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Consumo de legumbres y su papel en el manejo de la inflamación sistémica, la sensibilidad a la insulina y el microbioma intestinal en humanos (PS)

26 de agosto de 2026 actualizado por: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Comprensión de la relación pulso-intestino y su papel en la modificación de la inflamación sistémica y la sensibilidad a la insulina en humanos

Objetivo 1: Caracterizar los índices de inflamación sistémica y la composición y función de la microbiota intestinal después de la ingesta crónica (12 semanas) de legumbres en comparación con la dieta de control en participantes humanos OW/OB-IR.

Objetivo 2: Caracterizar los grupos de metabolitos derivados de la dieta y los microbios después de la ingesta regular de legumbres (12 semanas) en participantes humanos con OW/OB-IR en comparación con la dieta de control.

Objetivo 3: Caracterizar el funcionamiento cognitivo después de la ingesta crónica (12 semanas) de legumbres en comparación con la dieta de control en participantes humanos OW/OB-IR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio propuesto se llevará a cabo en humanos de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Todos los sujetos revisarán y firmarán un Formulario de Consentimiento Informado aprobado por las Juntas de Revisión Institucional (IRB) del Instituto de Tecnología de Illinois antes de la selección.

El estudio propuesto es un diseño aleatorizado, de 3 brazos, paralelo y controlado con placebo para investigar los efectos del consumo de legumbres en comparación con alimentos sin legumbres sobre los índices de inflamación sistémica y la composición y función de la microbiota intestinal durante un período de 12 semanas. También se evaluarán los posibles cambios en la cognición. El estudio probará 3 condiciones de tratamiento en sujetos humanos con sobrepeso (OW)/obesidad (OB) con resistencia a la insulina (IR). Se reclutarán ochenta y tres hombres y mujeres, con el objetivo de un conjunto más completo de sesenta y seis sujetos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de intervención alimentaria del estudio:

  1. Grupo de control, (n=22): Este grupo recibirá una taza de arroz blanco 7 días a la semana durante un período de 12 semanas.
  2. Grupo de frijoles negros, (n=22): Este grupo recibirá una taza de frijoles negros 7 días a la semana durante un período de 12 semanas.
  3. Grupo de garbanzos, (n=22): Este grupo recibirá una taza de garbanzos 7 días a la semana durante un período de 12 semanas.

Se le pedirá a cada sujeto que asista a 1 visita de evaluación, 4 visitas de cumplimiento/recogida de alimentos cada dos semanas y 3 visitas del día de la prueba (dos de las cuales también incluirán pruebas cognitivas). La visita de selección inicial proporcionará a los sujetos su documento de consentimiento informado aprobado por el IRB específico del sitio antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Después de 1 semana de estabilización de la dieta y lavado de antocianinas y elagitaninos, los sujetos elegibles se aleatorizarán para recibir 1 de 3 tratamientos de prueba según un programa de aleatorización. Las tres visitas principales del día de la prueba se realizarán en la semana 0 (día 1; línea de base), al final de la semana 6 (punto medio) y al final de la semana 12 (punto final). Las pruebas cognitivas se realizarán durante el día de la prueba de referencia en la semana 0 y nuevamente en el día de la prueba final en la semana 12. Los sujetos recibirán un desayuno antes de la prueba cognitiva. Las visitas de recogida se realizarán en las semanas 2, 4, 8 y 10. Los sujetos recogerán los alimentos del estudio, recibirán asesoramiento dietético, confirmarán el cumplimiento de la dieta y se les controlará la antropometría durante las visitas de recogida. Cada una de las 3 visitas del día de la prueba durará entre 2,5 y 3 h (sin incluir las pruebas cognitivas) e incluirá mediciones de la presión arterial (PA), evaluación antropométrica (peso, circunferencia de la cintura, composición corporal) y una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) será realizado. Se recolectarán muestras de orina y heces para monitorear las modificaciones que ocurren en los metabolitos durante la suplementación. Las visitas de dos días de prueba (línea de base y punto final) también incluirán 1-1.25 h adicionales de pruebas cognitivas, para un total de 3.75-4.5 h del tiempo total del sujeto (ya que habrá un breve descanso entre OGTT y las pruebas cognitivas). Los sujetos mantendrán un diario de alimentos y del tracto gastrointestinal durante la prueba de alimentación de 12 semanas. El diario incluirá preguntas sobre la ingesta de alimentos y la condición de tolerancia gastrointestinal y función intestinal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
103

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, mayores de 18 años
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Concentración de glucosa en sangre en ayunas entre 100 mg/dL y 125 mg/dL en la visita de selección
  • No fumadores (Se pueden permitir fumadores anteriores si tienen abstinencia durante un mínimo de 2 años)
  • Considerado en buen estado de salud sobre la base del historial médico, es decir, sin evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, metabólica, respiratoria, renal, gastrointestinal o hepática.
  • No tomar ningún medicamento que interfiera con los resultados del estudio, es decir, medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos antiinflamatorios, suplementos dietéticos, etc.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de cumplir y realizar los procedimientos solicitados por el protocolo (incluidas las restricciones dietéticas, el consumo de los tratamientos del estudio, los registros del diario de alimentos y el cuestionario del tracto GI, los procedimientos de recolección de muestras y el programa de visitas del estudio)
  • Capaz de mantener el patrón habitual de actividad física.
  • Capaz de abstenerse del consumo de alcohol y evitar la actividad física vigorosa durante las 24 horas anteriores y durante la visita del estudio

Criterio de exclusión:

  • Hombres y mujeres que fuman
  • Hombres y mujeres con intolerancia, alergias o hipersensibilidad conocida o sospechada a los alimentos o tratamientos en estudio
  • Hombres y mujeres que tienen presión arterial >160 mmHg (sistólica)/100 mmHg (diastólica) en la visita de selección
  • Hombres y mujeres que tienen una concentración de glucosa en sangre en ayunas <100 o >125 mg/dL en la visita de selección
  • Hombres y mujeres con enfermedad vascular documentada, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina, cirugías relacionadas, etc. que, en opinión del investigador, podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Hombres y mujeres con cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma en los 5 años anteriores
  • Hombres y mujeres diagnosticados con estreñimiento crónico, diarrea u otras molestias gastrointestinales crónicas (p. síndrome del intestino irritable)
  • Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio
  • Mujeres que están lactando
  • Tomar medicamentos o suplementos dietéticos que puedan interferir con los resultados del estudio; p. ej., suplemento antioxidante, antiinflamatorio, medicamento para reducir los lípidos, medicamento para reducir la presión arterial, etc. Los sujetos pueden optar por suspender los suplementos dietéticos (requiere 30 días de lavado); por ejemplo, aceite de pescado, probióticos, etc...
  • Hombres y mujeres que hayan participado en un ensayo de prebióticos o laxantes en los 3 meses anteriores a la inscripción o en cualquier otro ensayo clínico en el plazo de 1 mes
  • Trauma mayor o evento quirúrgico dentro de 2 meses o más dependiendo del trauma o evento y después de consultar con PI.
  • Vegan u otros regímenes dietéticos extremos (p. ej., dieta Atkins, etc.) a juicio del investigador.
  • Tomando los suplementos de fibra y/o en dietas altas en fibra
  • Ha usado antibióticos en los últimos 2 meses
  • Tuvo comida opaca de bario gastrointestinal dentro de los 3 meses
  • Ha usado prebióticos, probióticos o medicamentos activos sobre la motilidad gastrointestinal, o un laxante de cualquier clase dentro de 1 mes
  • Antecedentes de un trastorno alimentario (p. ej., anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o atracones) diagnosticado por un profesional de la salud
  • Abuso de sustancias (alcohol o drogas) en los últimos 2 años
  • Consumidores excesivos de café y té (> 4 tazas/día)
  • Sangre donada en los últimos 3 meses
  • Hombres y mujeres que hacen ejercicio excesivo con regularidad o son deportistas
  • Peso inestable: peso ganado o perdido +/- 5 kg (11 lbs) en los 2 meses anteriores
  • Mujeres que están tomando dosis y marca inestables de anticonceptivos hormonales y/o dosis y marca estables por menos de 6 meses
  • Horas de trabajo inusuales, es decir, trabajar durante la noche (p. 3er turno)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Frijol negro
Una taza de frijol negro 7 días a la semana durante un período de 12 semanas
Otro: Frijol negro
Este grupo recibirá una taza de frijol negro 7 días a la semana durante un período de 12 semanas
Comparador activo: Garbanzo
Una taza de garbanzos 7 días a la semana durante un período de 12 semanas
Otro: Garbanzo
Este grupo recibirá una taza de garbanzos 7 días a la semana durante un período de 12 semanas
Comparador de placebos: Control
Una taza de arroz blanco 7 días a la semana durante un período de 12 semanas
Otro: Control
Este grupo recibirá una taza de arroz los 7 días de la semana durante un período de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores plasmáticos y medidas de inflamación: Nrf2/ NF-κB
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Investigar la activación de Nrf2/ NF-κB en PBMC
Línea de base a 12 semanas
Cambios en los marcadores inflamatorios sistémicos e intestinales del plasma
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Las muestras de plasma recolectadas se utilizarán para medir marcadores inflamatorios seleccionados (IL6, hs-CRP y TNF-α) mediante métodos ELISA.
Línea de base a 12 semanas
Determinación de GLP-2 en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El análisis de GLP-2 se realizará en muestras de plasma antes y después de la exposición crónica a los alimentos del estudio utilizando un kit de inmunoensayo enzimático (EIA) según las instrucciones del fabricante.
Línea de base a 12 semanas
Determinación de la expresión génica de TLR-2/4 en PBMC humanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Determinación de la expresión génica de TLR-2/4 en PBMC humanas mediante el método RT-PCR
Línea de base a 12 semanas
Marcadores de inflamación intestinal: calprotectina, zonulina e IgA en muestras fecales
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La concentración de calprotectina, zonulina e IgA en las muestras fecales se determinará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) según las instrucciones del proveedor del kit antes y después de la exposición crónica a los alimentos del estudio.
Línea de base a 12 semanas
Describir las alteraciones metagenómicas funcionales en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Las muestras fecales se recolectarán con kits de recolección estándar y se almacenarán a -80°C hasta su análisis. Se realizarán análisis metagenómicos y transcriptómicos.
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar perfiles de metabolitos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Los metabolitos polifenólicos (ácidos fenólicos y componentes derivados) se identificarán y cuantificarán en la orina y el plasma. Los metabolitos en las muestras se identificarán y cuantificarán utilizando un Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS y 6460 UHPLC-QQQ-MS, respectivamente.
Línea de base a 12 semanas
Caracterizar el conjunto de metabolitos de ácidos biliares
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Los ácidos biliares en plasma y muestras fecales se determinarán mediante UHPLC-QQQ-MS.
Línea de base a 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva: aprendizaje
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Prueba de aprendizaje verbal de California® | La segunda edición (CVLT®-II) se medirá al inicio y a las 12 semanas
Línea de base a 12 semanas
Evaluación cognitiva: atención básica y memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Una subprueba de WAIS-IV, Digit Span se medirá en la línea de base y 12 semanas
Línea de base a 12 semanas
Evaluación cognitiva: fluidez verbal fonémica (letra) y semántica (categoría)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Fluidez verbal: la prueba FAS + Animals se medirá al inicio y a las 12 semanas
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Insititute of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-070

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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