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El CAG Bipolar el CAG Bipolar RCT

15 de marzo de 2023 actualizado por: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Efectos del tratamiento especializado para el trastorno bipolar - CAG Bipolar RCT

El estudio CAG Bipolar es un ensayo controlado aleatorio pragmático a gran escala que tiene como objetivo investigar si un tratamiento especializado y más centralizado (en un grupo académico clínico (CAG)) mejora la vida y los resultados de los pacientes con trastorno bipolar (N = 1000 pacientes).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno bipolar es una enfermedad compleja con un tratamiento complejo que difiere durante los estados maníacos, depresivos y en remisión, dejando frecuentemente a los pacientes con una calidad de vida disminuida y una función psicosocial deteriorada. Tradicionalmente, la psiquiatría se ha subespecializado escasamente en Dinamarca, así como a nivel internacional durante las últimas cuatro décadas, dejando a los pacientes en entornos psiquiátricos generalizados. Al mismo tiempo, han aumentado las demandas de habilidades clínicas, investigación y educación, y las soluciones de TI han surgido como una forma posible de optimizar el tratamiento.

Los efectos de los cambios organizacionales y las intervenciones de salud digital rara vez se investigan científicamente en los servicios de atención médica. Este es un ensayo controlado aleatorio realizado en todos los Servicios de Salud Mental, Región Capital de Dinamarca, incluidos todos los centros psiquiátricos de la región.

El estudio CAG Bipolar es un ensayo controlado aleatorio pragmático a gran escala que tiene como objetivo investigar si un tratamiento especializado y más centralizado (en un grupo académico clínico (CAG)) mejora la vida y los resultados de los pacientes con trastorno bipolar (N = 1000 pacientes). Los hallazgos del estudio tendrán un gran impacto en la futura organización y optimización del tratamiento dentro de la psiquiatría en Dinamarca e internacionalmente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Psychiatric Center Copenhagen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A todos los pacientes con un diagnóstico principal de trastorno bipolar en los cinco centros psiquiátricos más grandes de los Servicios de Salud Mental, Región Capital de Dinamarca (Centro Psiquiátrico Copenhague, Centro Psiquiátrico Hillerød, Centro Psiquiátrico Amager, Centro Psiquiátrico Glostrup y Centro Psiquiátrico Ballerup) se les solicitará participación

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CAG Bipolar
  1. Los pacientes serán tratados en una clínica CAG Bipolar localizada dentro de cada centro psiquiátrico aumentando el número de pacientes bipolares para cada médico.
  2. Todos los médicos obtendrán la certificación en el diagnóstico y tratamiento del trastorno bipolar al unirse a un curso educativo y cursos continuos de forma continua.
  3. El tratamiento incluirá un programa de psicoeducación grupal.
  4. Objetivos coordinados para mejorar la calidad de vida de los pacientes al aumentar la concordancia entre médicos, pacientes y familiares sobre objetivos de tratamiento bien definidos
  5. Supervisión continua continua de los casos de pacientes en el personal de CAG Bipolar por parte de la Clínica de Trastornos Afectivos de Copenhague
  6. Intercambio bidireccional de tres meses de dos miembros del personal clínico entre la Clínica de Trastornos Afectivos de Copenhague y cada clínica CAG Bipolar
  7. Mentores de recuperación
Otro: CAG Bipolar
Ver descripción de CAG Bipolar
Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de hospitalización psiquiátrica
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de 12 meses por participante
Los datos sobre hospitalización de acuerdo con los datos del Registro Central de Investigación Psiquiátrica Danés basado en la población se recopilarán y analizarán con estadísticas de supervivencia. Evaluado cegado para el estado de la intervención
Durante todo el período de estudio de 12 meses por participante
Duración acumulada de la hospitalización según los datos del Registro Central Danés de Investigación Psiquiátrica basado en la población
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de 12 meses por participante
Los datos sobre la duración acumulada de la hospitalización de acuerdo con los datos del Registro Central de Investigación Psiquiátrica Danés basado en la población se recopilarán y analizarán con estadísticas de supervivencia. Evaluado cegado para el estado de la intervención
Durante todo el período de estudio de 12 meses por participante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida según WHO Quality of Life-BREF (WHOQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Puntuación entre 0-100. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. Paciente evaluado
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Estrés percibido según la escala de estrés percibido de Cohen
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Paciente evaluado. Puntuaciones entre 0-40. Mayor puntuación indica mayor estrés percibido.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Satisfacción con la atención según puntuaciones en la Escala de Satisfacción de Verona-Trastorno Afectivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Paciente evaluado. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Satisfacción con la atención según las puntuaciones del cuestionario nacional danés de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Paciente evaluado. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cumplimiento de las directrices nacionales danesas de tratamiento médico del trastorno bipolar según el uso de los tres principales estabilizadores del estado de ánimo de mantenimiento para el trastorno bipolar: litio, lamotrigina o quetiapina
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de 12 meses por participante
Datos recopilados de registros electrónicos de pacientes.
Durante todo el período de estudio de 12 meses por participante
Satisfacción de los médicos con su trabajo al inicio y al final del ECA
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Médico evaluado mediante el Cuestionario de Satisfacción Laboral del Personal Médico
Línea base y 12 meses
Síntomas depresivos informados por el paciente según el Inventario de depresión mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Evaluado por el paciente. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas depresivos.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Síntomas maníacos informados por el paciente según la escala de autoevaluación de Altman para la manía (ASRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Evaluado por el paciente. Las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de síntomas maníacos.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Proporción de pacientes que inician psicoeducación grupal
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio de 12 meses por centro
Proporción de pacientes en clínicas que comienzan con psicoeducación grupal
Durante todo el periodo de estudio de 12 meses por centro

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado a largo plazo basadas en registros: riesgo de hospitalización
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 5 y 10 años
Datos del registro danés con datos disponibles sobre el número de hospitalizaciones a largo plazo
Seguimiento a los 3, 5 y 10 años
Medidas de resultado a largo plazo basadas en registros: duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 5 y 10 años
Datos del registro danés con datos disponibles sobre el número de días prolongados durante las hospitalizaciones
Seguimiento a los 3, 5 y 10 años
Medidas de resultado a largo plazo basadas en registros: medicación prescrita
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 5 y 10 años
Datos del registro danés con datos disponibles sobre el medicamento recetado
Seguimiento a los 3, 5 y 10 años
Medidas de resultado a largo plazo basadas en registros: medidas psicosociales (días de enfermedad)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 5 y 10 años
Datos del registro danés con datos disponibles sobre el número de días fuera del trabajo
Seguimiento a los 3, 5 y 10 años
Medidas de resultado a largo plazo basadas en registros: comorbilidad somática
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 5 y 10 años
Datos del registro danés con datos disponibles sobre diagnósticos somáticos
Seguimiento a los 3, 5 y 10 años
Medidas de resultado a largo plazo basadas en registros: tasa de suicidio y muerte
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 5 y 10 años
Datos del registro danés con los datos disponibles
Seguimiento a los 3, 5 y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
The Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-19067248

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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