Comparación de mediciones de presión intraocular entre el tonómetro Reichert Tono-Vera y la tonometría de Goldmann
30 de diciembre de 2021 actualizado por: Reichert, Inc.
Determine si el tonómetro Tono-Vera mide con precisión la presión intraocular (PIO).
La hipótesis de esta prueba es confirmar que el Tonómetro Tono-Vera es equivalente al Tonómetro de Aplanación de Goldmann (dentro de +/- 5,0 mmHg).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tonómetro Tono-Vera (Reichert, Inc.) es un tonómetro de rebote portátil diseñado para medir la PIO.
Los sujetos se someterán a un examen oftalmológico estándar.
A continuación, se medirá a los sujetos con cuatro tonómetros: tonómetro de aplanación de Goldmann (C.S.O.
SRL), el analizador de respuesta ocular G3 (Reichert, Inc.), el tonómetro iCare ic100 (iCare Finland Oy) y el tonómetro Tono-Vera.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
61
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Department of Ophthalmology, Duke University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser hombres o mujeres, entre las edades de 18 y 90 años;
- Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado
- Ser capaz de seguir las instrucciones de estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un solo ojo funcional;
- Sujetos con un ojo con fijación deficiente o excéntrica;
- Sujetos con espesor corneal central superior a 600 µm o inferior a 500 µm (alrededor de 2 desviaciones estándar de la media humana);
- Sujetos con cicatrices en la córnea o que se hayan sometido a una cirugía de la córnea, incluida la cirugía láser de la córnea;
- Sujetos con enfermedades oculares concomitantes tales como: microftalmos, buftalmos, nistagmo, queratocono, síndrome de ojo seco severo, blefaroespasmo, cualquier otra patología o infección corneal o conjuntival;
- Usuarios de lentes de contacto;
- Alergia conocida a la proparacaína o la fluoresceína, ya que se utilizan para anestesiar el ojo y permitir la medición de la PIO, respectivamente, cuando se utilizan con el GAT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tonómetro de aplanación de Goldmann
Medición de PIO con Tonómetro de Aplanación de Goldmann.
Todos los sujetos participarán en este brazo.
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Medición de la presión intraocular (PIO) con tonómetro de aplanación de Goldmann.
La medición se utilizará para categorizar a cada sujeto con PIO baja (7 a 16 mmHg), PIO media (>16 a 23 mmHg).
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Comparador activo: ORA G3 y ic100
Medición de PIO con Ocular Response Analyzer G3 y tonómetros ic100.
Todos los sujetos participarán en este brazo.
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Medición de PIO con Ocular Response Analyzer G3 y tonómetros ic100.
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Experimental: Tonómetro Tono-Vera
Medición de PIO con Tonómetro Tono-Vera.
Todos los sujetos participarán en este brazo.
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Medición de PIO con Tonómetro Tono-Vera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar cumplimiento con ANSI Z80.10-2014-Ophthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometers.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses.
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Los sujetos se distribuirán en grupos de PIO baja, PIO media y PIO alta según las mediciones del tonómetro de aplanación de Goldmann.
Las mediciones del tonómetro Tono-Vera estarán dentro de +/-5,0 mmHg de las mediciones del tonómetro de aplanación Goldmann en todos los grupos.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilación de datos para dos modos de medición.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses.
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Tono-Vera tiene dos modos de medición: un modo de 6 mediciones y un modo de medición "Rápido".
El modo de 6 mediciones se utilizará durante este estudio.
Será posible realizar un posprocesamiento de los resultados para determinar el valor de PIO que se habría obtenido utilizando el modo Rápido.
Como tal, el patrocinador podrá garantizar la precisión de ambos modos de medición en comparación con la tonometría de Goldmann.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses.
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Recopilación de datos para la calibración del dispositivo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses.
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El estudio recopilará datos sobre un gran número de pacientes en una amplia gama de valores de PIO.
El patrocinador puede utilizar los datos recopilados en un análisis post-hoc para verificar que la calibración de fábrica del tonómetro Tono-Vera es óptima.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Henry Tseng, MD, PhD, Department of Opthalmology, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
19 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
28 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
28 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
3 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16305-TPR-28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .