Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

MISC-CBO en niños afectados por el VIH/SIDA

20 de abril de 2020 actualizado por: Carla Sharp, University of Houston

La aceptabilidad y factibilidad de una adaptación de la intervención de mediación para sensibilizar a los cuidadores para organizaciones comunitarias en una muestra de huérfanos sudafricanos con VIH/SIDA

Actualmente, 12 millones de niños en el África subsahariana y 1,9 millones de niños en Sudáfrica (SA) están huérfanos a causa del VIH/SIDA. La investigación que aborda lo que se puede hacer para apoyar a estos niños ha sido limitada, agrupada y de calidad variable. Nuestro trabajo anterior mostró que una importante estructura de apoyo para el cuidado de los niños afectados por el VIH (huérfanos) en SA es a través de las Organizaciones de Base Comunitaria (OBC). Actualmente, no existe ninguna intervención CBO basada en evidencia. Los trabajadores del cuidado de CBO informan una baja eficacia para abordar las necesidades de desarrollo cognitivo y de salud mental de los niños. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de capacitar a los trabajadores de cuidado de CBO de primera línea para que estén capacitados para abordar las necesidades de salud mental y desarrollo cognitivo de los huérfanos. La Intervención de mediación para sensibilizar a los cuidadores (MISC) utilizada en nuestro trabajo anterior con padres en Uganda es prometedora. El objetivo de esta aplicación es utilizar un enfoque de métodos mixtos (observaciones, grupos focales, cuestionarios) para probar la aceptabilidad y viabilidad de adaptar MISC para que lo utilicen los cuidadores de CBO en lugar de los padres (MISC-CBO) y evaluar los resultados preliminares. Guiado por el marco de Mathews y Hudson para evaluar los programas de capacitación de cuidadores-niños, nuestro enfoque constará de tres fases: Adaptación, Evaluación del proceso, Evaluación de resultados. En la Fase 1 (Adapt, Año 1) realizaremos una investigación formativa (entrevistas cualitativas y grupos focales) con partes interesadas de la comunidad, un Consejo Asesor Comunitario y niños para determinar la viabilidad y aceptabilidad de MISC-CBO en el contexto cultural de SA con niños de 7 a 11 años. viejos huérfanos del SIDA. En la Fase 2 (Implementación y evaluación del proceso, Año 2) reclutaremos a 80 huérfanos del SIDA a través de 4 CBO (20 niños y 4 cuidadores de cada CBO). Dos CBO se asignarán a MISC-CBO y 2 se asignarán al tratamiento habitual (TAU de horas de contacto comparables). Se llevará a cabo un año de sesiones de intervención quincenales (cada 2 semanas). La evaluación del proceso incluirá entrevistas individuales, observaciones, grupos focales y evaluación basada en cuestionarios de la viabilidad, adherencia y fidelidad de MISC-CBO. En la Fase 3 (Evaluación de resultados, Años 2 y 3), los efectos de MISC-CBO para promover la salud mental y el desarrollo cognitivo a través del mecanismo de mejora de la calidad del cuidado por parte de los trabajadores de CBO se evaluarán a través de evaluaciones cognitivas y de salud mental al inicio (comienzo de Año 2), 6, 12 y 18 meses en comparación con TAU en los niños y cuidadores reclutados en la Fase 2. Al final de este RO1 formativo que transforma una intervención de padres en una intervención de cuidador de CBO, habremos establecido las evaluaciones e intervenciones fundamentales para solicitar un RO1 para evaluar un ensayo controlado aleatorio diseñado para probar completamente la eficacia de MISC-CBO durante la ventana crítica de desarrollo de los niños afectados por el VIH en riesgo que llegan a la adolescencia. Este proyecto hará posible la única intervención de OBC basada en evidencia sostenible y apropiada para la cultura que se puede implementar rápida y efectivamente a nivel mundial en entornos de bajos recursos con niños que generalmente corren el riesgo de sufrir enfermedades, desnutrición y abandono.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Actualmente, 12 millones de niños en el África subsahariana y 1,9 millones de niños en Sudáfrica (SA) están huérfanos a causa del VIH/SIDA1. La investigación que aborda lo que se puede hacer para apoyar a estos niños ha sido limitada, agrupada y de calidad variable2. Nuestro trabajo anterior en SA (PI: Sharp; R01 MH078757) mostró que una importante estructura de apoyo para el cuidado de los huérfanos es a través de las Organizaciones de Base Comunitaria (CBO). Actualmente, no existen intervenciones de CBO basadas en evidencia. Además, los trabajadores de cuidado de CBO informan un deseo de aprender cómo abordar las necesidades de desarrollo cognitivo y de salud mental de los niños3. Existe una necesidad crítica de capacitar a los trabajadores de cuidado de CBO de primera línea para que reciban capacitación sobre cómo responder a las necesidades de salud mental y desarrollo cognitivo de los huérfanos. La Intervención de mediación para sensibilizar a los cuidadores (MISC)4-6 utilizada en nuestro trabajo anterior (PI: Boivin; R34 MH082663; RO1 HD070723) con padres en Uganda es prometedora. El objetivo de esta aplicación es utilizar un enfoque de métodos mixtos para probar la aceptabilidad y viabilidad de adaptar MISC para CBO (MISC-CBO) y evaluar los resultados preliminares. Guiado por el marco de trabajo de Mathews y Hudson para evaluar los programas de capacitación de cuidadores-niños7, nuestro enfoque constará de tres fases: Adaptación, Evaluación del proceso, Evaluación de resultados. Nuestra hipótesis central es que se establecerá la viabilidad y aceptabilidad de MISC-CBO y que se demostrarán resultados preliminares positivos.

Objetivo 1: Adaptar MISC para establecer la aceptabilidad de MISC-CBO (año 1). Llevaremos a cabo una investigación formativa (entrevistas cualitativas y grupos focales) con partes interesadas de la comunidad, un Consejo Asesor Comunitario (CAB) y niños para determinar la viabilidad y aceptabilidad de MISC-CBO con niños de 7 a 11 años afectados por el VIH/SIDA en SA. Hyp1: El trabajo formativo dará como resultado una adaptación de MISC que se considere aceptable.

Objetivo 2: Implementación y evaluación de procesos de MISC-CBO para establecer viabilidad, adherencia y fidelidad (Año 2). Reclutaremos N = 80 huérfanos con VIH/SIDA a través de 4 organizaciones comunitarias (es decir, 20 niños, 4 cuidadores y director de CBO de cada CBO). Dos CBO se asignarán a MISC-CBO, mientras que los otros 2 se asignarán al tratamiento habitual (TAU de horas de contacto comparables). Después del entrenamiento inicial, se llevará a cabo un año de sesiones de intervención quincenales (cada 2 semanas) de MISC-CBO y TAU. La evaluación del proceso incluirá entrevistas individuales, observaciones, grupos focales y una evaluación basada en cuestionarios de la viabilidad de la intervención percibida por los trabajadores del cuidado de la CBO, los directores y los propios niños. Se evaluará la adherencia y fidelidad de MISC-CBO. Hyp2: Los trabajadores del cuidado y los directores de CBO participarán de manera rápida y confiable en la capacitación y evaluación quincenal de MISC-CBO. Hyp3: Las entrevistas cualitativas mostrarán que los trabajadores del cuidado y los directores de CBO apoyan las metas y la asequibilidad de MISC-CBO. Hyp4: Las imágenes de video y los datos del cuestionario mostrarán fidelidad a MISC-CBO en términos de contenido y cumplimiento de los cuidados.

Objetivo 3: Evaluación de resultados de MISC-CBO (años 2 y 3). Los efectos de MISC-CBO en la salud mental y el desarrollo cognitivo a través del mecanismo de mejora de la calidad del cuidado de CBO se evaluarán a través de evaluaciones al inicio (el comienzo del año 2), 6, 12 y 18 meses en comparación con TAU en los niños y cuidadores reclutados en el Objetivo 2. Hyp5: Los cuidadores de MISC-CBO tendrán interacciones significativamente más positivas con los niños del estudio en comparación con los cuidadores de TAU. Hyp6: Los niños en MISC-CBO mostrarán una reducción en los síntomas de problemas emocionales y de comportamiento y un aumento de los comportamientos indicativos de resultados emocionales positivos según lo determinado por las observaciones y los datos del cuestionario. Hyp7: Los puntajes de las pruebas de capacidad cognitiva de los niños en MISC-CBO mejorarán. Hyp8: Las ganancias cognitivas y de salud mental para los niños estarán mediadas estadísticamente por una mejor calidad del cuidado y un mayor conocimiento de los principios de MISC en los trabajadores de MISC-CBO.

Impacto general. Este es un RO1 de desarrollo a pequeña escala de 3 años que se basa en nuestras asociaciones establecidas de US-SA-NIH (Sharp, Marais, Skinner, Serekoane) para desarrollar un equipo de investigación ampliado (agregando a los expertos en MISC Boivin y Klein) y crear un CAB para ayudar en la adaptación de MISC para CBO. Nuestra investigación propuesta está en línea con las prioridades de los NIH, así como con el objetivo de UNICEF de fortalecer las capacidades de las comunidades, y encaja con nuestro objetivo de investigación a largo plazo para abordar las necesidades de salud mental de los niños afectados por el VIH/SIDA. Al final de este estudio formativo, habremos establecido las evaluaciones fundamentales y la intervención para solicitar un RO1 para evaluar un ensayo controlado aleatorio diseñado para probar completamente la eficacia de MISC-CBO durante la ventana crítica de desarrollo de los niños afectados por el VIH en riesgo. envejecimiento hasta la adolescencia. Este proyecto hará posible la única intervención de OBC basada en evidencia sostenible y apropiada para la cultura que se puede implementar rápida y efectivamente a nivel mundial en entornos de bajos recursos con niños que generalmente corren el riesgo de sufrir enfermedades, desnutrición y abandono.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Community Development Support Center, UFS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • huérfano (criterio de UNICEF de uno o ambos padres fallecidos por SIDA)
  • Niño afectado por el VIH/SIDA según lo determinado por la autopsia verbal para determinar la causa de la muerte de los padres biológicos
  • 7-11 años
  • residente en el área de captación de CBO
  • El cuidador principal del niño en el hogar debe poder participar en las evaluaciones de referencia y de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • historial médico de complicaciones graves en el parto
  • desnutrición severa, meningitis bacteriana
  • encefalitis
  • paludismo cerebral
  • lesión o trastorno cerebral conocido que requiere hospitalización
  • evidencia continua de convulsiones u otra discapacidad neurológica
  • infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención Mediacional para Sensibilizar a los Cuidadores
La mitad de los niños participantes y los cuidadores de la Organización de Base Comunitaria que los atiende, recibieron la Intervención Mediadora para Sensibilizar a los Cuidadores.
Conductual: Intervención Mediacional para Sensibilizar a los Cuidadores (MISC)
MISC es una intervención que se enfoca en aumentar la capacidad de cuidado del cuidador mediante la mejora de un conjunto de componentes emocionales y cognitivos que, en conjunto, sensibilizan al cuidador sobre las necesidades emocionales y cognitivas del niño.
OTRO: Tratamiento como de costumbre
La otra mitad de los niños participantes y los cuidadores de la Organización de Base Comunitaria que los atiende recibieron el Tratamiento habitual, que consiste en los servicios habituales que se brindan a los niños en la CBO: alimentación, ayuda con las tareas escolares, registro de actas de nacimiento.
Conductual: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual fue proporcionado por trabajadores sociales de organizaciones comunitarias. Consiste en un currículum nutricional de la misma dosis y compromiso de tiempo que la condición experimental, pero sin componente de cuidado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) Puntaje Total como índice de mejora en la salud mental general en los niños
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (Goodman, 2001) es una medida bien validada de la salud mental en los niños. Si bien la medida cubre varios dominios de síntomas psiquiátricos emocionales y conductuales (ansiedad, depresión, problemas de conducta, problemas con los compañeros y conducta prosocial), con mayor frecuencia se suma para derivar una puntuación total para indexar el nivel general de problemas de salud mental en los niños. El uso de esta medida de esta manera ha sido validado en una población de niños de habla sesotho donde se demostró que la puntuación total proporciona un buen índice de problemas de salud mental en niños afectados por el VIH/SIDA (Sharp et al., 2014). También se ha demostrado que esta medida es sensible al cambio y, por lo tanto, sirve como una buena medida de resultado para evaluar la mejora general en la salud mental en función de nuestra intervención conductual.
línea de base, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
Cambio en la puntuación de interacciones mediacionales observadas (OMI; Klein, 1996) en la capacidad del cuidador para enfocar al niño.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
El OMI es una medida de observación de las interacciones entre el cuidador y el niño. Las interacciones entre el cuidador y el niño se graban en video y luego se codifican los componentes de una experiencia de aprendizaje mediada utilizando el manual de codificación OMI. Los componentes del aprendizaje mediado incluyen dos conjuntos de medidas: componentes cognitivos y afectivos. Los componentes cognitivos incluyen la siguiente subescala: Enfocar, Proporcionar significado, Expandir, Regular y Recompensar. La subescala Focusing evalúa la capacidad del cuidador para centrar la atención del niño en un tema u objeto. Es el primer paso para proporcionar una experiencia de aprendizaje mediacional para un niño y uno de los resultados a los que se dirige la intervención MISC. El OMI cuenta cada instancia cuando se produce Focusing durante una interacción grabada en video de 7 minutos. Esta es la unidad de medida para el resultado de OMI Focusing que se evaluará aquí. Un ejemplo de un comportamiento que se codifica como Focusing es: "¡Mira aquí!".
línea de base, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
Cambio en la puntuación de Interacciones mediacionales observadas (OMI; Klein, 1996) en la capacidad del cuidador para proporcionar significado a la experiencia subjetiva del niño.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
El OMI es una medida de observación de las interacciones entre el cuidador y el niño. Las interacciones entre el cuidador y el niño se graban en video y luego se codifican los componentes de una experiencia de aprendizaje mediada utilizando el manual de codificación OMI. Los componentes del aprendizaje mediado incluyen dos conjuntos de medidas: componentes cognitivos y afectivos. Los componentes cognitivos incluyen la siguiente subescala: Enfocar, Proporcionar significado, Expandir, Regular y Recompensar. La subescala Provisión de significado evalúa la capacidad del cuidador para describir la experiencia subjetiva del niño. El OMI cuenta cada instancia cuando se produce la provisión de significado durante una interacción grabada en video de 7 minutos. Esta es la unidad de medida para el resultado OMI Provisión de significado que se evaluará aquí. Un ejemplo de un comportamiento que se codifica como Provisión de significado es: "¡Esto es una mariposa!"
línea de base, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
Cambio en la puntuación de las interacciones mediacionales observadas (OMI; Klein, 1996) en la capacidad del cuidador para ampliar el aprendizaje del niño.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
El OMI es una medida de observación de las interacciones entre el cuidador y el niño. Las interacciones entre el cuidador y el niño se graban en video y luego se codifican los componentes de una experiencia de aprendizaje mediada utilizando el manual de codificación OMI. Los componentes del aprendizaje mediado incluyen dos conjuntos de medidas: componentes cognitivos y afectivos. Los componentes cognitivos incluyen la siguiente subescala: Enfocar, Proporcionar significado, Expandir, Regular y Recompensar. La subescala Expansión evalúa la capacidad del cuidador para expandir el aprendizaje del niño en torno al tema en discusión. El OMI cuenta cada instancia cuando se produce la expansión durante una interacción grabada en video de 7 minutos. Esta es la unidad de medida para el resultado de OMI Expanding que se evaluará aquí. Un ejemplo de un comportamiento codificado como Expansión es: "Las mariposas son importantes para la polinización de las flores".
línea de base, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
Cambio en la puntuación de Interacciones mediacionales observadas (OMI; Klein, 1996) en la capacidad del cuidador para regular al niño.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
El OMI es una medida de observación de las interacciones entre el cuidador y el niño. Las interacciones entre el cuidador y el niño se graban en video y luego se codifican los componentes de una experiencia de aprendizaje mediada utilizando el manual de codificación OMI. Los componentes del aprendizaje mediado incluyen dos conjuntos de medidas: componentes cognitivos y afectivos. Los componentes cognitivos incluyen la siguiente subescala: Enfocar, Proporcionar significado, Expandir, Regular y Recompensar. La subescala de Regulación evalúa la capacidad del cuidador para regular el aprendizaje del niño en torno al tema en discusión. La OMI cuenta cada instancia cuando ocurre la regulación durante una interacción grabada en video de 7 minutos. Esta es la unidad de medida para el resultado de Regulación de OMI que se evaluará aquí. Un ejemplo de un comportamiento que se codifica como Regulación es: "Para construir la torre, primero debemos colocar el bloque grande; luego puedes colocar el bloque pequeño".
línea de base, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
Cambio en la puntuación de interacciones mediacionales observadas (OMI; Klein, 1996) en la capacidad del cuidador para recompensar al niño.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
El OMI es una medida de observación de las interacciones entre el cuidador y el niño. Las interacciones entre el cuidador y el niño se graban en video y luego se codifican los componentes de una experiencia de aprendizaje mediada utilizando el manual de codificación OMI. Los componentes del aprendizaje mediado incluyen dos conjuntos de medidas: componentes cognitivos y afectivos. Los componentes cognitivos incluyen la siguiente subescala: Enfocar, Proporcionar significado, Expandir, Regular y Recompensar. La subescala Recompensa evalúa la capacidad del cuidador para recompensar al niño durante la interacción. El OMI cuenta cada instancia cuando se produce la Recompensa durante una interacción grabada en video de 7 minutos. Esta es la unidad de medida para el resultado de OMI Rewarding que se evaluará aquí. Un ejemplo de un comportamiento que está codificado como gratificante es: "Bien hecho. Tuviste mucho cuidado al colocar los bloques uno encima del otro para que no se cayeran".
línea de base, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
Cambio en la puntuación de interacciones mediacionales observadas (OMI; Klein, 1996) en la capacidad del cuidador para utilizar componentes afectivos.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
El OMI es una medida de observación de las interacciones entre el cuidador y el niño. Las interacciones entre el cuidador y el niño se graban en video y luego se codifican los componentes de una experiencia de aprendizaje mediada utilizando el manual de codificación OMI. Los componentes del aprendizaje mediado incluyen dos conjuntos de medidas: componentes cognitivos y afectivos. Los componentes afectivos son varios comportamientos que el observador codifica, cada uno en una escala de 5 puntos. Estos incluyen sonreír, sincronizar, tomar turnos, tocar, validar y afecto positivo. Las puntuaciones de cada uno de estos comportamientos se suman luego para proporcionar una puntuación total de los componentes afectivos observados durante la interacción grabada en video de 7 minutos.
línea de base, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
Cambio en el compuesto de coeficiente intelectual general de la prueba breve de inteligencia de Kaufman (KBIT)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
La prueba breve de inteligencia de Kaufman (KBIT) (Kaufman & Kaufman, 2004) es una medida breve, administrada individualmente, de inteligencia verbal (subprueba de vocabulario) y no verbal (subprueba de Matrices). Se puede usar con personas de 4 a 90 años de edad y su administración demora entre 15 y 30 minutos. El KBIT-2 genera tres puntajes: verbal, no verbal y un compuesto de coeficiente intelectual general. Teóricamente, las subpruebas verbales miden la capacidad cristalizada y las subpruebas no verbales miden el razonamiento fluido. El KBIT se ha utilizado con éxito en Sudáfrica (Ogunlade, A.O., et al.2011) y el neuropsicólogo y coinvestigador Boivin lo ha estado utilizando en Johannesburgo en un trabajo aún no publicado con la población relevante para la investigación actual. El compuesto de CI general se utilizará para evaluar el cambio en los resultados cognitivos en función de la intervención MISC.
línea de base, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
Cambio en el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) Puntaje compuesto ejecutivo global para evaluar el cambio en las funciones ejecutivas como una función de la intervención.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF-) (Gioia et al., 2003) es útil para evaluar y planificar estrategias de tratamiento para un amplio espectro de afecciones neurológicas adquiridas y del desarrollo, que incluyen problemas de aprendizaje, bajo peso al nacer, TDAH, trastorno de Tourette. , lesión cerebral traumática y autismo. Estas escalas incluyen las funciones conductuales/cognitivas de inhibición, cambio, control emocional, inicio, memoria de trabajo, planificación/organización, organización de materiales y supervisión. Dado este enfoque, el BRIEF complementará, en lugar de superponerse, el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades utilizado para problemas de salud mental más generales. Las ocho escalas clínicas que no se superponen forman dos índices más amplios: Regulación del comportamiento (tres escalas) y Metacognición (cinco escalas). También se produce una puntuación Global Executive Composite. Esta es nuestra principal medida de resultado de esta evaluación. Se obtuvo una versión en sesotho de la medida a través del editor.
línea de base, 6 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Houston

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Michigan State University
Bar-Ilan University, Israel
University of the Free State

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15598-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no está claro. Necesita discusión con IRB dada la población vulnerable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones