. Las mujeres en edad fértil pueden incluirse si son quirúrgicamente estériles (ligadura de trompas o histerectomía) o posmenopáusicas con al menos 2 años sin menstruaciones espontáneas.
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de edad legal, embarazada o amamantando.
- Sujeto con un IMC ≤ 18 kg/m² o un IMC ≥ 25 kg/m².
- El sujeto tiene síntomas actuales o antecedentes de enfermedades gastrointestinales u otras enfermedades somáticas o psiquiátricas significativas o alergias a medicamentos.
- El sujeto tiene diabetes.
- El sujeto tiene una enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal significativa.
- El sujeto tiene antecedentes de un trastorno neurológico.
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía abdominal. Pueden participar quienes se hayan sometido a una apendicectomía simple más de 1 año antes de la visita de selección.
- El sujeto muestra un comportamiento alimentario anormal o tiene un trastorno alimentario.
- Antecedentes o uso actual de fármacos que pueden afectar la glucemia, función gastrointestinal, motilidad o sensibilidad o acidez gástrica.
- Antecedentes o uso actual de medicamentos de acción central, incluidos antidepresivos, antipsicóticos y/o benzodiazepinas (en el último año antes de la visita de selección).
- El sujeto consume cantidades excesivas de alcohol, definidas como >14 unidades por semana para mujeres y >21 unidades por semana para hombres.
- El sujeto es actualmente (definido como dentro de aproximadamente 1 año de la visita de selección) un usuario regular o irregular (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita (incluida la marihuana) o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol). Además, el paciente no está dispuesto a abstenerse del uso de drogas durante este estudio.
- Ingesta elevada de cafeína (> 500 ml de café al día o equivalente).
- Incapacidad o falta de voluntad para realizar todos los procedimientos del estudio, o el investigador principal considera que el sujeto no es adecuado de ninguna manera.
- Participación reciente (<30 días) o participación simultánea en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: 0,6 mg de liraglutida
Durante 5 días consecutivos, los sujetos recibirán una inyección subcutánea en el abdomen de 100 µl que contiene 0,6 mg de liraglutida.
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Durante 5 días consecutivos, los sujetos recibirán una inyección subcutánea en el abdomen de 0,6 mg de liraglutida.
La inyección será colocada por una enfermera capacitada a las 8 en punto todas las mañanas.
Se respetará un período de lavado de al menos una semana entre las dos semanas de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Durante 5 días consecutivos, los sujetos recibirán una inyección subcutánea en el abdomen de 100 µl de solución salina (0,9 %).
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Durante 5 días consecutivos, los sujetos recibirán una inyección subcutánea en el abdomen de placebo (solución salina al 0,9 %).
La inyección será colocada por una enfermera capacitada a las 8 en punto todas las mañanas.
Se respetará un período de lavado de al menos una semana entre las dos semanas de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de MMC comparada entre placebo y tratamiento con liraglutida
Periodo de tiempo: El catéter se colocará 1 hora antes de la administración subcutánea. La contractilidad antroduodenal se medirá durante 5 horas después de la inyección de liraglutida o placebo.
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En el cuarto día de un grupo de tratamiento, la inyección de liraglutida o placebo se combina con un estudio de motilidad.
Se coloca un catéter de manometría de alta resolución de estado sólido para medir la presión intragástrica (IGP; mmHg).
La contractilidad antroduodenal se medirá durante el estado de ayuno.
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El catéter se colocará 1 hora antes de la administración subcutánea. La contractilidad antroduodenal se medirá durante 5 horas después de la inyección de liraglutida o placebo.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Liberación de hormonas gastrointestinales comparada entre placebo y tratamiento con liraglutida
Periodo de tiempo: La muestra de referencia se toma a las 7:50 de la mañana. Se toman otras muestras de sangre cada 30 minutos después de la inyección (8 am). El 4to día, este para a las 13:00 y el 5to día a las 15:00. No se toman muestras durante el buffet del día 5 (13:30 a 14:15).
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En el cuarto y quinto día de un brazo de tratamiento, se toman muestras de sangre para medir la liberación de motilina y grelina en el plasma en puntos de tiempo regulares.
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La muestra de referencia se toma a las 7:50 de la mañana. Se toman otras muestras de sangre cada 30 minutos después de la inyección (8 am). El 4to día, este para a las 13:00 y el 5to día a las 15:00. No se toman muestras durante el buffet del día 5 (13:30 a 14:15).
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Sensaciones de hambre comparadas entre placebo y tratamiento con liraglutida
Periodo de tiempo: El hambre se puntúa cada 5 min durante 6 horas en el día 4 del tratamiento, comenzando a las 7:00 y finalizando a las 13:00. El día 5 se puntúa el hambre cada 5 min durante 7 horas y 20 min comenzando a las 7:40 y terminando a las 15:00, excepto durante las 13:30 y las 14:15 (buffet).
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En el cuarto y quinto día de un brazo de tratamiento, las sensaciones de hambre (hambre, posible hambre y saciedad) se puntúan en una escala analógica visual de 100 mm.
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El hambre se puntúa cada 5 min durante 6 horas en el día 4 del tratamiento, comenzando a las 7:00 y finalizando a las 13:00. El día 5 se puntúa el hambre cada 5 min durante 7 horas y 20 min comenzando a las 7:40 y terminando a las 15:00, excepto durante las 13:30 y las 14:15 (buffet).
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Ingesta de alimentos ad libitum comparada entre placebo y tratamiento con liraglutida
Periodo de tiempo: El buffet se dará 5 horas después del consumo de un desayuno estandarizado que se administró media hora después de la inyección subcutánea. Los sujetos tienen 45 min para terminar el buffet.
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En el quinto día de un grupo de tratamiento, la inyección de liraglutida o placebo se combina con una prueba de buffet ad libitum.
Por la mañana, los sujetos comen un desayuno estandarizado.
Cinco horas después, los sujetos tienen la oportunidad de comer ad libitum de un buffet de libre elección.
Se presentan todos los tipos de alimentos, y todos se pesan antes y después del experimento para medir la cantidad de calorías consumidas.
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El buffet se dará 5 horas después del consumo de un desayuno estandarizado que se administró media hora después de la inyección subcutánea. Los sujetos tienen 45 min para terminar el buffet.
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Niveles de glucosa en sangre total comparados entre placebo y tratamiento con liraglutida
Periodo de tiempo: La muestra de referencia se toma a las 7:50 de la mañana. Se toman otras muestras de glucosa cada 30 min después de la inyección (8 am). El 4to día, este para a las 13:00 y el 5to día a las 15:00. No se toman muestras durante el buffet del día 5 (13:30 a 14:15).
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En el cuarto y quinto día de un brazo de tratamiento, los niveles de glucosa en sangre total se miden directamente con un glucómetro en paralelo con la recolección de muestras de sangre.
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La muestra de referencia se toma a las 7:50 de la mañana. Se toman otras muestras de glucosa cada 30 min después de la inyección (8 am). El 4to día, este para a las 13:00 y el 5to día a las 15:00. No se toman muestras durante el buffet del día 5 (13:30 a 14:15).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- S61865
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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