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Estudio multicéntrico sobre el rendimiento del sistema de implantes Ponto mediante cirugía Ponto mínimamente invasiva (en pacientes adultos)

24 de enero de 2025 actualizado por: Oticon Medical

Un estudio multicéntrico prospectivo sobre el rendimiento del sistema de implantes Ponto mediante cirugía Ponto mínimamente invasiva (MIPS)

Este estudio multicéntrico prospectivo financiado por Oticon Medical AB se llevará a cabo en seis centros clínicos de América del Norte. Se incluirán en el estudio los pacientes con pérdida auditiva que ya estén programados para recibir tratamiento con un sistema auditivo osteointegrado (BAHS) percutáneo (a través de la piel). El número total de participantes incluidos en el estudio será de 64.

El propósito de este estudio es investigar la tasa de uso exitoso de BAHS después de la implantación del sistema Ponto Implant utilizando la técnica quirúrgica Minimally Invasive Ponto Surgery (MIPS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico prospectivo financiado por Oticon Medical AB se llevará a cabo en seis centros clínicos de América del Norte. Se incluirán en el estudio los pacientes con pérdida auditiva que ya estén programados para recibir tratamiento con un sistema auditivo osteointegrado (BAHS) percutáneo (a través de la piel). El número total de participantes incluidos en el estudio será de 64. Los pacientes que se retiren del estudio antes de su finalización no serán reemplazados.

El propósito de este estudio es investigar la tasa de uso exitoso de BAHS después de la implantación del sistema Ponto Implant utilizando la técnica quirúrgica Minimally Invasive Ponto Surgery (MIPS). El implante, acoplado a un pilar que penetra en la piel, se implanta en el hueso detrás de la oreja y luego se carga con un procesador de sonido que transforma las ondas de sonido en vibraciones de sonido que pueden enviarse directamente al oído interno a través del hueso del cráneo. El objetivo principal de este estudio es investigar la proporción de complejos de implante/pilar que proporcionan un anclaje fiable para un procesador de sonido, 3 meses después de la implantación/cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • España
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, España, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Silverstein Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Otolaryngology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Ear Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se presenten en clínicas participantes que cumplan con las indicaciones clínicas para una intervención quirúrgica con un sistema auditivo osteointegrado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Paciente indicado para intervención quirúrgica con un sistema auditivo osteointegrado de acuerdo con las pautas estándar de la clínica local.
  • Calidad ósea normal y espesor óseo superior a 3 mm, donde no se esperan complicaciones durante la cirugía.
  • Grosor de la piel de 12 mm o menos en el lugar del implante

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a reimplantación
  • Pacientes que no pueden o no quieren seguir los procedimientos/requisitos de investigación, p. para completar escalas de calidad de vida.
  • Enfermedades o tratamientos que se sabe que comprometen la calidad del hueso en el lugar del implante, p. radioterapia, osteoporosis, diabetes mellitus
  • Condiciones conocidas (por ej. diabetes no controlada) que podría poner en peligro la condición de la piel y la cicatrización de heridas con el tiempo según lo juzgue el investigador.
  • Cualquier otra condición conocida que el investigador determine podría interferir con el cumplimiento o las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Brazo único
En este estudio de un solo brazo, las únicas intervenciones en comparación con la práctica clínica habitual son la realización de dos cuestionarios para pacientes (APHAB y GBI) y una visita de seguimiento adicional después de la cirugía.
Otro: Beneficio de audífono de perfil abreviado (APHAB)
Una intervención de este estudio que se encuentra fuera de la práctica clínica habitual de las consultas es el cuestionario APHAB que será cumplimentado por los sujetos en 2 ocasiones.
Otro: Inventario de beneficios de Glasgow (GBI)
Una intervención de este estudio que se encuentra fuera de la práctica clínica habitual de las consultas es el cuestionario GBI que será cumplimentado por los sujetos en 2 ocasiones.
Otro: Visita de seguimiento adicional
Hay una visita de seguimiento adicional después de la cirugía (en comparación con la práctica clínica habitual de los cirujanos/clínicas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad del complejo implante/pilar para proporcionar un anclaje fiable para el procesador de sonido
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Las variables evaluadas para determinar un anclaje fiable en el estudio son la supervivencia y la estabilidad del implante, las reacciones de la piel, el crecimiento excesivo de la piel y el dolor que impide el uso del procesador de sonido. Para un resultado positivo del criterio principal de valoración (anclaje fiable), el implante debe estar colocado y estable. sin reacciones cutáneas adversas o crecimiento excesivo de la piel y dolor que impidan el uso del procesador de sonido.
3 meses después de la cirugía de implante (MIPS)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad del complejo implante/pilar para proporcionar un anclaje fiable para el procesador de sonido
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Las variables evaluadas para determinar un anclaje fiable en el estudio son la supervivencia y la estabilidad del implante, las reacciones de la piel, el crecimiento excesivo de la piel y el dolor que impide el uso del procesador de sonido. Para obtener un resultado positivo del criterio principal de valoración (anclaje fiable), el implante debe estar colocado y estable, sin reacciones adversas en la piel ni sobrecrecimiento de la piel ni dolor que impidan el uso del procesador de sonido.
12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
El investigador evaluará la supervivencia del implante mediante una pregunta de Sí/No: Complejo de implante/pilar colocado [Sí/No]
12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Evaluación clínica de la estabilidad del implante por parte del investigador mediante una pregunta Sí/No: Implante estable [Sí/No]
12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Calificaciones de puntuación de Holgers
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Distribución de las puntuaciones de puntuación de Holgers (escala 0-4) donde una puntuación más alta corresponde a un peor resultado, asignada por el investigador
12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Puntuaciones IPS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Distribución de las puntuaciones de IPS (Inflamación [puntuación total 0-4], Dolor [puntuación 0-2], Altura de la piel [puntuación 0-2]) asignadas por el investigador. La puntuación de IPS se presenta como [Ix Px Sx], siendo x la puntuación individual de cada parámetro. Una puntuación más alta corresponde a un peor resultado
12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Presencia de dolor percibido por el paciente alrededor del implante/pilar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Valoración de presencia de dolor percibido por el paciente mediante pregunta Sí/No al sujeto
12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Magnitud del dolor percibido por el paciente alrededor del implante/pilar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Evaluación de la magnitud del dolor percibido por el paciente utilizando una escala de calificación numérica (NRS) (rango 0-10) donde una calificación más alta corresponde a un peor resultado
12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Presencia percibida por el paciente de entumecimiento alrededor del implante/pilar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Evaluación de la presencia de entumecimiento percibido por el paciente mediante una pregunta Sí/No al sujeto
12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Magnitud del entumecimiento alrededor del implante/pilar percibido por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Evaluación de la magnitud del entumecimiento percibido por el paciente utilizando una escala de calificación numérica (NRS) (rango 0-10) donde una calificación más alta corresponde a un peor resultado
12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Crecimiento excesivo de piel/tejidos blandos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Crecimiento excesivo de la piel sobre el complejo implante/pilar juzgado por el investigador mediante una pregunta de Sí/No
12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: En cirugía de implante (MIPS)
Duración de la cirugía medida en minutos
En cirugía de implante (MIPS)
Dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Prevalencia de dehiscencia de herida medida en milímetros de dehiscencia
12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Tiempo medio de cicatrización [días] desde la cirugía cuando la herida se considera cicatrizada
12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Uso de implantes/pilares
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Media de horas de uso de un procesador de sonido en el implante/pilar
12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Beneficio subjetivo tras la cirugía MIPS
Periodo de tiempo: En la visita de selección (visita antes de la cirugía)
Puntaje del cuestionario Abreviated Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) (1-99) donde un puntaje global más alto corresponde a un peor resultado
En la visita de selección (visita antes de la cirugía)
Beneficio subjetivo tras la cirugía MIPS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Puntaje del cuestionario Abreviated Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) (1-99) donde un puntaje global más alto corresponde a un peor resultado
6 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Beneficio subjetivo tras la cirugía MIPS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Puntuación del cuestionario del Inventario de Beneficios de Glasgow (GBI) (-100 a +100) donde [-100] significa efecto adverso máximo, [0] significa ningún efecto y [+100] significa efecto positivo máximo
3 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Beneficio subjetivo tras la cirugía MIPS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Puntuación del cuestionario del Inventario de Beneficios de Glasgow (GBI) (-100 a +100) donde [-100] significa efecto adverso máximo, [0] significa ningún efecto y [+100] significa efecto positivo máximo
12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)
Ocurrencia y gravedad de eventos adversos relacionados y no relacionados después de la cirugía MIPS
12 meses después de la cirugía de implante (MIPS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oticon Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BC100

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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