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Intervención basada en Mindfulness "DETENER (Parar, Respirar, Observar, Proceder) Tocándose la cara"

27 de septiembre de 2020 actualizado por: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

"DEJA de tocarte la cara": un ensayo controlado aleatorizado de una intervención breve basada en la atención plena

Este ensayo simple ciego, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia de un breve programa de capacitación basado en la atención plena "DEJA de tocarte la cara" para reducir o evitar tocarte la cara a bajas posibilidades de que las personas contraigan enfermedades infecciosas como COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes El comportamiento de tocarse la cara a menudo ocurre con frecuencia y de forma automática, y presenta un riesgo potencial de propagación de enfermedades infecciosas. Las intervenciones basadas en mindfulness (MBI) han demostrado su eficacia en el tratamiento de los trastornos de conducta. Este estudio tiene como objetivo evaluar una habilidad de intervención breve en línea basada en la atención plena llamada "DETENER (Detener, Respirar, Observar, Proceder) tocar tu cara" para reducir el comportamiento de tocarse la cara.

Métodos Este será un ensayo simple ciego, aleatorizado y controlado. Reclutaremos a 1000 participantes y los asignaremos al azar y los asignaremos 1:1 al grupo de intervención "DEJA de tocarte la cara" (n=500) y al grupo de control (n=500). Se les pedirá a todos los participantes que controlen y registren su comportamiento de tocarse la cara. El grupo de intervención recibirá el breve programa en línea basado en la atención plena "DEJA de tocarte la cara", y el grupo de control recibirá la intervención de control. El resultado primario será la eficacia de la intervención a corto plazo basada en la atención plena "DEJAR de tocarse la cara" para reducir la frecuencia de tocarse la cara. Los resultados secundarios serán la reducción de la duración del contacto facial después de la intervención; la correlación entre los rasgos psicológicos de la atención plena y el comportamiento de tocarse la cara; y las diferencias en el comportamiento de tocarse la cara entre zurdos y diestros. Reclutaremos 1000 participantes de abril a junio de 2020 o hasta que se complete el proceso de reclutamiento. El seguimiento se completará en junio de 2020. Esperamos que todos los resultados de las pruebas estén disponibles a fines de junio de 2020.

Discusión Este es el primer ECA que evalúa la eficacia de una intervención breve de atención plena para reducir el comportamiento de tocarse la cara. Esperamos que "DEJAR de tocarse la cara" tenga una reducción significativamente mayor en la frecuencia del comportamiento de tocarse la cara que la intervención de control. Como "DEJAR de tocarse la cara" es una habilidad breve y simple, el impacto en la salud pública de su expansión en todo el mundo podría ser enorme, ayudándonos a controlar cualquier enfermedad infecciosa que se propague al tocarse la cara, como la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1094

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Yanhui Liao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Poder acceder a los servicios en línea
  3. Ser capaz de leer y escribir en chino.
  4. Expresar interés en participar en este estudio
  5. Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 18 años
  2. No se puede acceder a los servicios en línea
  3. Incapaz de leer y escribir en chino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención basada en mindfulness "DEJA de tocarte la cara"
Se requerirá que los participantes de elegibilidad que se asignan al grupo de intervención encuentren un momento para monitorear y registrar su comportamiento de contactos cara a cara, incluida la frecuencia y la duración (en segundos) del contacto facial en cualquiera de las áreas mucosas ( ojos, nariz, boca) y área no mucosa (orejas, mejillas, barbilla, cuello, frente, cabello) durante un período de 60 minutos. Luego, recibirán el programa en línea basado en la atención plena "DEJA de tocarte la cara". Cada participante deberá practicar esta técnica hasta que se sienta seguro y natural. La revisión sistemática mostró la eficacia de sesiones únicas de MBI breves, la duración promedio fue de 15 minutos, con un rango de menos de 5 a 25 minutos. Así, el tiempo de práctica obligatorio será de al menos 15 minutos (excluyendo el tiempo de lectura del texto y el tiempo de escucha del audio por primera vez). Más tarde (al menos en un intervalo de 1 hora), se les pedirá que se controlen a sí mismos y que informen nuevamente sobre su conducta de tocarse la cara durante una hora.
Conductual: Práctica basada en la atención plena "DEJA de tocarte la cara"
1. Recuerde DETENERSE. Lo que sea que estés haciendo en este momento (p. tocarse el mes, pellizcar la nariz, frotarse los ojos, apoyar la barbilla en las manos), haga una pausa de un minuto. 2. Tome una respiración profunda. Esto te reconecta con tu cuerpo. Presta atención a tu respiración y simplemente permítete continuar respirando normal y naturalmente. 3. Observe lo que le está sucediendo en este momento, incluidos pensamientos, sentimientos y emociones (p. se siente distraído, ansioso o nervioso?). ¿Qué notas en tu cuerpo (por ej. siente picazón u hormigueo en alguna parte de la cara)? Puedes ser consciente de cualquier cosa: postura, sensaciones, tensión en tu cuerpo o, una vez más, tu respiración. Es posible que notes el sonido a tu alrededor. Incluso podrías notar tus pensamientos o emociones. 4. Continúe con lo que estaba haciendo antes de detenerse o algo que quiera hacer en ese momento (p. ej., continúe tocándose la cara, o deje de tocarse la cara y adopte un comportamiento alternativo).
Sin intervención: Intervención de información de control
Los participantes que se asignen al grupo de control solo recibirán información para agradecerles y alentarlos a completar el estudio. Recibirán el programa "DEJA de tocarte la cara" después de finalizar este estudio. La medición repetida del comportamiento de tocarse la cara se realizará en un intervalo de al menos 1 hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la frecuencia del comportamiento de tocarse la cara
Periodo de tiempo: 2 horas
Esto se calculará como el tiempo total de contacto facial (incluidos los ojos, la nariz, la boca, las orejas, las mejillas, la barbilla, el cuello, la frente, el cabello) durante un período de 60 minutos antes de la intervención menos el tiempo total de contacto facial. después de la intervención.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del porcentaje de participantes tocándose la cara
Periodo de tiempo: 2 horas
Esto se calculará como el porcentaje de participantes que se tocan la cara (incluyendo cualquiera de las siguientes áreas: los ojos, la nariz, la boca, las orejas, las mejillas, la barbilla, el cuello, la frente, el cabello) durante un período de 60 minutos antes de la intervención menos el porcentaje de participantes tocándose la cara después de la intervención.
2 horas
Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: 2 horas
Medir la correlación entre los rasgos psicológicos de la atención plena (medidos por FFMQ) y el comportamiento de tocarse la cara. La escala de autoinforme de FFMQ es actualmente el cuestionario de atención plena utilizado con más frecuencia para medir los cambios en la tendencia de los participantes a ser conscientes en la vida diaria mediante las siguientes cinco facetas relacionadas: observar (notar, prestar atención a las sensaciones, percepciones, pensamientos, sentimientos; 8 ítems ), describir (etiquetar sentimientos, pensamientos con palabras), actuar con conciencia (piloto automático, concentración, no distracción), no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna. Se preguntará a los participantes en qué medida cada una de las afirmaciones son verdaderas para ellos. Cada ítem está en una escala de Likert de 1 a 5, que va de 1 (nunca o muy rara vez es cierto) a 5 (muy a menudo o siempre es cierto). En este estudio se utilizará la estructura factorial de la versión corta (FFMQ-15), que ha sido consistente con la del FFMQ-39.
2 horas
El Inventario de Manos de Edimburgo (EHI)
Periodo de tiempo: 2 horas
Medir las diferencias en el comportamiento de tocarse la cara entre zurdos y diestros. El EHI es el inventario de autoinforme de 10 ítems más utilizado para evaluar la lateralidad. Se compone de las siguientes 10 actividades: (1) escribir, (2) dibujar, (3) lanzar, (4) usar tijeras, (5) cepillo de dientes (6) cuchillo (sin tenedor), (7) cuchara y actividades que involucran ambas manos como (8) usar una escoba (mano superior), (9) encender un fósforo y (10) desenroscar la tapa de una botella. Para completar el EHI, se colocan una o dos marcas de verificación debajo de las columnas "izquierda (L)" o "derecha (R)", que indican la fuerza de preferencia para cada actividad. Se pedirá a los participantes que escriban "2", "1" o "0" en la columna correspondiente correspondiente. Si la preferencia es muy fuerte de que nunca intentarán usar la otra mano a menos que sea absolutamente forzado, entonces marcarán esta columna como "2" y la otra columna como "0". Si son realmente indiferentes, lo marcarán como "1" en ambas columnas.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sir Run Run Shaw Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020S001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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