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Un estudio exploratorio de la estimulación continua en ráfagas theta (cTBS) basado en fMRI en el tratamiento del trastorno de tics

2 de agosto de 2022 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un estudio exploratorio de estimulación continua en ráfagas theta (cTBS) basado en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en el tratamiento del trastorno de tics

La estimulación continua theta burst (cTBS) es un dispositivo seguro y eficaz para el tratamiento del síndrome de Gilles de la Tourette. GPi es un objetivo curativo acordado de estimulación cerebral profunda. El vóxel máximo de conectividad funcional basado en GPi en el SMA puede ser el objetivo de cTBS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tic nervioso es un trastorno neuropsiquiátrico común en niños y adolescentes. La medicación no es eficaz y tiene efectos secundarios. La exploración de nuevos métodos de tratamiento es una de las vías de investigación de esta enfermedad. La estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) es relativamente segura y eficaz, y su eficacia en enfermedades psiquiátricas se ha ido reconociendo gradualmente. Sin embargo, los resultados de las investigaciones actuales sobre el tratamiento del trastorno de tics son variados y el método de evaluación es relativamente único. Este proyecto tiene la intención de adoptar el objetivo de estimulación guiada por fmri y cTBS navegado para intervenir a pacientes con tics y explorar los parámetros de tratamiento individualizados de cTBS de los tics, incluida la frecuencia de estimulación, la intensidad, el tipo, el tiempo y el objetivo de estimulación. Estudios previos para la estimulación cerebral profunda informaron que el globo pálido medial (GPi) mostró un efecto curativo evidente. Y un área cerebral profunda puede ser modulada indirectamente por un objetivo superficial a través de la conectividad funcional. Por lo tanto, el presente estudio intenta estimular el objetivo superficial en el área motora suplementaria (SMA), área motora lateral (M1) que se conecta funcionalmente con GPi o tálamo, ya que el tálamo también es un área cerebral anormal comúnmente reportada de Tic. Combinado con síntomas clínicos y neuroimágenes, se evaluó exhaustivamente el efecto terapéutico de cTBS en niños con tics para proporcionar un nuevo método terapéutico y un mejor efecto terapéutico para la enfermedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
95

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • center for cognition and brain disorders,HZNU
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cumplir con los criterios de diagnóstico de trastorno de tic crónico o síndrome de tourette;
  2. La puntuación de la escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS) es superior a 20;
  3. los síntomas duraron más de 1 año y el régimen farmacológico no se ajustó en un mes;
  4. diestro;
  5. edad 6-20 años;
  6. capaces de recibir terapia de estimulación continua theta burst (cTBS), los participantes y sus tutores aceptan recibir tratamiento y observación.

Criterio de exclusión:

  1. la edad es menor de 6 años;
  2. no puede tolerar la resonancia magnética o el tratamiento con cTBS;
  3. ajustar la medicación durante el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: sitio de estimulación tradicional estimulación continua theta burst (cTBS)
brazo: experimental: realizar cTBS a pacientes con tics durante 5 días continuos, 3 veces al día (0 minutos, 15 minutos, 60 minutos). El sitio de estimulación incluye el área motora suplementaria izquierda, el área motora suplementaria derecha, el área motora primaria izquierda, el área motora primaria derecha, el lóbulo parietal superior izquierdo, el lóbulo parietal superior derecho. La determinación del objetivo de estimulación es un método común de determinación en estudios previos. Por ejemplo, se midió el vértice (Cz) para cada paciente y la SMA se definió al 15 % de la distancia entre el inion y el nasion anterior a Cz en la línea media sagital.
Dispositivo: sitio de estimulación tradicional estimulación continua theta burst (cTBS)
antes del tratamiento con cTBS, se usó una resonancia magnética para confirmar el sitio de estimulación
Experimental: sitio de estimulación precisa cTBS
brazo: experimental: realizar cTBS a pacientes con tics durante 5 días, 3 veces al día (0 minutos, 15 minutos, 60 minutos). El sitio de estimulación incluye el área motora suplementaria izquierda, el área motora suplementaria derecha, el área motora primaria izquierda, el área motora primaria derecha, el lóbulo parietal superior izquierdo, el lóbulo parietal superior derecho. El objetivo de la estimulación está determinado por la conectividad funcional en estado de reposo, que es una conectividad funcional robusta con el GPi o el tálamo.
Dispositivo: sitio de estimulación precisa cTBS
antes del tratamiento con cTBS, se usó rs-fMRI para confirmar el sitio de estimulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala global de gravedad de los tics de Yale
Periodo de tiempo: 5 dias
para evaluar el cambio clínico
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IRMf
Periodo de tiempo: 1 día, 5 días
actividad neuronal local; conectividad funcional
1 día, 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hangzhou Normal University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jianhua Feng, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20181207

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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