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El estudio anti-VEGF de Sahlgrenska (SAHLVE)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Vastra Gotaland Region

El estudio Sahlgrenska Anti-VEGF (SAHLVE): una comparación doble ciego aleatoria prospectiva de bevacizumab y aflibercept en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

El estudio investiga si los pacientes tratados por degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (húmeda) con inyección intravítrea de bevacizumab (Avastin) después de dos años necesitan más inyecciones con respuesta al tratamiento retenida en comparación con los pacientes tratados con inyección intravítrea de aflibercept (Eylea ).

El estudio también tiene como objetivo evaluar si existe una diferencia en la agudeza visual mejor corregida, el grosor macular, el intervalo de recurrencia, la durabilidad, la rentabilidad y la calidad de vida relacionada con la visión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
402

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Mölndal, Suecia
        • Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado firmado.

≥50 años, independientemente del sexo.

Diagnosticado con la forma neovascular (húmeda) de la degeneración macular asociada a la edad a través de membranas vasculares neovasculares diagnosticadas con OCT-A y, si es necesario, también FA/ICG, según rutina clínica.

Agudeza visual a distancia ≥34 (ETDRS) en el ojo del estudio actual.

Criterio de exclusión:

Otra enfermedad ocular en el ojo del estudio actual que afecte la agudeza visual o la posibilidad de examinar el fondo de ojo, según la evaluación del investigador.

Previamente recibió tratamiento para la forma neovascular (húmeda) de degeneración macular relacionada con la edad.

Diagnosticado con diabetes (todos los tipos).

Estado degenerativo de la mácula que impide la mejora de la visión, como atrofia areolar central u otra DMAE seca pronunciada o fibrosis, en el ojo del estudio actual.

Otra neovascularización coroidea (NVC) del tipo PCV o debida a miopía grave, es decir, ≥ 6,0 dioptrías (D) o secundaria a otra enfermedad de la retina, en el ojo del estudio actual.

Presión intraocular (PIO) no regulada > 30 mmHg a pesar del tratamiento farmacológico en el ojo del estudio actual.

Ha tenido un derrame cerebral o un ataque al corazón hace ≤6 meses.

Incapacidad para acceder a la información (p. debido a demencia) o incapacidad para realizar exámenes (p. examen ETDRS), según la valoración del investigador.

Incapacidad para recibir información oral y escrita en sueco (se necesita un intérprete).

Incluido en otro estudio de intervención.

Mujer fértil, es decir, una mujer que ha tenido la menstruación durante los últimos 12 meses o que no se ha sometido a una esterilización permanente (histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Avastin
bevacizumab 25 mg/ml, administración intravítrea, 0,05 ml (1,25 mg)
Droga: Inyección de bevacizumab
25 mg/ml
Otros nombres:
  • Avastin
Comparador activo: Eylea
aflibercept 40 mg/ml, administración intravítrea, 0,05 ml (2 mg)
Droga: Inyección de aflibercept
40 mg/ml
Otros nombres:
  • Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de inyecciones
Periodo de tiempo: Dos años
Número de inyecciones intravítreas
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida (BCVA), distancia
Periodo de tiempo: Dos años
ETDRS
Dos años
Agudeza visual mejor corregida (MAVC), de cerca
Periodo de tiempo: Dos años
LIX
Dos años
Espesor macular (espesor retinal central; CRT)
Periodo de tiempo: Dos años
micras
Dos años
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Dos años
mmHg
Dos años
Intervalo de recurrencia
Periodo de tiempo: Dos años
Número máximo de semanas desde la última inyección hasta la recaída, en la primera y última recaída.
Dos años
Durabilidad
Periodo de tiempo: Dos años
Intervalo inactivo más largo detectado (número de semanas).
Dos años
Eficiencia de costo
Periodo de tiempo: Dos años

Años de vida ajustados por calidad (QALY), el costo por QALY se mide con el cuestionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).

El EQ-5D consta de cinco subescalas: movilidad, autocuidado, actividades habituales, malestar/dolor y ansiedad/depresión. Las subescalas miden diferentes aspectos de la salud y el bienestar donde se le pide al sujeto que clasifique cada subescala de 1 (sin problemas) a 3 (problemas importantes). Estas respuestas se convierten en una puntuación entre 0 (=muerte) y 1 (=salud plena). Las subescalas se convierten en una media ponderada que varía de 0 (muerte) a 1 (salud plena). Pueden existir valores negativos para condiciones peores que la muerte. La ponderación difiere entre áreas geográficas; para Suecia, se utiliza la escala de ponderación del Reino Unido.
Dos años
Calidad de vida relacionada con la visión
Periodo de tiempo: Dos años
El cuestionario del National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire -25 (NEI VFQ-25) se basa en 25 preguntas (elementos) en las que se le hace al sujeto preguntas sobre la función visual, las actividades diarias y las consecuencias sociales de la función visual. Las preguntas tienen respuestas en una escala de 5 o 6 grados que se convierten a una escala de 0 (sin función/peor consecuencia) a 100 (sin problemas). Los 25 ítems están agrupados en 12 subescalas. Los elementos dentro de cada subescala se promedian para crear las puntuaciones de la subescala de acuerdo con el algoritmo de puntuación NEI VFQ-25. Además, se crea una puntuación compuesta para las 12 subescalas como promedio de éstas. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100 para cada ítem, subescala y la puntuación compuesta.
Dos años
Coste-beneficio
Periodo de tiempo: Dos años
La razón incremental de costo-efectividad (ICER, por sus siglas en inglés) es una estadística utilizada en el análisis de costo-efectividad para resumir la costo-efectividad de una intervención de atención médica. Representa el costo incremental promedio asociado con 1 unidad adicional de la medida de efecto y se expresa en euros.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vastra Gotaland Region

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SAHLVE
  • 2018-004438-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán; sin embargo, los resultados (a nivel de grupo) estarán disponibles dentro del año posterior a la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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