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MHealth Intervention of HIV and STDs Partner Notification for MSM

25 de mayo de 2020 actualizado por: ZhongweiJia, National Institute on Drug Dependence, China

The Effect of Providing mHealth Intervention of Partner Notification to Protect MSM From HIV and Sexually Transmitted Diseases Infection: a Pragmatic Stepped Wedge Cluster Randomized Controlled Trial

Men who have sex with men (MSM) have become a focus of HIV and other sexually transmitted diseases (STD) control in China. Most of MSM who seek causal partners through online dating platforms do not know their sexual partners' real HIV and STDs infection status, which leads to more high risk status, especially for sexual behaviors. Effective Internet-based partner notification is urgently warranted to increase their risk awareness and prevent HIV and STDs transmission. This study developed an app which can help MSM to query recent HIV and other STDs statuses each other from the testing platform in order that they can find a relatively safety sexual partners and reduce risk of HIV infection.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Because most of the recent "Partner Notification" methods are a kind of afterwards remedial measures and will fail to find some of the infected MSM, researchers propose a preventive measures before they meet together. For MSM who are seeking potential sexual partners through Internet, researchers will encourage them to query health status before they decide to meet each other in order to promote their healthy self-responsibility consciousnes including avoiding HIV and other STDs infection, which will form a real ,digital MSM cohort. Researchers designed a pragmatic stepped wedge cluster randomized controlled trial to evaluate the effect of an intervention paradigm that provides HIV, syphilis, hepatitis B, and hepatitis C status partner notification based on the existing HIV and STDs control methods through an mHealth application (app), to reduce HIV and STDs incidences among MSM in China. More than 6000 MSM of 16 districts in Beijing, China will be grouped into four arms, each arm will cover four indepednent districts of Beijing randomly. The four arms will be randomized to sequentially initiate partner notification intervention through the app at 6-month intervals. All participants will be provided informed consent in the app after a full explanation of the protocol design. Researchers expect that the HIV incidence will be significantly lower and the secondary outcomes will also be better after partner notification intervention. The feasible and affordable public health management paradigm will have implications for HIV and STDs prevention and control among MSM and other key populations.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6172

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhongwei Jia, Prof. PhD
  • Número de teléfono: +86-10-82802457
  • Correo electrónico: urchinjj@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion criteria:

  1. biologically male,
  2. had oral or anal sex with men at least once during their lifetime,
  3. 15 years of age or older,
  4. had no difficulty using a mobile phone,
  5. willing to provide their mobile phone numbers to serve as the unique identification numbers of the app's self-query and partner notification functions,
  6. willing to use the app's function modules,
  7. willing to complete the questionnaire for the research,
  8. willing to continuously receive HIV and STDs testing and consulting services provided by the CBO our research setting at,
  9. willing to complete the informed consent document.

Exclusion criteria:

1.had serious physical disabilities or mental diseases.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Group 1
The group is given health education, regular HIV and STDs testing prompting service in the whole study, and permission to query health status (partner notification) through app from the second observation period. HIV and STDs testing and questionnaire are given to the participants when they receive the testing service.
Conductual: Health education, and regular HIV and STDs testing prompting service
Health education through app for once a week, and regular HIV and STDs testing prompting service (every month through app) are given to the participants at the beginning of the study and last for the whole five observation periods.
Conductual: Health status inquiry through app (partner notification)
The permission to query health status through app (partner notification) is given to participants (participants can query their potential sexual partner's status of HIV, syphilis, hepatitis B, and hepatitis C respectively through app) at the specific observation period,and the permission is retained until the end of study.
Experimental: Group 2
The group is given health education, regular HIV and STDs testing prompting service in the whole study, and permission to query health status (partner notification) through app from the third observation period. HIV and STDs testing and questionnaire are given to the participants when they receive the testing service.
Conductual: Health education, and regular HIV and STDs testing prompting service
Health education through app for once a week, and regular HIV and STDs testing prompting service (every month through app) are given to the participants at the beginning of the study and last for the whole five observation periods.
Conductual: Health status inquiry through app (partner notification)
The permission to query health status through app (partner notification) is given to participants (participants can query their potential sexual partner's status of HIV, syphilis, hepatitis B, and hepatitis C respectively through app) at the specific observation period,and the permission is retained until the end of study.
Experimental: Group 3
The group is given health education, regular HIV and STDs testing prompting service in the whole study, and permission to query health status (partner notification) through app from the fourth observation period. HIV and STDs testing and questionnaire are given to the participants when they receive the testing service.
Conductual: Health education, and regular HIV and STDs testing prompting service
Health education through app for once a week, and regular HIV and STDs testing prompting service (every month through app) are given to the participants at the beginning of the study and last for the whole five observation periods.
Conductual: Health status inquiry through app (partner notification)
The permission to query health status through app (partner notification) is given to participants (participants can query their potential sexual partner's status of HIV, syphilis, hepatitis B, and hepatitis C respectively through app) at the specific observation period,and the permission is retained until the end of study.
Experimental: Group 4
The group is given health education, regular HIV and STDs testing prompting service in the whole study, and permission to query health status (partner notification) through app from the fifth observation period. HIV and STDs testing and questionnaire are given to the participants when they receive the testing service.
Conductual: Health education, and regular HIV and STDs testing prompting service
Health education through app for once a week, and regular HIV and STDs testing prompting service (every month through app) are given to the participants at the beginning of the study and last for the whole five observation periods.
Conductual: Health status inquiry through app (partner notification)
The permission to query health status through app (partner notification) is given to participants (participants can query their potential sexual partner's status of HIV, syphilis, hepatitis B, and hepatitis C respectively through app) at the specific observation period,and the permission is retained until the end of study.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HIV positive seroconversion rate (HIV incidence)
Periodo de tiempo: through study completion, an average of six months
The number of HIV positive seroconversions divided by the total number of person-years.
through study completion, an average of six months
Additional cost of the intervention
Periodo de tiempo: through study completion, an average of six months
The total cost and average cost for per participant of the integrated intervention model and each additional intervention/service based on the existing HIV prevention measures provided as before.
through study completion, an average of six months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Syphilis positive seroconversion rate (Syphilis incidence)
Periodo de tiempo: through study completion, an average of six months
The number of syphilis seroconversions divided by the total number of person-years.
through study completion, an average of six months
Hepatitis B positive seroconversion rate (Hepatitis B incidence)
Periodo de tiempo: through study completion, an average of six months
The number of hepatitis B seroconversions divided by the total number of person-years.
through study completion, an average of six months
Hepatitis C positive seroconversion rate (Hepatitis C incidence)
Periodo de tiempo: through study completion, an average of six months
The number of hepatitis C seroconversions divided by the total number of person-years.
through study completion, an average of six months
HIV and related diseases transmission among social networks
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
Based on the partner notification information, we will construct the transmission networks of HIV and other STDs (syphilis, hepatitis B, and hepatitis C) among participants, and analyze the characteristics of these networks and factors associated with transmission of these diseases.
through study completion, an average of 1 year
Testing adherence
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
The proportion of participants whose every adjacent testing interval is no more than 3 months as recommended by China CDC.
through study completion, an average of 1 year
Additional cost for finding per seroconversion
Periodo de tiempo: through study completion, an average of six months
The total additional cost of the integrated intervention model based on the existing HIV prevention measures provided as before divided by the total number of the HIV and STDs seroconversions.
through study completion, an average of six months
Frequency of utilization for each intervention/service
Periodo de tiempo: through study completion, an average of six months
The total frequency and average frequency for per participant of utilization for each intervention/service, such as health education, partner notification, HIV and STDs testing and so on.
through study completion, an average of six months
Satisfaction of the interventions and services
Periodo de tiempo: through study completion, an average of six months
This indicator is measured by the follow-up questionnaires as the degree of satisfaction for participants of HIV and STDs testing service, health education, partner notification and other app's functions.
through study completion, an average of six months
Knowledge of HIV and related STDs
Periodo de tiempo: through study completion, an average of six months
This indicator is measured by the baseline and follow-up questionnaires, and we use the score of knowledge questions in the questionnaires to represent participants' level of knowledge.
through study completion, an average of six months
Attitudes of HIV and STDs testing, safe sexual behaviors and partner notification
Periodo de tiempo: through study completion, an average of six months
The attitudes are collected by these questions in the baseline and follow-up questionnaires.
through study completion, an average of six months
Sexual behaviors
Periodo de tiempo: through study completion, an average of six months
They are measured by questionnaires, including questions about the number of different kinds of sexual partners, frequency of anal sex, condom use, and partner notification implementation.
through study completion, an average of six months
Substance use behaviors
Periodo de tiempo: through study completion, an average of six months
This indicator is measured by questionnaires about participants' usage about methamphetamine, heroin, ecstasy, and some other sex-promoting drugs.
through study completion, an average of six months
Psychological status
Periodo de tiempo: through study completion, an average of six months
SAS (self-rating anxiety) scale and SDS (self-rating depression) scale are used to measure participants' psychological status through questionnaires. The higher scores of the two scares mean the worse outcomes.
through study completion, an average of six months
Referral rate of HIV and related STDs
Periodo de tiempo: through study completion, an average of six months
The proportion of new HIV and STDs infections who have received treatment.
through study completion, an average of six months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute on Drug Dependence, China

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Man Wellness Center, Beijing, China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhongwei Jia, Prof. PhD, National Institute on Drug Dependence, Peking University,China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIDD-HIV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

  1. Study Protocol,part of study report and data will be published in journals;
  2. Researchers can contact the principal investigator(PI:ZhongweiJia) for IPD through email two years after the end of the trial.

Marco de tiempo para compartir IPD

Two years after the end of the trial

Criterios de acceso compartido de IPD

Data applicants should send email to PI. Real personal basic information (name, unit, title, etc.), detailed description of required data (required variables,etc.), and research plan should be included in the email. Our team will discuss the research proposal and reply as soon as possible

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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