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Efecto de la monocapa frente a la multicapa de fibrina rica en plaquetas y leucocitos (L-PRF) en la reconstrucción papilar interdental

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Sara Amir ahmed Lashin, Ain Shams University

Efecto de la monocapa frente a la fibrina rica en plaquetas y leucocitos (L-PRF) de múltiples capas en la reconstrucción papilar interdental" (un estudio clínico controlado aleatorio)

La papila interdental es muy pequeña pero tiene una gran implicación desde el punto de vista estético, más concretamente en la región anterior ya que siempre se muestra durante la sonrisa. La falta de papila interdental por enfermedad periodontal o terapia periodontal conlleva problemas estéticos con estancamiento de alimentos así como problema fonético por el espacio que permite el paso del aire o la saliva. Se desarrolló una membrana de leucocitos-PRF (L-PRF) que incluye la mayoría de las plaquetas además de la mitad de los leucocitos, de modo que los linfocitos y los factores de crecimiento de las plaquetas quedan atrapados dentro de una red de fibrina. Múltiples capas de L-PRF pueden tener un efecto observable en la regeneración de tejidos porque aumenta la cantidad de factores de crecimiento y actúa como un andamio fuerte que ayuda a que las células se deslicen mientras permanece activo y en su lugar durante más de 7 días. Por lo tanto, el objetivo de este estudio será comparar el efecto de una capa versus múltiples capas de L-PRF en la reconstrucción papilar interdental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se seleccionarán un total de 20 pacientes preocupados por la estética y preocupados por realizar el manejo de erradicación de “triángulos negros” mediante reconstrucción de papilas interdentales en zona estética y sistémicamente libres con clase I o II de Nordland y la distancia vertical desde el interdental. el punto de contacto con la cresta del hueso interdental es ≥ 6 mm medido por sondeo óseo, debe haber una banda de tejido queratinizado alrededor de los dientes de prueba ≥ 2 mm, el biotipo gingival del área a tratar es ≥ 2 mm de espesor.

El protocolo del estudio se explicará en detalle a todos los pacientes. Luego se obtendrá un consentimiento informado firmado de los pacientes. Los datos obtenidos de los pacientes así como los resultados del seguimiento se mantendrán confidenciales.

El estudio se presentará al comité de ética de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams y debe aprobarse antes del inicio del estudio. Los pacientes elegibles se aleatorizarán en una proporción de 1:1 en dos grupos; (Grupo I) incluyó 10 pacientes y (Grupo II) incluyó 10 pacientes. La asignación de aleatorización generada por computadora (bloques de 4) y el ocultamiento de la asignación se realizarán mediante sobres sellados que contienen el número de aleatorización preparado por un miembro no involucrado y enviado al investigador principal para asignar las intervenciones a los pacientes Grupo I: 10 pacientes se someterán a reconstrucción papilar interdental utilizando una capa de L-PRF.

Grupo II: 10 pacientes recibirán reconstrucción papilar interdental utilizando múltiples capas de L-PRF (Dos o más de acuerdo a la compresibilidad en la que si ≥1 mm, necesita una capa más, y si ≤1 mm, entonces no necesita más de 2 capas; no se puede estandarizar).

Procedimiento:

  1. Todos los pacientes recibirán terapia de Fase I que incluye medidas de higiene bucal y raspado y alisado radicular cuando esté indicado.
  2. Preparación del sitio receptor:

    La preparación del sitio receptor es similar a la descrita por Reddy.

    • Anestesia del campo quirúrgico.
    • Se realizará una única incisión vertical en el vestíbulo bucal apical a la unión mucogingival en la zona interproximal media de la papila a tratar.
    • Se realizarán incisiones liberadoras intrasulculares en los dientes adyacentes a la papila que se va a aumentar y extender a las caras bucal y palatina sin alterar la integridad de la papila.
    • Las incisiones mantendrán la altura y el grosor total de la encía.
    • La papila se socavará con cuidado para mantener la integridad y se creará un espacio debajo de la papila elevándola coronalmente.
  3. Preparación de L-PRF:

    L-PRF se preparará de acuerdo con Chaukroun's et al. 2001. Inmediatamente antes de la cirugía, se recolectarán 10 ml de sangre (por cada membrana) del paciente mediante venopunción de la vena antecubital y luego se extraerán rápidamente en un tubo de vidrio estéril sin anticoagulante y se centrifugarán inmediatamente a 2700 rpm durante 12 minutos a temperatura ambiente por utilizando la centrífuga Intra-Spin (Intra-Lock).

    Luego, el coágulo de L-PRF se retirará con pinzas estériles y se colocará en el kit Xpression™ para una compresión suave por gravedad. Luego, L-PRF estará listo para usarse después de 5 minutos (para el grupo II, las membranas se suturarán juntas antes de colocarlas en la incisión vertical).

  4. Colocación y sutura de L-PRF en el sitio receptor:

    La membrana L-PRF se recortará a la forma y el tamaño deseados y luego se colocará debajo de la papila y el complejo mucogingival a través de la incisión vertical para llenar el espacio negro.

    Luego se cerrará la incisión con suturas discontinuas simples de polipropileno 5-0.

  5. Manejo post operatorio:

Incluirá el control del dolor con antiinflamatorios y analgésicos (Brufen 600 mg) cuando sea necesario y dos enjuagues bucales con gluconato de clorohexidina al día durante una semana.

Todas las mediciones clínicas y volumétricas se realizarán al inicio del estudio y después de 6 meses se realizará un seguimiento y una evaluación estética.

La evaluación clínica será el índice de puntaje de placa (PI), el índice de puntaje gingival (GI), la altura papilar desde la punta de la papila hasta el ángulo de la línea mesial, la clasificación de Nordland y Tarnaw.

La evaluación volumétrica será con escaneo intraoral con CAD-CAM preoperatorio y 6 meses postoperatorio.

La evaluación estética se realizará por medio del puntaje estético de cobertura radicular (RES), este puntaje estima cinco variables: nivel del margen gingival (GM), el contorno del tejido marginal (MTC), textura del tejido blando (STT), ubicación de mucogingival unión (MGJ) y color gingival (GC). Se utilizará cero, 3 o 6 puntos para la estimación de la ubicación del margen gingival, mientras que para cada una de las demás variables se utilizará una puntuación de 0 o 1 punto.GM. Puntos cero = sin cobertura radicular (en el que el margen gingival está al mismo nivel que la línea de base o migrado apicalmente); 3 puntos = cobertura parcial; 6 puntos = Cobertura completa.

MTC. Puntos cero = margen gingival asimétrico (no rastrea la LAC); 1 punto = contorno marginal apropiado/margen gingival festoneado (seguimiento de la UCE).

STT. Puntos cero = desarrollo de cicatriz; 1 punto = ausencia de cicatriz. MGJ. Cero puntos =MGJ no es uniforme con la MGJ de los dientes vecinos; 1 punto = la MGJ es uniforme con la MGJ de los dientes vecinos.

GC. Puntos cero = el color del tejido difiere del color gingival de los dientes vecinos; 1 punto = color normal y unificación con los tejidos blandos vecinos.

En consecuencia, la puntuación estética perfecta es 10. Cuestionario de satisfacción, para puntuar el grado de dolor experimentado durante y después del tratamiento y el grado de satisfacción del paciente con los resultados estéticos del procedimiento.

Todos los datos se recopilarán a ciegas y se someterán a análisis estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes diagnosticados con triángulos negros. 2. Ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años. 3. Los pacientes deben estar sistémicamente libres. 4. Pacientes con clase I o II de Nordland. Nordland y Tarnow clasificaron la pérdida de papila interdental; la clasificación se basa en tres puntos de referencia anatómicos: el punto de contacto interdentalmente, el nivel coronal de la UCE interproximalmente y el nivel apical facial de la unión amelocementaria (UCE). [Nordland WP, ​​et al, 1998] Se identificaron cuatro clases

    • Normal: La papila interdental llena toda la tronera hasta el punto de contacto interproximal.
    • Clase I: Presencia de la punta de la papila entre el punto de contacto interdental y la UCA interproximal.
    • Clase II: Presencia de la punta de la papila en la UCE interproximal o apical a esta pero todavía coronal a la UCE facial.
    • Clase III: Presencia de la punta de la papila en un plano similar a la UCA labial o apical a la misma.

      5. La distancia vertical desde el punto de contacto interdental hasta la cresta del hueso interdental es ≥ 6 mm medida por sondeo óseo.

      6. Debe haber una banda de tejido queratinizado alrededor de los dientes de prueba de ≥ 2 mm. 7. Biotipo gingival de la zona a tratar ≥ 2 mm de espesor.

Criterio de exclusión:

  1. Lesión periapical aguda.
  2. periodontitis de moderada a grave.
  3. Embarazo y lactancia.
  4. hábitos parafuncionales.
  5. Fumar, alcohólicos o drogadictos.
  6. Dientes con espacio interdental, rotación o inclinación o apiñamiento.
  7. Grupo vulnerable de pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: capa única de L-PRF
se colocará una sola capa de L-PRF en la incisión vertical
Reconstrucción de papila interdental con una sola capa de L-PRF versus múltiples capas de L-PRF
Experimental: múltiples capas de L-PRF
se colocarán múltiples capas de L-PRF en la incisión vertical
Reconstrucción de papila interdental con una sola capa de L-PRF versus múltiples capas de L-PRF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación clínica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
altura papilar desde la punta de la papila hasta el ángulo de la línea mesial
cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis volumétrico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
escaneo intraoral con CAD-CAM
cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Nivine H. kheir el den, professor, faculty of dentistry- Ain shams university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FDASU-RECO 1214403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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