Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vía de cuidado perioperatorio multidisciplinario en adolescentes sometidos a cirugía de fusión espinal posterior

12 de mayo de 2023 actualizado por: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Modelo biopsicosocial para una ruta de atención perioperatoria multidisciplinaria en pacientes sometidos a cirugía de fusión espinal posterior para la escoliosis idiopática del adolescente

La fusión espinal posterior (PSF, por sus siglas en inglés) es uno de los procedimientos quirúrgicos ortopédicos más invasivos en niños y adolescentes, a menudo caracterizado por un trauma tisular extenso y dolor posoperatorio intenso. Además del dolor, el postoperatorio se complica por los efectos secundarios de los opioides como náuseas y vómitos, picazón y sedación. Diversos estudios han demostrado que el dolor en la fase postoperatoria directa es un determinante importante para el desarrollo de dolor crónico postquirúrgico.

Las consecuencias del dolor agudo no tratado son conocidas y también pueden contribuir a la cronificación del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La corrección quirúrgica de la escoliosis idiopática del adolescente (AIS) está indicada para deformidades severas. La fusión espinal posterior (PSF) para AIS es uno de los procedimientos quirúrgicos ortopédicos más invasivos en niños y adolescentes, a menudo caracterizado por una incisión quirúrgica grande, trauma tisular extenso, riesgo de pérdida de sangre, tiempos de operación más prolongados y dolor posoperatorio severo. Además del dolor, el postoperatorio se complica por los efectos secundarios de los opioides como náuseas y vómitos, picazón y sedación. Todo esto, junto con el infratratamiento del dolor posoperatorio, puede ser un importante factor de retraso en la recuperación y rehabilitación posoperatoria con un alta hospitalaria tardía y una mayor insatisfacción del paciente. Diversos estudios han demostrado que el dolor en la fase postoperatoria directa es un determinante importante para el desarrollo de dolor crónico postquirúrgico.

Las consecuencias del dolor no tratado son conocidas y también pueden contribuir a la cronificación del dolor.

La incidencia de dolor posquirúrgico crónico después de la fusión de escoliosis es del 22 % a los 6 meses y del 11 al 15 % entre 1 y 5 años después de la operación. Por lo tanto, es importante minimizar el dolor durante los primeros días del postoperatorio. El dolor no tratado en los pacientes dista mucho de ser benigno, con consecuencias negativas significativas a corto y largo plazo, con la consiguiente reducción de la duración de la rehabilitación y la calidad de vida del sueño. Hasta la fecha, no hay evidencia científica de que alguna política analgésica sea superior, lo que hace que el alivio del dolor adecuado y seguro y la terapia antiemética asociada después de la PSF sean un desafío para todos los proveedores de atención médica involucrados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito aprobado por el padre o representante legal
  • escoliosis idiopática del adolescente
  • planeado para cirugía electiva: fusión espinal posterior

Criterio de exclusión:

  • otros tipos de escoliosis
  • uso crónico de opioides (más de 3 meses)
  • condición médica psiquiátrica inestable conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Datos prospectivos derivados de niños y adolescentes sometidos a fusión espinal debido a escoliosis idiopática
Experimental: Vía de recuperación mejorada
Niños y adolescentes sometidos a fusión espinal por escoliosis idiopática utilizando el protocolo de recuperación mejorada pre y posoperatorio
Otro: Vía de recuperación mejorada
El protocolo aplicado incluye cribado psicológico de banderas amarillas, gabapentina preoperatoria, manejo preventivo multimodal peroperatorio y evaluación holística postoperatoria a corto y largo plazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (UCPA) hasta los 3 meses posteriores a la operación
Evaluación del dolor en reposo y durante la movilización utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos diariamente durante el ingreso hospitalario y continúa después del alta hasta 3 meses después de la operación
Desde el ingreso en la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (UCPA) hasta los 3 meses posteriores a la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de los efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (UCPA) hasta 3 meses después de la cirugía
Evaluación de los efectos secundarios relacionados con los opioides como náuseas, vómitos y prurito
Desde el ingreso en la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (UCPA) hasta 3 meses después de la cirugía
dormir
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (UCPA) hasta 3 meses después de la cirugía
Puntuación subjetiva del sueño utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos
Desde el ingreso en la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (UCPA) hasta 3 meses después de la cirugía
actividad diaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (UCPA) hasta 3 meses después de la cirugía
Puntuación de actividad subjetiva utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos
Desde el ingreso en la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (UCPA) hasta 3 meses después de la cirugía
movilidad
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 7 días)
Evaluación diaria de la movilidad por parte del fisioterapeuta asistente en una escala de 4 puntos
Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 7 días)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 3 veces: una o dos semanas antes de la cirugía planificada, 4 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
evaluación de las características de estado y rasgo mediante el cuestionario STAI, a través de una plataforma en línea específica para el paciente
3 veces: una o dos semanas antes de la cirugía planificada, 4 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
Inventario de Dolor Multidimensional (MPI, Parte 1)
Periodo de tiempo: 3 veces: una o dos semanas antes de la cirugía planificada, 4 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
Cribado del dolor y aspectos psicosociales
3 veces: una o dos semanas antes de la cirugía planificada, 4 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
Escala Social y Adaptativa del Niño y el Adolescente (CASAFS)
Periodo de tiempo: 3 veces: una o dos semanas antes de la cirugía planificada, 4 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
Cribado del dolor y aspectos psicosociales
3 veces: una o dos semanas antes de la cirugía planificada, 4 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
Inventario de Depresión Infantil (CDI-2)
Periodo de tiempo: 3 veces: una o dos semanas antes de la cirugía planificada, 4 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
detección de depresión
3 veces: una o dos semanas antes de la cirugía planificada, 4 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
Inventario de Respuesta al Dolor (PRI)
Periodo de tiempo: 3 veces: una o dos semanas antes de la cirugía planificada, 4 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
cribado para el afrontamiento del dolor
3 veces: una o dos semanas antes de la cirugía planificada, 4 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Antwerp

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EC19/14/183

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones