Pharmacist-led Hepatitis C Management (PHARM-C)
Pharmacist-led Hepatitis C Diagnosis and Rapid Management - in Community
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mia Biondi, PhD, NP-PHC
- Número de teléfono: 6476286471
- Correo electrónico: mia.biondi@mail.mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jordan Feld, MD, MPH
- Número de teléfono: 4163404584
- Correo electrónico: jordan.feld@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 1G7
- Reclutamiento
- Specialty Rx Solutions
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Contacto:
- Jordan Feld, MD, MPH
- Número de teléfono: 4163404584
- Correo electrónico: jordan.feld@uhn.ca
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Contacto:
- Mia Biondi, NP-PHC, PhD
- Número de teléfono: 6476276461
- Correo electrónico: mbiondi@yorku.ca
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- HCV infection
- HCV RNA > 1,000 IU/mL
- Aged 18 to 80
- Willingness and capacity to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of or history of decompensated cirrhosis. This will be defined as evidence of clinical decompensation (history of either ascites, variceal hemorrhage, or hepatic encephalopathy/confusion), and Child-Pugh-Turcotte and Model for Endstage Liver Disease (MELD) score will also be used to assess this using laboratory investigations and clinical findings.
- Platelets < 75,000/mm3, total albumin <35 g/L, total bilirubin (total and direct) >34.2 μmol/L, International Normalized Ratio (INR) >1.5
- History of current or past hepatocellular carcinoma
- Hepatitis B virus (HBV) co-infection as indicated by positive testing for hepatitis B surface antigen (HBsAg +ve)or untreated HIV co-infection
- Prior HCV antiviral therapy with direct-acting antivirals with or without peginterferon/ribavirin
- Chronic liver disease other than mild non-alcoholic or alcoholic fatty liver disease from a cause other than HCV
- Significant co-morbid illness that precludes inclusion in the opinion of the investigator
- Life expectancy of less than 1 year. If clarity is required, the provider who delivered the diagnosis will be contacted.
- Pregnancy/breast-feeding/inability to use contraception
- Use of concomitant contraindicated drugs
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Community Pharmacist-Led
Patients in Arm 1 will receive care and treatment at their home pharmacy and be evaluated and treated by a community pharmacist under medical directives and with study oversight.
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Rapid testing in a community pharmacy, with rapid linkage to care and treatment that is pharmacist-led
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Comparador activo: Academic hepatology
Patients in Arm 2 will be evaluated and treated by hepatologists at the Toronto Centre for Liver Disease.
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Rapid testing in a community pharmacy, with standard of care referral to academic hepatology
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intention to treat by Completion Rates
Periodo de tiempo: 24 months
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Intention to treat direct acting antiviral (DAA) completion rates in non-cirrhotic or compensated cirrhotic patients treated with DAAs in pharmacist-led programs in community pharmacies, compared to treatment completion rates with referral and treatment in tertiary care hepatology (Toronto Centre for Liver Disease).
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24 months
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sustained Virologic Response by Intention-to-Treat
Periodo de tiempo: 24 months
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Compare Sustained Virologic Response rates by Intention to treat in both sites.
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24 months
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Sustained Virologic Response by modified Intention-to-Treat
Periodo de tiempo: 24 months
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Compare the rates of Sustained Virologic Response by modified Intention to treat (including all participants who take at least one dose of medication)
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24 months
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Sustained Virologic Response by Per Protocol analysis
Periodo de tiempo: 24 months
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Compare the rates of Sustained Virologic Response by per protocol analysis including all individuals who complete treatment in both groups.
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24 months
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Hepatitis C Community seroprevalence in downtown Toronto
Periodo de tiempo: 18 months
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Determine the seroprevalence of HCV among individuals tested in downtown Toronto.
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18 months
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Community Pharmacist Fibrosis Identification
Periodo de tiempo: 18 months
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Comparison of pharmacist-assessed fibrosis stage vs fibrosis stage assessed by hepatologist (gold standard)
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18 months
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Community Pharmacist Decompensation Identification
Periodo de tiempo: 18 months
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Comparison of pharmacist-assessed hepatic decompensation score vs hepatic decompensation assessed by hepatologist (gold standard)
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18 months
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Minimum Mean Time-to-Treatment
Periodo de tiempo: 18 months
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Determine the minimum mean time-to-treatment initiation in both groups
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18 months
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Community Appointment Adherence
Periodo de tiempo: 24 months
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Assess appointment adherence in both arms
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24 months
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Medication Adherence
Periodo de tiempo: 18 months
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Assess self-reported medication adherence at both sites
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18 months
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Quality of Life and Substance Use
Periodo de tiempo: 24 months
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Evaluate quality of life for patients with chronic liver disease (CLDQ-HCV) before and after treatment (endpoint and SV12) at both sites.
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24 months
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Substance Use
Periodo de tiempo: 24 months
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Evaluate the Maudsley Addiction Profile (MAP) before and after treatment (endpoint and SV12) at both sites.
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24 months
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Patient Understanding and Satisfaction
Periodo de tiempo: 24 months
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Compare patient understanding and satisfaction with HCV treatment with the Hepatitis Patient Satisfaction Questionnaire (HPSQ)
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24 months
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Reinfection
Periodo de tiempo: 24 months
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Assess rates of reinfection in patients who achieve Sustained Virologic Response, at 48 weeks.
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24 months
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Patient empowerment
Periodo de tiempo: 24 months
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Compare measure of patient empowerment by treatment-arm using the Health Care Empowerment (HCE) survey
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24 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-5265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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