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Microarquitectura del hueso aumentado después de la elevación del seno (MAB)

1 de junio de 2023 actualizado por: Marton Kivovics, Semmelweis University

Biomateriales en la Rehabilitación Quirúrgica de Defectos de Tejidos Duros y Blandos Orales y Maxilofaciales

En este estudio clínico prospectivo aleatorizado, se realizan procedimientos de elevación del suelo del seno utilizando diferentes biomateriales con la técnica de ventana lateral. Después de una curación de 6 meses, en el momento de la colocación del implante dental, se recolectan muestras de biopsia del núcleo óseo. Las muestras se someten a micro-Ct y análisis histomorfométrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo del estudio El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es evaluar la capacidad de remodelación del aloinjerto óseo liofilizado impregnado con albúmina en el aumento del suelo del seno mediante histomorfometría y análisis micro-CT y compararlo con material de xenoinjerto bovino anorgánico.

Métodos quirúrgicos Los pacientes realizaron enjuague bucal con solución de clorhexidina al 0,2% durante 1 min antes de la cirugía. Bajo anestesia local, se levantó un colgajo de espesor completo desde una incisión mediocrestal junto con dos incisiones de alivio. Las osteotomías de ventana lateral se realizaron con fresas de diamante. Se elevó cuidadosamente la membrana de Schneider. Se empaquetó material de injerto óseo en el defecto con una fuerza ligera. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos según el tipo de relleno óseo: aloinjerto impregnado con albúmina (BoneAlbumin, OrthoSera GmbH, Krems an der Donau, Austria) o mineral óseo bovino anorgánico (ABBM), (Bio-Oss Geistlich Wolhusen, Suiza). Se colocó una membrana de colágeno porcino (Bio Gide, Geistlich GmbH, Wolhusen, Suiza) sobre la ventana lateral y se fijó con pines de titanio (Titan Pin Set, Ustomed Instruments Ulrich Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Alemania). Se movilizó el colgajo bucal para permitir el cierre primario sin tensión. Los márgenes se estabilizaron con suturas individuales interrumpidas. Antibióticos (1 g de amoxicilina-clavulanato dos veces al día durante 5 días, o en caso de efectos secundarios o alergia conocida a la penicilina, clindamicina 300 mg 4 veces al día durante 4 días), antiinflamatorios (50 mg de diclofenaco 3 veces al día durante 3 días) y colutorio de clorhexidina (dos veces al día durante 21 días desde el primer día después de la cirugía). Las suturas se retiraron a los 10 días. Después de 6 meses de curación, se realizó un procedimiento quirúrgico de reingreso bajo anestesia local. Se tomó una biopsia de núcleo óseo con un trépano de 3,5 mm de diámetro externo y 2,5 mm de diámetro interno (330 205 486 001 025 Hager & Meisinger GmbH, Neuss, Alemania) y se colocaron implantes de al menos 4,0 mm de diámetro en el alvéolo injertado no sumergido.

Histomorfometría El material de biopsia del núcleo óseo se fijó en solución de formaldehído tamponado al 10%. Después de la descalcificación y deshidratación, el material de la biopsia se embebió en parafina y se prepararon secciones de 20 µm. Las secciones se tiñeron con tinción de hematoxilina eosina de rutina. Las secciones se evaluaron bajo un microscopio óptico con un aumento de 40x-400x.

Las mediciones histomorfométricas se completaron en secciones con Panoramic Viewer 1.15 (3DHISTECH Ltd., Budapest, Hungría) utilizando una combinación de Adobe PhotoShop (Adobe System Inc., San José, CA, EE. UU.) e ImageJ, el programa de imágenes de dominio público NIH (US National Institutos de Salud' http://rsb.info.nih.gov/nih-image/) con un aumento de 150×. Se evaluaron dos portaobjetos de las áreas aumentadas en cada muestra de biopsia de núcleo óseo para registrar el porcentaje de área de hueso recién formado, las partículas residuales del material de injerto óseo y el espacio de la médula ósea de acuerdo con los protocolos publicados. Los datos histomorfométricos consistieron en el porcentaje de área de hueso recién formado, se identificaron partículas residuales del material de injerto y médula ósea en cada sección.

Análisis de micro-CT Las muestras de biopsia del núcleo óseo se escanearon utilizando un escáner de tomografía microcomputarizada (μCT) (microtomógrafo de rayos X Skyscan 1172, Bruker µCT, Kontich, Bélgica). Después de la adquisición, las imágenes sin procesar se reconstruyeron utilizando el software NRecon (v.1.7.1.6., Bruker µCT, Kontich, Bélgica). Las variables morfométricas relevantes para nuestro estudio calculadas por el software CTAn (v.1.17.7.2, Bruker µCT, Kontich, Bélgica). En las imágenes reconstruidas de cada muestra se identificó el plano de demarcación del huésped y el área aumentada y se seleccionó el tejido disponible completo (maxilar o hueso aumentado, respectivamente) como regiones de interés (ROI) para el análisis cuantitativo.

Los datos micromorfométricos se recopilaron mediante la evaluación del hueso aumentado del grupo de prueba o de control. Se registraron datos micromorfométricos adicionales mediante el análisis del hueso nativo de la cresta alveolar dentro de las muestras de biopsia del núcleo óseo del grupo de prueba y de control. Los parámetros microarquitectónicos del hueso aumentado del grupo BoneAlbumin y del grupo ABBM; el hueso aumentado del grupo BoneAlbumin y el hueso nativo de la cresta alveolar; Se comparó el hueso aumentado del grupo ABBM y el hueso nativo del reborde alveolar.

Análisis estadístico Los valores porcentuales de cada muestra de biopsia del núcleo óseo se usaron para calcular estadísticas descriptivas para el análisis histomorfométrico y cuantitativo de µCT. Los resultados se analizaron estadísticamente utilizando el programa informático de análisis de datos IBM SPSS Statistics 23 (IBM Corporation, New York, NY. EE.UU). Se usó la prueba ANOVA de una vía de Kruskal Wallis para comparar dos conjuntos de datos para el análisis estadístico de los resultados histomorfométricos. Se utilizó la prueba ANOVA unidireccional para comparar tres conjuntos de datos para el análisis estadístico de los resultados micromorfométricos de la micro-CT. Los valores de p < 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.

CBCT Imágenes CBCT (PaX-Reve3D, Vatech, Hwaseong, Corea del Sur) antes de la elevación del piso del seno para evaluar la anatomía y la posible patología de los senos maxilares, luego 6 meses después del aumento óseo antes de la colocación del implante (CBCT preoperatorio) , y 3 años después de la colocación del implante (CBCT postoperatorio). Para registrar los datos CBCT preoperatorios y postoperatorios por puntos de referencia anatómicos 3DSlicer 4.10.2 Se utilizó un software (The Brigham and Women's Hospital, Inc. Boston, EE. UU.). Las ROI se identificaron determinando el eje central de los implantes y colocando un cilindro virtual en la secuencia de imágenes CBCT preoperatoria con un diámetro de 2,5 mm y una longitud de 8 mm en este eje correspondiente a las dimensiones internas del trépano utilizado para recolección de biopsia de núcleo óseo. Las secuencias de imágenes de las ROI seleccionadas se importaron en el software CTAn (v.1.17.7.2, Bruker micro-CT, Kontich, Bélgica) y el software calculó las variables micromorfométricas.

Análisis estadístico de los resultados de CBCT La correlación de los datos micromorfométricos obtenidos de las imágenes de CBCT y las imágenes de micro-CT se determinó mediante la correlación de orden de rango de Spearman. El análisis estadístico se realizó utilizando el programa de software de análisis de datos IBM SPSS Statistics 25 (IBM Corporation, Nueva York, EE. UU.). Los valores de P < 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis University Department of Community Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes periodontalmente sanos
  • Maxilar posterior edéntulo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades sistémicas, que alteran el metabolismo óseo (osteoporosis, diabetes mellitus),
  • Antecedentes de medicación conocida por alterar la remodelación ósea (bifosfonatos, anticuerpos monoclonales inhibidores del ligando RANK, corticosteroides),
  • Antecedentes de trastornos médicos o psiquiátricos no controlados,
  • Inflamaciones de los senos paranasales o del proceso alveolar,
  • Antecedentes de tumores o radioterapia en la región de la cabeza y el cuello,
  • Falta de voluntad para regresar para seguimientos,
  • El embarazo,
  • De fumar,
  • Incapacidad para realizar una higiene oral adecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aloinjerto
El relleno utilizado en la elevación del suelo del seno es un aloinjerto impregnado de albúmina.
elevación del suelo del seno con la técnica lateral
Otros nombres:
  • aumento de seno maxilar
Después de un tiempo de curación de 6 meses, se llevó a cabo la reentrada y se recolectaron muestras de biopsia de núcleo óseo del hueso aumentado de los senos maxilares con un taladro de trépano. Se recogieron muestras de biopsia de los sitios donde se iban a colocar los implantes dentales.
Durante el reingreso después de la biopsia ósea se colocaron implantes dentales.
Las exploraciones CBCT preoperatorias se realizan antes de la colocación del implante dental, 6 meses después de las elevaciones del piso del seno. Las exploraciones CBCT postoperatorias se toman 3 años después de los aumentos del piso del seno.
Experimental: xenoinjerto
El relleno utilizado en la elevación del piso del seno es mineral de hueso bovino anorgánico.
elevación del suelo del seno con la técnica lateral
Otros nombres:
  • aumento de seno maxilar
Después de un tiempo de curación de 6 meses, se llevó a cabo la reentrada y se recolectaron muestras de biopsia de núcleo óseo del hueso aumentado de los senos maxilares con un taladro de trépano. Se recogieron muestras de biopsia de los sitios donde se iban a colocar los implantes dentales.
Durante el reingreso después de la biopsia ósea se colocaron implantes dentales.
Las exploraciones CBCT preoperatorias se realizan antes de la colocación del implante dental, 6 meses después de las elevaciones del piso del seno. Las exploraciones CBCT postoperatorias se toman 3 años después de los aumentos del piso del seno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de hueso recién formado
Periodo de tiempo: 6 meses
área de hueso recién formado en comparación con el área total en histomorfometría
6 meses
Fracción de volumen óseo BV/TV
Periodo de tiempo: 6 meses
volumen óseo comparado con el volumen total en la reconstrucción por micro-CT
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ganancia ósea
Periodo de tiempo: 3 años
volumen de hueso aumentado en CBCT
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: György Szabó, Md PhD Msc, Department of Oro-Maxillofacial Surgery and Stomatology Semmelweis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 52158-2/2015/EKU [0425/15]

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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