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Utilidad de la Telemedicina en el Seguimiento de Pacientes en Diálisis Peritoneal

24 de julio de 2019 actualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
La tecnología de diálisis peritoneal (PD) está disponible pero no se ha probado en el mundo real. Por tanto, el objetivo de este estudio es comprobar la utilidad de la telemedicina en la reducción de la mortalidad, las hospitalizaciones, las visitas no programadas y el coste derivado de las complicaciones evitables. Se dará seguimiento a los pacientes incidentes al tratamiento de DP desde varios hospitales de la Ciudad de México y Guadalajara. Se evaluarán los costos médicos directos, junto con las visitas al hospital no planificadas y las complicaciones durante 2 años utilizando el aparato de telemedicina Claria de Baxter Laboratories.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y justificación del estudio: (información de antecedentes que incluye estudios previos, según corresponda)

La enfermedad renal crónica (ERC) es un problema creciente a nivel mundial que aumenta en paralelo con algunos factores de riesgo como las enfermedades crónicas, principalmente la diabetes mellitus y la hipertensión arterial. La ERC impone costes elevados tanto desde el punto de vista de recursos humanos e infraestructura hospitalaria, como sobre todo en el aspecto económico. En los Estados Unidos, el costo de la ERC equivale a más de 30 mil millones de dólares al año para atender a una población de 450.000 pacientes, lo que significa un costo elevado por paciente por año. México no cuenta con estadísticas precisas pero se estima que la carga de la enfermedad es superior a la que enfrentan otras instituciones de salud en cualquiera de las modalidades terapéuticas. Para el IMSS, la enfermedad renal crónica se encuentra entre las seis enfermedades que generan mayores gastos, dato que se magnifica al considerar que la población actual en cualquier programa de diálisis es de sólo 60,000 pacientes. Por otro lado, el número de nefrólogos es insuficiente para atender a los pacientes, considerando que la proporción recomendada es de 100 pacientes por nefrólogo en los programas de diálisis. En el IMSS estas proporciones se superan con creces, y se hace evidente la necesidad de aumentar los recursos humanos o utilizar tecnologías alternativas para facilitar la tarea.

Desde su introducción a finales de los años 70, la diálisis peritoneal (DP) se ha consolidado en muchos países como una terapia sustitutiva viable a largo plazo de la función renal. La frecuencia de uso de DP en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) tiene amplias variaciones, desde cero en algunas regiones de Francia y Japón hasta el 40% en el Reino Unido, el 60% en México y el 80% en Hong Kong.

En términos de resultados, la DP y la hemodiálisis (HD) son comparables. La mortalidad en DP es similar e incluso menor que en HD, y la mayor ventaja de la DP sobre la HD es su aplicación domiciliaria y su técnica simplificada, ya que otorga al paciente total autonomía para la vida diaria. Esta ventaja es aún mayor con los sistemas automáticos nocturnos, o PD automatizados (APD).

En los últimos años se ha desarrollado el concepto de “telemedicina”, término que se utiliza para denominar todas las transferencias electrónicas de datos, audio y video entre el equipo de salud y los pacientes, con el fin de realizar consultas, exámenes o procedimientos médicos a distancia. .

La facilidad de la comunicación electrónica ha potenciado las ventajas de la DP; con el uso de sistemas de telemedicina se ha reducido la tasa de hospitalización de 5,7 a 2,2, lo que se traduce en menores costos. Una preocupación detrás de estos esfuerzos es saber si los pacientes están preparados para unirse a estos sistemas. Por suerte, los resultados de algunas encuestas indican que el grado de aceptación es alto.

Los sistemas de telemedicina aplicados a DP incluyen dispositivos telefónicos con conexión a teléfonos fijos, tabletas o teleconferencias a través de la red. En Japón, la telemedicina se utiliza para monitorizar la presión arterial, la frecuencia cardiaca, el volumen urinario o la glucosa sérica, y en España se ha utilizado para teleconferencias, para visitas clínicas y presentaciones audiovisuales para reentrenar a los pacientes. En Canadá, el contacto a través de tablets favoreció la comunicación entre pacientes y personal sanitario y, mediante la introducción de alertas en entrevistas estructuradas; se evitó un número significativo de visitas al hospital. Además, obtuvieron un alto nivel de satisfacción de los pacientes con el sistema.

Si bien la DPA es un procedimiento eficaz y seguro para el tratamiento de pacientes con IRCT, el nefrólogo depende de un número importante de datos que el paciente debe ofrecer para realizar una prescripción ajustada a las condiciones clínicas de cada caso. Algunos aspectos muy ilustrativos son, por ejemplo:

  1. La ultrafiltración y la eliminación total de líquido (diálisis + orina) son datos cruciales para prescribir la osmolaridad y el contenido de glucosa en el líquido de diálisis. Según las guías de práctica clínica, debe existir un volumen mínimo de 1,0 L/día, sin olvidar que cada mL de ultrafiltración está asociado a la absorción de una cantidad importante de glucosa, con el consiguiente gasto metabólico.
  2. El volumen de líquido infundido debe ajustarse a la superficie corporal del paciente, y debe tenerse en cuenta que el volumen total en el peritoneo tiene un aumento adicional por la ultrafiltración obtenida. Esto debe lograrse sin exceder la tolerancia del paciente y sin forzar la generación de estímulos inflamatorios.
  3. En general, la adherencia al tratamiento se estima por el consumo mensual de soluciones de diálisis y el autoinforme del paciente. Sin embargo, los dos procedimientos contienen una gran cantidad de subjetividad.
  4. El ajuste o prescripción de diálisis peritoneal automatizada (DPA) requiere el cálculo del tiempo efectivo de presencia de las soluciones en la cavidad; es decir, desde el inicio de la infusión hasta el final del drenaje, descontando el tiempo de tránsito.

Todos estos datos son imposibles de obtener en un tratamiento nocturno sin el apoyo de la telemedicina. Un aspecto de gran importancia proviene de la falta de cumplimiento de las metas de prescripción, lo que impacta negativamente en los resultados clínicos e incurre en costos adicionales por visitas médicas no programadas y el tratamiento de complicaciones que son prevenibles mediante un seguimiento más estrecho, como el caso de la sobrecarga de líquidos por falta de ultrafiltración y síntomas del síndrome urémico por diálisis insuficiente.

Se entiende por hospitalización potencialmente prevenible las hospitalizaciones provocadas por el manejo ambulatorio. Se trata de condiciones clínicas que pueden prevenirse con un buen manejo externo y que son reconocidas como indicadores de eficiencia en el manejo ambulatorio. Para el caso de este proyecto, en el que se espera que la telemedicina ayude a hacer más eficiente la diálisis y la ultrafiltración, se considerarán hospitalizaciones potencialmente prevenibles en manifestaciones del síndrome urémico, hiperpotasemia, y las derivadas de la sobrecarga de líquidos, tales como: edema, hipertensión y cardiopatía. falla.

Ante la imposibilidad de obtener información completa y objetiva necesaria para la prescripción de DPA y el adecuado manejo del paciente, los equipos de DPA han incorporado un módulo de telemedicina que recupera información de movimiento y volumen de solución de diálisis, concentración de glucosa, y además de medir objetivamente el tratamiento adherencia. Esta nueva tecnología ya está disponible, pero no se ha evaluado su uso en el "mundo real". Tener esta información en el medio del investigador es necesario, dado que predomina el tratamiento de la DP, especialmente en el IMSS, que es la institución sobre la que recae el peso de la IRCT en el país.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 06720
        • Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Los hospitales se asignarán aleatoriamente a grupos de control (sin dispositivo de telemedicina) o de intervención (con dispositivo de telemedicina). Los hospitales serán seleccionados y emparejados de acuerdo a su infraestructura básica (Consulta externa de diálisis, Sala de Emergencia, Laboratorio y Departamentos de Radiología, Centro de Hospitalización, accesibilidad a internet y comunicación telefónica directa con el paciente y/o contacto o responsable del paciente), así como Recursos Humanos (Nefrólogo, Médico Internista, especialistas para atender las complicaciones más frecuentes de la DP, Enfermeras formadas en DP y Trabajadores Sociales), y disponibilidad de un Programa estructurado de DP (Manuales, Programas de formación supervisada para pacientes y cuidadores, Registros peritonitis, fracaso de la técnica y tasas de mortalidad).

Criterios de inclusión

  • Mayores de 18 años
  • Diagnosticado con enfermedad renal crónica
  • Incidente a diálisis peritoneal automatizada
  • Aceptar firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • seropositivo para VIH, hepatitis B o C, con cáncer
  • en tratamiento con inmunosupresores o con complicaciones agudas en los 30 días previos al reclutamiento.
  • pacientes que se retiran voluntariamente del estudio, que cambian de residencia o que pierden la cobertura de seguridad social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Claria
El dispositivo APD del grupo control se llamará Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) con el módulo de telemedicina. El módulo de telemedicina es la plataforma para almacenar información del paciente directamente desde la máquina de DP. La manipulación se realizará de acuerdo con las instrucciones básicas de funcionamiento establecidas por el fabricante.
Uso del módulo de telemedicina Claria, que almacena la información del paciente en la nube.
Sin intervención: Control
El dispositivo DPA del grupo control se llamará Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) sin el dispositivo de telemedicina. el dispositivo se utiliza para la diálisis peritoneal automatizada. La manipulación se realizará de acuerdo con las instrucciones básicas de funcionamiento establecidas por el fabricante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TASA DE MORTALIDAD
Periodo de tiempo: 2 años
Número de pacientes que pierden la vida por cada 100 años/paciente en riesgo. Muertes/100 años/paciente en riesgo.
2 años
DÍAS DE HOSPITALIZACIÓN
Periodo de tiempo: 2 años
Número de días de hospitalización cada 100 años/paciente de riesgo. Días/100 años/paciente de riesgo.
2 años
DÍAS DE HOSPITALIZACIÓN PREVENIBLE
Periodo de tiempo: 2 años
Número de días de hospitalización por causas corregibles con DP eficiente por cada 100 años/paciente de riesgo. Días/100 años/paciente de riesgo.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COSTOS
Periodo de tiempo: 2 años
Estos son los costos de usar los servicios necesarios con la provisión de diálisis y las complicaciones y comorbilidades asociadas.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R-2018-785-035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .