Estudio sobre el conocimiento y la comprensión de los prescriptores sobre los mensajes de seguridad después de la actualización de la información del producto Dengvaxia® (DNG00042)
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Una encuesta transversal para evaluar el conocimiento y la comprensión de los prescriptores sobre los mensajes de seguridad después de la actualización de la información del producto Dengvaxia®
El objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad del material adicional de medidas de minimización de riesgos evaluando el conocimiento y la comprensión de los profesionales de la salud con respecto a los mensajes clave de seguridad proporcionados en el material.
El objetivo secundario del estudio es evaluar si los profesionales de la salud conocen la información del producto Dengvaxia, es decir, indicación de edad y contraindicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una Encuesta transversal.
Los datos del estudio se recopilan a través de un cuestionario.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Defense, Francia
- Real World Evidence Solutions IQVIA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Profesionales de la salud que son prescriptores actuales o anteriores de Dengvaxia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Profesionales de la salud que son prescriptores actuales o anteriores de Dengvaxia
Criterio de exclusión:
- Profesionales sanitarios que nunca han recetado Dengvaxia
- Profesionales de la salud que puedan tener un conflicto de intereses con la encuesta (es decir, Profesionales de la salud empleados por organismos reguladores, industrias farmacéuticas)
- Profesionales de la salud que han participado en la prueba del cuestionario para determinar la comprensibilidad, la consistencia y la idoneidad de los términos médicos.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la participación en la encuesta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Prescriptores de Dengvaxia
Profesionales de la salud que son prescriptores actuales o anteriores de Dengvaxia
|
Cuestionario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento y comprensión de los profesionales de la salud de los mensajes clave de seguridad proporcionados en los materiales de medidas de minimización de riesgos
Periodo de tiempo: Día 0
|
El conocimiento y la comprensión de los mensajes clave de seguridad se evalúan a través de un cuestionario
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimiento de los profesionales de la salud sobre la información del producto Dengvaxia
Periodo de tiempo: Día 0
|
El conocimiento de la información del producto Dengvaxia (indicación de edad y contraindicaciones) se evalúa a través de un cuestionario
|
Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
7 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
5 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
5 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DNG00042
- U1111-1233-9599 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .