Sistema de titulación de insulina asistido por inteligencia artificial (iNCDSS)
24 de julio de 2020 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Un estudio para evaluar el efecto y la seguridad del sistema de titulación de insulina asistido por inteligencia artificial en el control de la glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: un ensayo controlado aleatorizado, paralelo, abierto, de un solo centro
Este es un ensayo controlado aleatorio de un solo centro, de etiqueta abierta, de grupos paralelos para acceder al efecto y la seguridad del sistema de titulación de insulina asistido por inteligencia artificial en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribe a 44 pacientes con diabetes tipo 2 en el Hospital Zhongshan que están en tratamiento con insulina durante al menos 3 meses.
Se asignan al azar en 2 grupos en una proporción de 1:1 después de la selección de los criterios de inclusión y exclusión.
Los pacientes del grupo de intervención reciben el régimen de insulina establecido por el sistema asistido por IA y los pacientes del grupo de control reciben el régimen de insulina establecido por los médicos.
Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Endocrinología del Hospital Zhongshan de la Universidad de Fudan y constará de un período de intervención de 7 días.
La asignación de pacientes se estratificará por HbA1c, IMC y dosis anteriores de insulina total. El criterio principal de valoración es el porcentaje de tiempo de las mediciones de glucosa del sensor en el rango objetivo (3,9-10 mmol/L) durante el período de prueba de 7 días.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
46
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- 180 Fenglin Road
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años;
- Sujetos que habían sido diagnosticados con diabetes tipo 2;
- Sujetos que están en tratamiento con insulina durante al menos 3 meses;
- HbA1c: 7,0%-11,0%.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con complicaciones agudas de la diabetes tales como cetoacidosis o estado hiperosmolar hiperglucémico;
- Sujetos que cambian los regímenes de insulina durante la hospitalización;
- IMC ≥ 45 kg/m2;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Sujetos con enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o generales graves;
- Sujetos con trastornos psiquiátricos o deterioro de la función cognitiva;
- Sujetos con edema severo, infecciones o trastornos de la circulación periférica;
- Pacientes tratados con cirugía durante la hospitalización;
- Sujetos que, a juicio del investigador, es poco probable que cumplan con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo IA
Grupo de sistemas de titulación de insulina asistidos por inteligencia artificial
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Los pacientes reciben el régimen de insulina establecido por el sistema de titulación de insulina asistido por IA
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Comparador activo: Grupo de control
Los médicos decidieron grupo de titulación de insulina
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Los pacientes reciben el régimen de insulina recomendado por los médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de tiempo en el rango objetivo
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 7 días
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El nivel de glucosa en sangre bien controlado se define como el tiempo de las mediciones de glucosa del sensor en el rango objetivo (3,9-10 mmol/L)
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Durante la intervención de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de tiempo en que el nivel de glucosa en sangre está por encima de 10 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 7 días
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El control deficiente del nivel de glucosa en sangre se define como superior a 10 mmol/L
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Durante la intervención de 7 días
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Proporción de tiempo en el que el nivel de glucosa en sangre está por debajo de 3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 7 días
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La hipoglucemia se define como un nivel de glucosa en sangre inferior a 3,9 mmol/L
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Durante la intervención de 7 días
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Dosis total de insulina
Periodo de tiempo: Cada día durante la intervención de 7 días
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La dosis total de insulina se define como la dosis diaria de insulina
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Cada día durante la intervención de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Wang T, Xu Y, Xu M, Wang W, Bi Y, Lu J, Dai M, Zhang D, Ding L, Xu B, Sun J, Zhao W, Jiang Y, Wang L, Li Y, Zhang M, Lai S, Wang L, Ning G. Awareness, treatment and control of cardiometabolic disorders in Chinese adults with diabetes: a national representative population study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Feb 26;14:28. doi: 10.1186/s12933-015-0191-6.
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
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- Rigla M, Garcia-Saez G, Pons B, Hernando ME. Artificial Intelligence Methodologies and Their Application to Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):303-310. doi: 10.1177/1932296817710475. Epub 2017 May 25.
- Ashrafzadeh S, Hamdy O. Patient-Driven Diabetes Care of the Future in the Technology Era. Cell Metab. 2019 Mar 5;29(3):564-575. doi: 10.1016/j.cmet.2018.09.005. Epub 2018 Sep 27.
- Thabit H, Hartnell S, Allen JM, Lake A, Wilinska ME, Ruan Y, Evans ML, Coll AP, Hovorka R. Closed-loop insulin delivery in inpatients with type 2 diabetes: a randomised, parallel-group trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Feb;5(2):117-124. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30280-7. Epub 2016 Nov 9.
- Bally L, Thabit H, Hartnell S, Andereggen E, Ruan Y, Wilinska ME, Evans ML, Wertli MM, Coll AP, Stettler C, Hovorka R. Closed-Loop Insulin Delivery for Glycemic Control in Noncritical Care. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):547-556. doi: 10.1056/NEJMoa1805233. Epub 2018 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
27 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
22 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
15 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZSE-201902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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