Prueba de Viabilidad del Dispositivo Bios para Monitoreo Continuo de Glucosa

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene al menos 18 años de edad;
2. El sujeto ha tenido un diagnóstico de diabetes mellitus tipo I o tipo II;
3. Solo para sujetos que usan insulina: el sujeto no se inyectará insulina ni usará un equipo de inserción de bomba de insulina dentro de una distancia de 10 cm de cualquier dispositivo Bios;
4. Sujeto capaz de usar múltiples dispositivos CGM simultáneamente;
5. El sujeto es un paciente diagnosticado con diabetes mellitus tipo I que actualmente usa un dispositivo CGM de Dexcom o un paciente diagnosticado con diabetes mellitus tipo II que aceptará usar un dispositivo CGM Dexcom durante su participación en el estudio. No hay restricciones en cuanto al modelo del dispositivo CGM de Dexcom.
6. El sujeto acepta proporcionar un registro de medicamentos (recetados y de venta libre) y suplementos dietéticos (p. ej., vitaminas) tomados durante el período de estudio, incluida la dosis;
7. El sujeto tiene un dispositivo inteligente que cumple con los requisitos enumerados en el Anexo 1 de este protocolo y está dispuesto a descargar y ejecutar la aplicación GraphWear Patient en su dispositivo;
8. El sujeto puede leer y comprender el Formulario de consentimiento informado y ha proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito;
9. En opinión del investigador principal, el sujeto puede cumplir con las disposiciones establecidas en este protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con cualquier trastorno físico o de comportamiento que, a juicio del Investigador Principal, pueda interferir con el uso del dispositivo o el cumplimiento del protocolo del estudio;

2. El sujeto tiene cualquiera de los siguientes:

   • una condición de la piel que impide el uso del dispositivo;
   • una alergia conocida que impide el uso del dispositivo;
   • tatuajes u otras alteraciones de la piel que puedan interferir con la colocación y/o el funcionamiento del dispositivo;
3. Historial de abuso de sustancias dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio;
4. Uso de cualquier droga ilícita durante la duración del período de estudio;
5. Uso de marihuana durante la duración del período de estudio;
6. Si es mujer, el sujeto está embarazada o amamantando;
7. El sujeto está en diálisis activa;
8. Sujetos que el investigador principal crea que pueden no ser candidatos apropiados para este dispositivo.