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Calidad de la recuperación de la anestesia obstétrica: un estudio multicéntrico (ObsQoR)

14 de junio de 2022 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
La calidad de la recuperación es una medida de resultado importante en anestesia, mientras que existen herramientas validadas para esto en cirugía y anestesia regional, no existen herramientas totalmente validadas para anestesia obstétrica. El objetivo de este estudio es utilizar la puntuación Obstetric Quality of Recovery (ObsQoR) en varios centros para evaluar la correlación con la duración de la estancia y la variación para diferentes tipos de parto quirúrgico y no quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio basado en una encuesta observacional, durante 3 días consecutivos de la semana, elegido por el equipo de investigación local durante un período de dos semanas en múltiples centros.

  • Los investigadores locales completarán la encuesta con cada paciente que haya recibido intervención anestésica de un anestesista, 1 día, alrededor de 24 horas después del parto, de acuerdo con su seguimiento anestésico de rutina.
  • A los 30 días se realizará una encuesta telefónica a cada paciente para repetir la encuesta ObsQoR y realizar preguntas clave sobre recuperación funcional y actividades de la vida diaria post parto.

Además, para una pequeña cantidad de sitios, a las pacientes con cesárea electiva se les extraerá sangre en el punto de la anestesia y 24 horas después del parto para evaluar la función inmunológica y cualquier cambio que pueda predecir un peor resultado en estas mujeres.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1638

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres periparto durante el período de estudio designado que hayan recibido intervención anestésica en el período anterior de 24 horas durante 3 días consecutivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes obstétricas mayores de 18 años.
  • Intervención que ocurre después de 32/40 de gestación.
  • Todas las madres que recibieron anestesia o analgesia anestésica durante su período periparto.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de comprender las preguntas formuladas.
  • negativa del paciente
  • Menos de 32/40 semanas de gestación
  • Inserción o extracción de cerclaje cervical, anestesia para versión cefálica externa
  • Muerte neonatal
  • Pacientes no pertenecientes al NHS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Correlación de ObsQoR con la duración de la estancia hospitalaria (LOS) en horas posteriores al parto en varios centros, en particular la puntuación de ObsQoR y la predicción de LOS prolongados (>1,5 SD) y reingreso al hospital.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Durante el estudio se calculará la duración total de la estancia en horas de los pacientes participantes. Esto se correlacionará con la puntuación de la herramienta de encuesta ObsQoR. Además, se preguntará el estado de readmisión del paciente en la encuesta posterior combinada con el registro de atención médica del paciente para correlacionarlo con la puntuación de la herramienta ObsQoR. Donde la puntuación ObsQoR se mide entre 0 y 100 y LOS será en horas. La readmisión será una medida de resultado binaria
Hasta 3 meses
• La relación entre ObsQoR y listo para el alta informado por el paciente. Esto se determinará al mismo tiempo para tener en cuenta los factores maternos institucionales no médicos y los factores neonatales que pueden retrasar el alta e impactar la LOS.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
El paciente será encuestado utilizando la herramienta ObsQoR y también se le preguntará cuándo sintió que estaba listo para el alta para tener en cuenta la multitud de factores que pueden afectar la duración total de la estadía. Donde la puntuación ObsQoR se mide entre 0 y 100 y LOS será en horas.
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Comparación de perfiles de ObsQoR con diferentes tipos de anestesia obstétrica y método de administración.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La herramienta ObsQoR se utilizará para evaluar la calidad de la recuperación de la anestesia general y los diferentes tipos de anestesia regional (espinal, epidural, epidural por punción dural (DPE) y combinada espinal y epidural (CSE)
hasta 3 meses
• Variaciones en las puntuaciones de ObsQoR entre diferentes centros.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Una evaluación multicéntrica de la puntuación ObsQoR en varios centros
hasta 3 meses
• Impacto de los factores del paciente en la puntuación ObsQoR.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Un gran número de variables afectarán la calidad de la recuperación y la puntuación ObsQoR, estos factores serán evaluados. Donde la puntuación ObsQoR se mide entre 0-100
hasta 3 meses
• Impacto de los factores anestésicos u obstétricos en la puntuación ObsQoR.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Un gran número de variables afectarán la calidad de la recuperación y la puntuación ObsQoR, estos factores serán evaluados. Donde la puntuación ObsQoR se mide entre 0-100
hasta 3 meses
• Impacto de los hechos neonatales en la puntuación ObsQoR.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Un gran número de variables afectarán la calidad de la recuperación y la puntuación ObsQoR, estos factores serán evaluados. Donde la puntuación ObsQoR se mide entre 0-100
hasta 3 meses
• Impacto de los factores institucionales en la puntuación ObsQoR.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Los diferentes centros tendrán diferentes configuraciones institucionales, pautas y niveles de personal, estos se evaluarán en relación con los puntajes de ObsQoR. Donde la puntuación ObsQoR se mide entre 0-100
hasta 3 meses
• Impacto de la hora del día en la puntuación de ObsQoR.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La hora del día puede afectar la atención del paciente en la calidad de la recuperación y la puntuación de ObsQoR; ambos se evaluarán. Donde la puntuación ObsQoR se mide entre 0-100
hasta 3 meses
• Impacto de los factores del proveedor de anestesia en la puntuación ObsQoR.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
El nivel de antigüedad del proveedor de anestesia puede afectar la calidad de la recuperación y la puntuación ObsQoR; ambos serán evaluados. Donde la puntuación ObsQoR se mide entre 0-100
hasta 3 meses
• Predicción de pacientes que probablemente tengan un requerimiento continuo de analgesia.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Los diferentes métodos de administración tienen diferentes requisitos para la analgesia, actualmente no se conoce el impacto y el efecto que esto tiene sobre la calidad de la recuperación. Donde la puntuación ObsQoR se mide entre 0-100
hasta 3 meses
• Predicción de pacientes que probablemente requieran más seguimiento en la comunidad o investigación.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La demografía social e institucional quirúrgica del paciente que puede predisponer a algunos pacientes a buscar atención médica en la comunidad o en el hospital.
hasta 3 meses
• Predicción de la capacidad de los pacientes para volver a las actividades normales de la vida diaria.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La recuperación funcional se evaluará observando el regreso a las actividades normales de la vida diaria (AVD) y se comparará con la puntuación ObsQoR para pacientes de todos los tipos de parto. La puntuación de las AVD se correlacionará con la puntuación de ObsQoR, donde la puntuación de ObsQoR se mide entre 0 y 100
hasta 3 meses
• Predicción de pacientes que no pueden alcanzar los niveles de actividad adecuados. Según lo determinado por la cantidad de pasos en el teléfono móvil / rastreador de actividad.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Evaluación del número de pasos y relacionados con la calidad de la recuperación y el regreso a las actividades normales de la vida diaria. Donde los pasos serán una medida continua y la puntuación ObsQoR se medirá de 0 a 100.
hasta 3 meses
Evaluación de la función inmunológica perioperatoria y la respuesta al trauma quirúrgico como predictor del resultado después del parto por cesárea electiva.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
esto se evaluará tomando muestras de sangre en el punto de anestesia y 24 horas después en pacientes seleccionadas que se someten a una cesárea electiva. Luego, las muestras se analizarán para evaluar la respuesta inmune.
hasta 3 meses
Evaluación de la correlación entre las puntuaciones ObsQoR, EQ-5D y los resultados de la escala analógica visual de salud global a las 24 horas y a los 30 días.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Evaluación de la relación entre las puntuaciones de ObsQoR a las 24 horas con EQ-5D y las puntuaciones globales de VAS a las 24 horas y 30 días entre diferentes modos de anestesia de pacientes, tipos de parto e instituciones. Evaluación de la relación de las medidas de resultado informadas por el paciente PROM para una mala recuperación objetiva, como la duración de la estancia, las complicaciones y los reingresos
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Kariem El-Boghdadly, GSTT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRAS254064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos sin procesar estarán disponibles a pedido a discreción del equipo central del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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