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Estimulación magnética pulsada: manejo de la espasticidad en lesiones de la médula espinal (OsStim)

31 de enero de 2022 actualizado por: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

La espasticidad (rigidez, espasmos y/o contracciones de los músculos) es una consecuencia frecuente de las lesiones del sistema nervioso central. La espasticidad tiene un efecto adverso sobre la calidad de vida y la función de los pacientes con lesiones de la médula espinal, accidente cerebrovascular y parálisis cerebral. El manejo convencional consiste en medicación, inyecciones de toxina botulínica y en ocasiones intervenciones quirúrgicas extensas. Varios estudios han examinado el uso de la estimulación magnética repetitiva del cerebro y de los nervios periféricos para producir una depresión de la espasticidad a largo plazo. Recientemente, se ha demostrado que la estimulación magnética de baja dosis de la secuencia Theta burst marca las conexiones sinápticas no utilizadas para su eliminación. Mediante el uso de estimulación magnética pulsada de la médula espinal, las conexiones anormales que surgen de una lesión pueden identificarse para su eliminación, por lo que se minimizan potencialmente los circuitos que fallan.

Los investigadores planean, en este estudio piloto, probar si, en primer lugar, la aplicación de estimulación magnética pulsada de la médula espinal se puede lograr en pacientes con lesión de la médula espinal (SCI) y, en segundo lugar, si tiene un efecto sobre la espasticidad de las extremidades inferiores.

Estos resultados se utilizarán para ayudar a diseñar un ensayo más grande, para expandir el número de participantes y la variedad de patologías tratadas.

Los participantes (pacientes internados en el Midland Center for Spinal Injuries) con SCI estable serán asignados al azar para recibir estimulación magnética pulsada intermitente o ninguna estimulación. Los pacientes no sabrán si están recibiendo estimulación (la máquina estará activa y colocada en la misma posición para ambos grupos, excepto que el grupo simulado tendrá la bobina de estimulación aplicada en una orientación que no entrega el campo magnético al médula espinal).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores están tratando de comprender el potencial de la estimulación magnética en dosis bajas para reducir los síntomas no deseados, incluida la espasticidad después de una lesión de la médula espinal. Después de una lesión en la médula espinal, los nervios dentro de la médula espinal por debajo del nivel de la lesión se reorganizan. Esto conduce a conexiones no deseadas que producen una condición conocida como espasticidad. Los pacientes experimentan la espasticidad como una rigidez muscular no deseada. En pacientes con cierta sensación, esto puede causar dolor y, a menudo, puede provocar problemas en los huesos y las articulaciones y dificultades para sentarse y pararse. Junto con la espasticidad, el funcionamiento alterado de los nervios que controlan la presión arterial, la sudoración, los intestinos y la vejiga pueden crear dificultades para alguien que ha sufrido una lesión de este tipo.

Ahora se sabe que el sistema nervioso se reorganiza de manera continua incluso después de que los humanos han terminado de crecer. Por ejemplo, tiene que hacer esto para que podamos formar recuerdos y aprender. Este proceso es necesario en la vida sana y está regulado por un ejército de células que deambulan por el sistema nervioso central incluida la médula espinal. Estas células conocidas como células microgliales actúan como jardineras, podando las conexiones que no se necesitan y fortaleciendo las conexiones que se necesitan. A partir de trabajos recientes en el campo de la biología, ahora se entiende que un químico llamado complemento se usa como un marcador, un poco como la pintura en un árbol que se va a podar, para decirle a las células microgliales dónde cortar o dónde fortalecer. La estimulación magnética pulsada de muy bajo nivel puede marcar las conexiones que deben recortarse para que las células microgliales puedan realizar su trabajo. Los investigadores quieren identificar si usando una dosis muy baja de estimulación magnética podríamos reducir las conexiones anormales en la médula espinal que causan la espasticidad. Los investigadores creen que este es un tratamiento muy seguro porque usa estimulación magnética en la médula espinal a una décima parte del nivel que se usa comúnmente en el cerebro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
        • Reclutamiento
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Roberts

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Mayores de 18 años y menores de 99 años
  • Posee capacidad mental
  • Lesión medular establecida Frankel grado A, B o C, al menos 2 meses antes del reclutamiento
  • Compromiso de la médula espinal a nivel L1 o superior
  • Admitido en el Midland Center for Spinal Injuries (Oswestry, Reino Unido)
  • Se espera que permanezca hospitalizado durante la duración del estudio.
  • Experimenta espasticidad que afecta a las extremidades inferiores.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Fijación espinal no compatible con MRI en su lugar
  • bomba de insulina implantada
  • Cambio de medicamento para la espasticidad en las últimas 2 semanas
  • Intervención de espasticidad planificada en este ingreso
  • Epilepsia con ataque en los últimos 12 meses
  • Actualmente tomando clorhidrato de donezipil
  • Actualmente tomando valproato de sodio
  • Marcapasos cardíaco o cables
  • Desfibrilador cardioversor interno (DCI)
  • Estimulador cerebral profundo
  • Tatuaje en la espalda baja
  • Semillas radiactivas
  • Implante coclear/implante de oído
  • Estimulador del nervio vago (VNS)
  • Bomba intratecal de baclofeno
  • presencia de metralla, balas, perdigones, cojinetes de bolas en el cuerpo del paciente
  • Desfibrilador cardioversor portátil
  • Clips quirúrgicos, grapas o suturas
  • microtranspondedor VeriChip
  • Bomba de infusión portátil
  • Piercings corporales inamovibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación magnética pulsada de la médula espinal
Estimulación magnética pulsada intermitente subumbral de la médula espinal
Procedimiento: Estimulación magnética pulsada intermitente por debajo del umbral
Aplicación de estimulación magnética pulsada intermitente subumbral a la médula espinal
Comparador falso: Estimulación magnética simulada
Sham: el paciente y la maquinaria se colocan en la misma posición que el brazo de intervención, pero no se administra estimulación magnética
Procedimiento: Impostor
Aplicación de estimulación magnética simulada a la médula espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de espasticidad de Penn modificada
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 24 horas antes del tratamiento)
Una medida de dos partes autoinformada por el paciente que evalúa la frecuencia y la gravedad de los espasmos musculares. La primera parte le pide al paciente que describa la intensidad y la frecuencia de los espasmos musculares en las 24 horas anteriores y la segunda parte le pide al paciente que describa la intensidad y la frecuencia de los espasmos musculares en la hora anterior. La frecuencia se evalúa en una escala de 5 puntos que va desde ausencia de espasmos (0) hasta espasmos espontáneos que ocurren más de 10 veces en una hora (5). Intensidad que marcó en una escala de 3 puntos de leve, moderada y severa. Cuanto más altas son las puntuaciones, más frecuentes y más graves son los espasmos.
Línea de base (hasta 24 horas antes del tratamiento)
Escala de espasticidad de Penn modificada
Periodo de tiempo: Día 14 después del inicio del tratamiento
Una medida de dos partes autoinformada por el paciente que evalúa la frecuencia y la gravedad de los espasmos musculares. La primera parte le pide al paciente que describa la intensidad y la frecuencia de los espasmos musculares en las 24 horas anteriores y la segunda parte le pide al paciente que describa la intensidad y la frecuencia de los espasmos musculares en la hora anterior. La frecuencia se evalúa en una escala de 5 puntos que va desde ausencia de espasmos (0) hasta espasmos espontáneos que ocurren más de 10 veces en una hora (5). Intensidad que marcó en una escala de 3 puntos de leve, moderada y severa. Cuanto más altas son las puntuaciones, más frecuentes y más graves son los espasmos.
Día 14 después del inicio del tratamiento
Escala de espasticidad de Penn modificada
Periodo de tiempo: Día 28 después del inicio del tratamiento
Una medida de dos partes autoinformada por el paciente que evalúa la frecuencia y la gravedad de los espasmos musculares. La primera parte le pide al paciente que describa la intensidad y la frecuencia de los espasmos musculares en las 24 horas anteriores y la segunda parte le pide al paciente que describa la intensidad y la frecuencia de los espasmos musculares en la hora anterior. La frecuencia se evalúa en una escala de 5 puntos que va desde ausencia de espasmos (0) hasta espasmos espontáneos que ocurren más de 10 veces en una hora (5). Intensidad que marcó en una escala de 3 puntos de leve, moderada y severa. Cuanto más altas son las puntuaciones, más frecuentes y más graves son los espasmos.
Día 28 después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 24 horas antes del tratamiento)

Una puntuación de dolor autoinformada por el paciente, según lo publicado en la revista Spinal Cord 2008 (46:818-823).

Inicialmente se pregunta a los pacientes si han tenido algún dolor en los últimos 7 días, incluido el día de hoy. Si no, entonces no se hacen más preguntas. En caso afirmativo, se les pregunta cuántos problemas de dolor diferentes tuvieron (1, 2, 3, 4 o >5) y luego que describan posteriormente sus 3 peores problemas de dolor. Luego se registra la ubicación, la intensidad y la duración del dolor. Además, se hacen preguntas con una escala de 0 (nada) a 6 (interferencia extrema) sobre cómo el dolor de los pacientes afecta sus actividades diarias, su estado de ánimo y su sueño.
Línea de base (hasta 24 horas antes del tratamiento)
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Día 14 después del inicio del tratamiento

Una puntuación de dolor autoinformada por el paciente, según lo publicado en la revista Spinal Cord 2008 (46:818-823).

Inicialmente se pregunta a los pacientes si han tenido algún dolor en los últimos 7 días, incluido el día de hoy. Si no, entonces no se hacen más preguntas. En caso afirmativo, se les pregunta cuántos problemas de dolor diferentes tuvieron (1, 2, 3, 4 o >5) y luego que describan posteriormente sus 3 peores problemas de dolor. Luego se registra la ubicación, la intensidad y la duración del dolor. Además, se hacen preguntas con una escala de 0 (nada) a 6 (interferencia extrema) sobre cómo el dolor de los pacientes afecta sus actividades diarias, su estado de ánimo y su sueño.
Día 14 después del inicio del tratamiento
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Día 28 después del inicio del tratamiento

Una puntuación de dolor autoinformada por el paciente, según lo publicado en la revista Spinal Cord 2008 (46:818-823).

Inicialmente se pregunta a los pacientes si han tenido algún dolor en los últimos 7 días, incluido el día de hoy. Si no, entonces no se hacen más preguntas. En caso afirmativo, se les pregunta cuántos problemas de dolor diferentes tuvieron (1, 2, 3, 4 o >5) y luego que describan posteriormente sus 3 peores problemas de dolor. Luego se registra la ubicación, la intensidad y la duración del dolor. Además, se hacen preguntas con una escala de 0 (nada) a 6 (interferencia extrema) sobre cómo el dolor de los pacientes afecta sus actividades diarias, su estado de ánimo y su sueño.
Día 28 después del inicio del tratamiento
Puntuación de Ashworth
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 24 horas antes del tratamiento)
Un médico evaluó la puntuación del tono muscular en los isquiotibiales, cuádriceps y tríceps sural. Se prueba la flexión o extensión de la articulación para calificar el tono muscular en todo el rango de movimiento en una escala de 0 (sin aumento en el tono muscular) a 4 (músculo rígido). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la espasticidad muscular indicada.
Línea de base (hasta 24 horas antes del tratamiento)
Puntuación de Ashworth
Periodo de tiempo: Día 14 después del inicio del tratamiento
Un médico evaluó la puntuación del tono muscular en los isquiotibiales, cuádriceps y tríceps sural. Se prueba la flexión o extensión de la articulación para calificar el tono muscular en todo el rango de movimiento en una escala de 0 (sin aumento en el tono muscular) a 4 (músculo rígido). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la espasticidad muscular indicada.
Día 14 después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrew Roberts, FRCS, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RL1 535

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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